Jämförelse av den blodsockersänkande effekten mellan repaglinid plus metformin och enbart repaglinid hos typ 2-diabetiker som inte tidigare behandlats med orala sockersänkande läkemedel
19 december 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 16-veckors öppen, multicenter, randomiserad, parallell studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsterapi med repaglinid och metformin jämfört med monoterapi med repaglinid hos kinesiska OAD-naiva typ 2-diabetespatienter
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den blodsockersänkande effekten av repaglinid plus metformin som initial behandling jämfört med repaglinid enbart hos kinesiska försökspersoner med typ 2-diabetes med ett HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) över 8,5 % och som aldrig har tagit oralt socker. -sänka droger innan.
De associerade ogynnsamma händelserna inklusive episoder med lågt blodsocker mellan de två behandlingarna jämförs också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
433
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Har aldrig tagit orala antidiabetika tidigare
- HbA1c högre än 8,5 %
- BMI (Body Mass Index) mindre än eller lika med 35 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot repaglinid, metformin eller något av hjälpämnena i läkemedlen
- Tog ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före denna prövning
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) lika med eller större än 2 gånger övre normalgräns
- Har en kliniskt signifikant, aktiv sjukdom i gastrointestinala, lung-, neurologiska, njur-, genitourinära och hematologiska systemen
- Svår okontrollerad eller obehandlad hypertoni (sittande diastoliskt blodtryck (BP) lika med eller större än 100 mmHg eller systoliskt BP lika med eller större än 180 mmHg)
- Nedsatt njurfunktion
- Akut eller kronisk acidos eller om det finns planer på att ha ett röntgenmaterial som innehåller jod
- Har en kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller dekompenserad hjärtsvikt
- Behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste två månaderna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repaglinid + metformin
Initial dos av repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg en gång dagligen.
Under dostitreringsperioden på 6 veckor kunde dosen titreras upp till repaglinid 4 mg och metformin 500 mg tre gånger dagligen, enligt fasteglukosvärden.
Den minsta dosen var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gånger dagligen.
|
Dosen startade från repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg en gång dagligen.
Under dostitreringsperioden kunde dosen titreras upp till repaglinid 4 mg och metformin 500 mg tre gånger dagligen, beroende på fasteglukos.
den minsta dosen var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gånger dagligen
Dosen startade från repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg en gång dagligen.
Under dostitreringsperioden kunde dosen titreras upp till repaglinid 4 mg och metformin 500 mg tre gånger dagligen, beroende på fasteglukos.
den minsta dosen var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gånger dagligen
Dosen startade från repaglinid 1 mg tre gånger dagligen.
Under dostitreringsperioden kunde dosen repaglinid titreras upp till 4 mg tre gånger dagligen, beroende på fasteglukos.
|
|
Aktiv komparator: Repaglinid
Initial dos av repaglinid 1 mg tre gånger dagligen.
Under dostitreringsperioden på 6 veckor kunde dosen av repaglinid titreras upp till 4 mg tre gånger dagligen, enligt fasteglukosvärden.
Den minsta dosen var repaglinid 1 mg tre gånger dagligen.
|
Dosen startade från repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg en gång dagligen.
Under dostitreringsperioden kunde dosen titreras upp till repaglinid 4 mg och metformin 500 mg tre gånger dagligen, beroende på fasteglukos.
den minsta dosen var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gånger dagligen
Dosen startade från repaglinid 1 mg tre gånger dagligen.
Under dostitreringsperioden kunde dosen repaglinid titreras upp till 4 mg tre gånger dagligen, beroende på fasteglukos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: vecka -2 (screening), vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av medelförändringen av HbA1c efter 16 veckors behandling.
|
vecka -2 (screening), vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av den genomsnittliga förändringen av fasteplasmaglukos efter 16 veckors behandling.
|
vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i 2-timmars postprandial plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av den genomsnittliga förändringen i 2 timmar postprandial plasmaglukos efter en standardtestmåltid efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i 7-punkts plasmaglukosprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av den genomsnittliga förändringen i 7-punkts (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, läggdags) plasmaglukosprofil efter 16 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av den genomsnittliga förändringen av fastande seruminsulin efter 16 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i 2-timmars postprandialt seruminsulin
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av den genomsnittliga förändringen av 2 timmars postprandialt seruminsulin efter 16 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i fastande serum C-peptid
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av den genomsnittliga förändringen i fastande serum C-peptid efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Förändring i 2-timmars postprandial serum C-peptid
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som en uppskattning av medelförändringen i 2 timmar postprandial serum C-peptid efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-16
|
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 16, definierade som större, mindre eller endast symtom.
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0-16
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
|
Beräknat som den genomsnittliga förändringen i diastoliskt och systoliskt blodtryck efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0, vecka 16
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Vecka -2, vecka 16
|
Antalet försökspersoner som genomgick en fysisk undersökning som ändrades från "Normal" eller "Onormal, inte kliniskt signifikant" till "Onormal, kliniskt signifikant".
Fysisk undersökning omfattade hjärt-kärlsystemet, andningsorganen, rörelseorganen, nervsystemet och magen.
|
Vecka -2, vecka 16
|
|
EKG (ElectroCardioGram)
Tidsram: Vecka -2, vecka 16
|
Antalet försökspersoner som fick ett elektrokardiogram (EKG) som ändrades från "Normalt" eller "Onormalt, inte kliniskt signifikant" till "Onormalt, kliniskt signifikant".
'Onormal, kliniskt signifikant' är en abnormitet som tyder på en sjukdom och/eller organtoxicitet och är av en svårighetsgrad som kräver aktiv behandling.
|
Vecka -2, vecka 16
|
|
Biokemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsram: Vecka -2, vecka 16
|
Antalet försökspersoner som har en förändring i alaninaminotransferas (ALAT) från "Normal" eller "Onormal, inte kliniskt signifikant" till "Onormal, kliniskt signifikant".
'Onormal, kliniskt signifikant' är en abnormitet som tyder på en sjukdom och/eller organtoxicitet och är av en svårighetsgrad som kräver aktiv behandling.
|
Vecka -2, vecka 16
|
|
Biokemi: Alanine Aminotransferase (ASAT)
Tidsram: Vecka -2, vecka 16
|
Antalet försökspersoner som har en förändring i aspartataminotransferas (ASAT) från "Normalt" eller "Onormalt, inte kliniskt signifikant" till "Onormalt, kliniskt signifikant".
'Onormal, kliniskt signifikant' är en abnormitet som tyder på en sjukdom och/eller organtoxicitet och är av en svårighetsgrad som kräver aktiv behandling.
|
Vecka -2, vecka 16
|
|
Hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Vecka -2, vecka 16
|
Hemoglobin mättes.
Antalet försökspersoner som har en förändring i hemoglobinmätningen från 'Normal' eller 'Onormal, inte kliniskt signifikant' till 'Onormal, kliniskt signifikant' 'Onormal, kliniskt signifikant' är en abnormitet som tyder på en sjukdom och/eller organtoxicitet och är en svårighetsgrad, som kräver aktiv hantering.
|
Vecka -2, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGEE-3705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .