以前に経口糖降下薬で治療されていない2型糖尿病患者におけるレパグリニドとメトホルミンとレパグリニド単独との間の血糖降下効果の比較
2016年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国の OAD ナイーブ 2 型糖尿病患者におけるレパグリニド単剤療法と比較したレパグリニドとメトホルミン併用療法の有効性と安全性を評価するための 16 週間の非盲検、多施設共同、無作為化、並行試験
この治験はアジアで実施されています。
この臨床試験の目的は、HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン A1c) が 8.5% を超え、砂糖を経口摂取したことがない中国人 2 型糖尿病患者を対象に、初回治療としてレパグリニドとメトホルミンの血糖降下効果をレパグリニド単独と比較して調査することです。 -前に薬を下げる。
2 つの治療間の低血糖エピソードを含む関連する好ましくないイベントも比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国、310016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantong、中国、226001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- 以前に経口糖尿病薬を服用したことがない
- HbA1cが8.5%以上
- BMI (体格指数) 35 kg/m^2 以下
除外基準:
- -レパグリニド、メトホルミン、または医薬品の賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー
- -この試験の4週間前に別の臨床試験で治験薬を服用した
- -ASAT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2倍以上であると定義される肝機能障害
- -胃腸、肺、神経、腎臓、泌尿生殖器、および血液系の臨床的に重要で活動的な疾患がある
- -重度の制御されていない、または治療されていない高血圧（座っている拡張期血圧（BP）が100 mmHg以上または収縮期血圧が180 mmHg以上）
- 腎機能障害
- 急性または慢性のアシドーシス、またはヨウ素を含む放射線写真材料を使用する計画がある場合
- 臨床的に重要な、活動性の心血管疾患、または非代償性心不全がある
- -スクリーニング前の過去2か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レパグリニド＋メトホルミン
レパグリニド 1mg とメトホルミン 500mg の初期用量を 1 日 1 回。
6 週間の漸増期間中、空腹時血糖値に応じて、レパグリニド 4 mg およびメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回まで用量を漸増できました。
最小用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回投与することでした。
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用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 1 回から開始しました。
用量漸増期間中は、空腹時血糖に応じて、レパグリニド 4 mg およびメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回まで用量を漸増できます。
最小用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回でした。
用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 1 回から開始しました。
用量漸増期間中は、空腹時血糖に応じて、レパグリニド 4 mg およびメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回まで用量を漸増できます。
最小用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回でした。
用量は、レパグリニド 1 mg を 1 日 3 回から開始しました。
用量漸増期間中、レパグリニドの用量は、空腹時血糖に従って、1日3回最大4mgまで漸増できた.
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アクティブコンパレータ：レパグリニド
レパグリニド 1 mg の初期用量を 1 日 3 回。
6 週間の用量漸増期間中、レパグリニドの用量は、空腹時血糖値に従って、1 日 3 回まで 4 mg まで漸増できました。
最小用量は、1 日 3 回のレパグリニド 1 mg でした。
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用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 1 回から開始しました。
用量漸増期間中は、空腹時血糖に応じて、レパグリニド 4 mg およびメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回まで用量を漸増できます。
最小用量は、レパグリニド 1 mg とメトホルミン 500 mg を 1 日 3 回でした。
用量は、レパグリニド 1 mg を 1 日 3 回から開始しました。
用量漸増期間中、レパグリニドの用量は、空腹時血糖に従って、1日3回最大4mgまで漸増できた.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：-2週目（スクリーニング）、16週目
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16 週間の治療後の HbA1c の平均変化の推定値として計算されます。
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-2週目（スクリーニング）、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週、16週
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16 週間の治療後の空腹時血漿グルコースの平均変化の推定値として計算されます。
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0週、16週
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食後2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の治療後の標準的な試験食後の食後2時間の血漿グルコースの平均変化の推定値として計算
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0週目、16週目
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7 点血漿グルコースプロファイルの変化
時間枠：0週目、16週目
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16 週間の治療後の 7 点 (朝食前、朝食 2 時間後、昼食前、昼食 2 時間後、夕食前、夕食 2 時間後、就寝時) の血漿グルコースプロファイルの平均変化の推定値として計算されます。
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0週目、16週目
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空腹時血清インスリンの変化
時間枠：0週目、16週目
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16 週間の治療後の空腹時血清インスリンの平均変化の推定値として計算されます。
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0週目、16週目
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食後2時間の血清インスリンの変化
時間枠：0週目、16週目
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16 週間の治療後の食後 2 時間の血清インスリンの平均変化の推定値として計算されます。
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0週目、16週目
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空腹時血清Cペプチドの変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の治療後の空腹時血清C-ペプチドの平均変化の推定値として計算
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0週目、16週目
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食後2時間血清Cペプチドの変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の治療後の食後2時間の血清C-ペプチドの平均変化の推定値として計算
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0週目、16週目
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低血糖エピソード
時間枠：0～16週
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0 週から 16 週までの低血糖エピソードの数。メジャー、マイナー、または症状のみとして定義されます。
自分で治療できない場合はメジャー。
自分で治療できれば未成年で、血糖値が 3.1 mmol/L 未満。
自分で治療でき、血漿グルコース測定値がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上の場合にのみ症状が現れる。
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0～16週
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血圧の変化
時間枠：0週目、16週目
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16週間の治療後の拡張期および収縮期血圧の平均変化として計算
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0週目、16週目
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身体検査
時間枠：-2週目、16週目
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「正常」または「異常、臨床的に重要ではない」から「異常、臨床的に重要」に変化した身体検査イベントを有する被験者の数。
身体検査には、心血管系、呼吸器系、筋骨格系、神経系、および腹部が含まれていました。
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-2週目、16週目
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ECG（心電図）
時間枠：-2週目、16週目
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心電図 (ECG) が「正常」または「異常、臨床的に重要ではない」から「異常、臨床的に重要」に変化した被験者の数。
「異常、臨床的に重要」とは、疾患および/または臓器毒性を示唆する異常であり、積極的な管理が必要な重症度のものです。
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-2週目、16週目
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生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）
時間枠：-2週目、16週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が「正常」または「異常、臨床的に重要ではない」から「異常、臨床的に重要」に変化した被験者の数。
「異常、臨床的に重要」とは、疾患および/または臓器毒性を示唆する異常であり、積極的な管理が必要な重症度のものです。
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-2週目、16週目
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生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ASAT）
時間枠：-2週目、16週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) が「正常」または「異常、臨床的に重要ではない」から「異常、臨床的に重要」に変化した被験者の数。
「異常、臨床的に重要」とは、疾患および/または臓器毒性を示唆する異常であり、積極的な管理が必要な重症度のものです。
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-2週目、16週目
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血液学: ヘモグロビン
時間枠：-2週目、16週目
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ヘモグロビンを測定しました。
ヘモグロビン測定値が「正常」または「異常、臨床的に有意ではない」から「異常、臨床的に有意」への変化を示す被験者の数。「異常、臨床的に有意」は、疾患および/または臓器毒性を示唆する異常であり、積極的な管理が必要な重大度。
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-2週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
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