Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repaglinide Plus -metformiinin ja pelkän repaglinidin välisen verensokeria alentavan vaikutuksen vertailu tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole aiemmin hoidettu suun kautta otetuilla sokeria alentavilla lääkkeillä

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

16 viikon avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus repaglinidin ja metformiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna repaglinidimonoterapiaan kiinalaisilla OAD-potilailla, jotka eivät ole tyypin 2 diabeetikkoja.

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia repaglinidin ja metformiinin verensokeria alentavaa vaikutusta aloitushoitona verrattuna pelkkään repaglinidin käyttöön kiinalaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) on yli 8,5 % ja jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta sokeria. - alentavat lääkkeet ennen. Myös niihin liittyviä epäsuotuisia tapahtumia, mukaan lukien alhaiset verensokerijaksot, näiden kahden hoidon välillä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Kiina, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • En ole koskaan aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
  • HbA1c yli 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia repaglinidille, metformiinille tai jollekin lääkkeiden apuaineelle
  • Otti tutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ASAT:ksi (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT:ksi (alaniiniaminotransferaasi), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa normaalin yläraja
  • sinulla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten, virtsaelinten ja hematologisten järjestelmien sairaus
  • Vaikea hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti (istuva diastolinen verenpaine (BP) 100 mmHg tai suurempi tai systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti tai krooninen asidoosi tai jos suunnitellaan jodia sisältävää röntgenmateriaalia
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repaglinidi + metformiini
Aloitusannos repaglinidia 1 mg ja metformiinia 500 mg kerran päivässä. Kuuden viikon annoksen titrausjakson aikana annosta voitiin titrata 4 mg:aan repaglinidia ja 500 mg:aan metformiinia kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosiarvojen mukaan. Pienin annos oli repaglinidia 1 mg plus metformiinia 500 mg kolmesti vuorokaudessa.
Lääke: repaglinidi
Annos aloitettiin annoksella 1 mg repaglinidia ja 500 mg metformiinia kerran vuorokaudessa. Annoksen titrausjakson aikana annosta voitiin titrata 4 mg:aan repaglinidia ja 500 mg:aan metformiinia kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosin mukaan. pienin annos oli repaglinidia 1 mg plus metformiinia 500 mg kolmesti vuorokaudessa
Lääke: metformiini
Annos aloitettiin annoksella 1 mg repaglinidia ja 500 mg metformiinia kerran vuorokaudessa. Annoksen titrausjakson aikana annosta voitiin titrata 4 mg:aan repaglinidia ja 500 mg:aan metformiinia kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosin mukaan. pienin annos oli repaglinidia 1 mg plus metformiinia 500 mg kolmesti vuorokaudessa
Lääke: repaglinidi
Annos aloitettiin repaglinidilla 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Annoksen titrausjakson aikana repaglinidin annosta voitiin titrata 4 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosin mukaan.
Active Comparator: Repaglinidi
Repaglinidin aloitusannos 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Kuuden viikon annoksen titrausjakson aikana repaglinidin annosta voitiin titrata 4 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosiarvojen mukaan. Pienin annos oli repaglinidia 1 mg kolme kertaa päivässä.
Lääke: repaglinidi
Annos aloitettiin annoksella 1 mg repaglinidia ja 500 mg metformiinia kerran vuorokaudessa. Annoksen titrausjakson aikana annosta voitiin titrata 4 mg:aan repaglinidia ja 500 mg:aan metformiinia kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosin mukaan. pienin annos oli repaglinidia 1 mg plus metformiinia 500 mg kolmesti vuorokaudessa
Lääke: repaglinidi
Annos aloitettiin repaglinidilla 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Annoksen titrausjakson aikana repaglinidin annosta voitiin titrata 4 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa paastoglukoosin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: viikko -2 (näytös), viikko 16
Laskettu arviona HbA1c:n keskimääräisestä muutoksesta 16 viikon hoidon jälkeen.
viikko -2 (näytös), viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona plasman paastoglukoosin keskimääräisestä muutoksesta 16 viikon hoidon jälkeen.
viikko 0, viikko 16
Muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona 2 tunnin keskimääräisestä muutoksesta aterian jälkeisessä plasman glukoosissa tavanomaisen testiaterian jälkeen 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16
Muutos 7-pisteisessä plasmaglukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona 7-pisteen (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, nukkumaanmenoaika) plasman glukoosiprofiilin keskimääräisestä muutoksesta 16 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 16
Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona seerumin paastoinsuliinin keskimääräisestä muutoksesta 16 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 16
Muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona 2 tunnin aterian jälkeisen seerumin insuliinin keskimääräisestä muutoksesta 16 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 16
Muutos paastoseerumin C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona keskimääräisestä muutoksesta paastoseerumin C-peptidissä 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä seerumin C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu arviona 2 tunnin keskimääräisestä muutoksesta aterian jälkeisessä seerumin C-peptidissä 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikot 0-16
Hypoglykeemisten jaksojen määrä viikosta 0 viikolle 16, määriteltynä vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Oireita vain, jos pystyy hoitamaan itseään, eikä plasman glukoosipitoisuutta tai plasman glukoosipitoisuutta ole suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
Viikot 0-16
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Laskettu diastolisen ja systolisen verenpaineen keskimääräisenä muutoksena 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 16
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli fyysisen tutkimuksen tapahtuma, joka muuttui tilasta "Normaali" tai "Epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä" arvoon "Epänormaali, kliinisesti merkitsevä". Fyysinen tutkimus sisälsi sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, hermoston ja vatsan.
Viikko -2, viikko 16
EKG (ElectroCardioGram)
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 16
Niiden potilaiden määrä, joiden EKG-sähkökäyrä muuttui arvosta "Normaali" tai "Epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä" arvoon "Epänormaali, kliinisesti merkitsevä". "Epänormaali, kliinisesti merkittävä" on poikkeavuus, joka viittaa sairauteen ja/tai elintoksisuuteen ja on vakavia, ja se vaatii aktiivista hoitoa.
Viikko -2, viikko 16
Biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 16
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALAT) muuttui arvosta "normaali" tai "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä" arvoon "epänormaali, kliinisesti merkitsevä". "Epänormaali, kliinisesti merkittävä" on poikkeavuus, joka viittaa sairauteen ja/tai elintoksisuuteen ja on vakavia, ja se vaatii aktiivista hoitoa.
Viikko -2, viikko 16
Biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ASAT)
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 16
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) muuttui arvosta "normaali" tai "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä" arvoon "epänormaali, kliinisesti merkitsevä". "Epänormaali, kliinisesti merkittävä" on poikkeavuus, joka viittaa sairauteen ja/tai elintoksisuuteen ja on vakavia, ja se vaatii aktiivista hoitoa.
Viikko -2, viikko 16
Hematologia: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 16
Hemoglobiini mitattiin. Niiden koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiinimittaus muuttui "normaalista" tai "epänormaalista, ei kliinisesti merkittävästä" arvoon "epänormaali, kliinisesti merkittävä". "Epänormaali, kliinisesti merkittävä" on poikkeavuus, joka viittaa sairauteen ja/tai elintoksisuuteen ja on vakavuus, joka vaatii aktiivista hallintaa.
Viikko -2, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGEE-3705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa