이전에 경구용 혈당 강하제로 치료하지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 레파글리니드 + 메트포르민과 레파글리니드 단독 요법의 혈당 강하 효과 비교
2016년 12월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중국의 OAD 순진 제2형 당뇨병 환자에서 레파글리니드 단독 요법과 비교한 레파글리니드 및 메트포르민 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 연구
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 HbA1c(당화혈색소 A1c)가 8.5% 이상이고 경구 설탕을 섭취한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 레파글리니드 단독 요법과 비교하여 초기 치료로서 레파글리니드와 메트포르민의 혈당 강하 효과를 조사하는 것입니다. -약물을 낮추기 전에.
두 치료 사이의 저혈당 에피소드를 포함하여 관련된 불리한 사건도 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국, 310016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantong, 중국, 226001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 이전에 경구용 당뇨병 치료제를 복용한 적이 없음
- HbA1c 8.5% 초과
- BMI(체질량 지수) 35kg/m^2 이하
제외 기준:
- 레파글리니드, 메트포르민 또는 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 시험 전 4주 이내에 다른 임상 시험에서 시험용 약물을 복용한 경우
- ASAT(aspartate aminotransferase) 또는 ALAT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능
- 위장, 폐, 신경계, 신장, 비뇨생식기 및 혈액계에 임상적으로 유의한 활동성 질환이 있는 자
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압(앉아있는 이완기 혈압(BP)이 100mmHg 이상 또는 수축기 혈압이 180mmHg 이상)
- 신장 기능 장애
- 급성 또는 만성 산증 또는 요오드가 포함된 방사선 촬영 물질을 가질 계획이 있는 경우
- 임상적으로 의미 있는 활동성 심혈관 질환 또는 비대상성 심부전이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레파글리니드 + 메트포르민
초기 용량은 레파글리니드 1mg + 메트포르민 500mg 1일 1회입니다.
6주간의 용량 적정 기간 동안 공복 혈당 수치에 따라 레파글리니드 4mg 및 메트포르민 500mg 1일 3회까지 용량을 적정할 수 있었다.
최소 용량은 레파글리니드 1mg과 메트포르민 500mg을 1일 3회 투여하는 것이었다.
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용량은 매일 1회 레파글리니드 1mg과 메트포르민 500mg으로 시작했다.
용량 적정 기간 동안 공복혈당에 따라 레파글리니드 4mg, 메트포르민 500mg 1일 3회까지 용량을 적정할 수 있다.
최소 용량은 레파글리니드 1mg + 메트포르민 500mg 1일 3회
용량은 매일 1회 레파글리니드 1mg과 메트포르민 500mg으로 시작했다.
용량 적정 기간 동안 공복혈당에 따라 레파글리니드 4mg, 메트포르민 500mg 1일 3회까지 용량을 적정할 수 있다.
최소 용량은 레파글리니드 1mg + 메트포르민 500mg 1일 3회
용량은 1일 3회 레파글리니드 1 mg으로 시작하였다.
용량 적정 기간 동안 레파글리니드의 용량은 공복 혈당에 따라 1일 3회 4mg까지 적정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 레파글리니드
레파글리니드의 초기 용량은 1일 3회 1 mg입니다.
6주의 용량 적정 기간 동안 레파글리니드의 용량은 공복 혈당 값에 따라 1일 3회 4mg까지 적정할 수 있습니다.
최소 용량은 레파글리니드 1 mg을 1일 3회 투여하는 것이었다.
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용량은 매일 1회 레파글리니드 1mg과 메트포르민 500mg으로 시작했다.
용량 적정 기간 동안 공복혈당에 따라 레파글리니드 4mg, 메트포르민 500mg 1일 3회까지 용량을 적정할 수 있다.
최소 용량은 레파글리니드 1mg + 메트포르민 500mg 1일 3회
용량은 1일 3회 레파글리니드 1 mg으로 시작하였다.
용량 적정 기간 동안 레파글리니드의 용량은 공복 혈당에 따라 1일 3회 4mg까지 적정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: -2주차(스크리닝), 16주차
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치료 16주 후 평균 HbA1c 변화의 추정치로 계산됩니다.
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-2주차(스크리닝), 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 공복 혈장 포도당의 평균 변화 추정치로 계산됩니다.
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0주차, 16주차
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2시간 식후 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 16주차
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16주 치료 후 표준 시험 식사 후 식후 2시간 혈장 포도당의 평균 변화 추정치로 계산
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0주차, 16주차
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7점 혈장 포도당 프로필의 변화
기간: 0주차, 16주차
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16주 치료 후 7점(아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간) 혈장 포도당 프로필의 평균 변화 추정치로 계산됩니다.
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0주차, 16주차
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단식 혈청 인슐린의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 공복 혈청 인슐린의 평균 변화 추정치로 계산됩니다.
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0주차, 16주차
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2시간 식후 혈청 인슐린의 변화
기간: 0주차, 16주차
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16주 치료 후 식후 2시간 혈청 인슐린의 평균 변화 추정치로 계산됩니다.
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0주차, 16주차
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공복 혈청 C-펩타이드의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 공복 혈청 C-펩티드의 평균 변화 추정치로 계산
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0주차, 16주차
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2시간 식후 혈청 C-펩타이드의 변화
기간: 0주차, 16주차
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16주 치료 후 식후 2시간 혈청 C-펩티드의 평균 변화 추정치로 계산
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0주차, 16주차
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저혈당 에피소드
기간: 0-16주
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주, 경미 또는 증상만으로 정의된 0주부터 16주까지의 저혈당 에피소드 수.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
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0-16주
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혈압의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 확장기 및 수축기 혈압의 평균 변화로 계산
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0주차, 16주차
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신체 검사
기간: -2주차, 16주차
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'정상' 또는 '비정상, 임상적으로 중요하지 않음'에서 '비정상, 임상적으로 중요함'으로 변경된 신체 검사 이벤트가 있는 피험자의 수.
신체 검사에는 심혈관계, 호흡계, 근골격계, 신경계 및 복부가 포함됩니다.
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-2주차, 16주차
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심전도(ElectroCardioGram)
기간: -2주차, 16주차
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심전도(ECG)가 '정상' 또는 '비정상, 임상적으로 중요하지 않음'에서 '비정상, 임상적으로 중요함'으로 변경된 피험자의 수.
'비정상, 임상적으로 중요한'은 질병 및/또는 장기 독성을 시사하는 이상이며 중증도이며 적극적인 관리가 필요합니다.
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-2주차, 16주차
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생화학: 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: -2주차, 16주차
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Alanine Aminotransferase(ALAT)가 '정상' 또는 '비정상, 임상적으로 유의미하지 않음'에서 '비정상, 임상적으로 유의미함'으로 변경된 피험자의 수.
'비정상, 임상적으로 중요한'은 질병 및/또는 장기 독성을 시사하는 이상이며 중증도이며 적극적인 관리가 필요합니다.
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-2주차, 16주차
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생화학: 알라닌 아미노전이효소(ASAT)
기간: -2주차, 16주차
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Aspartate Aminotransferase(ASAT)가 '정상' 또는 '비정상, 임상적으로 유의미하지 않음'에서 '비정상, 임상적으로 유의미함'으로 변경된 피험자의 수.
'비정상, 임상적으로 중요한'은 질병 및/또는 장기 독성을 시사하는 이상이며 중증도이며 적극적인 관리가 필요합니다.
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-2주차, 16주차
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혈액학: 헤모글로빈
기간: -2주차, 16주차
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헤모글로빈을 측정했습니다.
헤모글로빈 측정값이 '정상' 또는 '비정상, 임상적으로 유의미하지 않음'에서 '비정상, 임상적으로 유의미함'으로 변화하는 피험자의 수 '비정상, 임상적으로 유의미함'은 질병 및/또는 장기 독성을 암시하는 이상이며 적극적인 관리가 필요한 심각도.
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-2주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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