Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den blodsukkersænkende effekt mellem Repaglinid Plus Metformin og Repaglinid alene hos type 2-diabetikere, der ikke tidligere er behandlet med orale sukkersænkende lægemidler

19. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 16-ugers, åbent, multicenter, randomiseret, parallelt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af repaglinid- og metforminkombinationsterapi sammenlignet med repaglinidmonoterapi hos kinesiske OAD-naive type 2-diabetespatienter

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den blodsukkersænkende effekt af repaglinid plus metformin som indledende behandling sammenlignet med repaglinid alene hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes med et HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) på over 8,5 %, og som aldrig har taget oralt sukker. -sænke medicin før. De tilknyttede ugunstige hændelser, herunder episoder med lavt blodsukker mellem de to behandlinger, sammenlignes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Kina, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Aldrig taget orale antidiabetika før
  • HbA1c større end 8,5 %
  • BMI (Body Mass Index) mindre end eller lig med 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for repaglinid, metformin eller ethvert af hjælpestofferne i medicinen
  • Taget et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før dette forsøg
  • Nedsat leverfunktion, defineret som ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) lig med eller større end 2 gange øvre normalgrænse
  • Har en klinisk signifikant, aktiv sygdom i mave-tarm-, lunge-, neurologiske, renale, genitourinære og hæmatologiske systemer
  • Svær ukontrolleret eller ubehandlet hypertension (siddende diastolisk blodtryk (BP) lig med eller større end 100 mmHg eller systolisk BP lig med eller større end 180 mmHg)
  • Nedsat nyrefunktion
  • Akut eller kronisk acidose eller hvis der er planer om at få et radiografisk materiale indeholdende jod
  • Har en klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sygdom eller dekompenseret hjertesvigt
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de seneste to måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Repaglinid + metformin
Startdosis af repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden på 6 uger kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukoseværdier. Den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt.
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose. den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: metformin
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose. den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg tre gange dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis af repaglinid titreres op til 4 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose.
Aktiv komparator: Repaglinid
Startdosis af repaglinid 1 mg tre gange dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden på 6 uger kunne dosis af repaglinid titreres op til 4 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukoseværdier. Den minimale dosis var repaglinid 1 mg tre gange dagligt.
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg én gang dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis titreres op til repaglinid 4 mg og metformin 500 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose. den minimale dosis var repaglinid 1 mg plus metformin 500 mg tre gange dagligt
Medicin: repaglinid
Dosis blev startet med repaglinid 1 mg tre gange dagligt. I løbet af dosistitreringsperioden kunne dosis af repaglinid titreres op til 4 mg tre gange dagligt i henhold til fastende glukose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uge -2 (screening), uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i HbA1c efter 16 ugers behandling.
uge -2 (screening), uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Beregnet som et skøn over den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukose efter 16 ugers behandling.
uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 2-timers postprandial plasmaglucose efter et standard testmåltid efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 7-punkts plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 7-punkts (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, sengetid) plasmaglukoseprofil efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et skøn over den gennemsnitlige ændring i fastende seruminsulin efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 2-timers postprandial seruminsulin efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende serum C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i fastende serum C-peptid efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 2-timers postprandial serum C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring i 2-timers postprandialt serum C-peptid efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-16
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 16, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
Uge 0-16
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Beregnet som den gennemsnitlige ændring i diastolisk og systolisk blodtryk efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner med en fysisk undersøgelseshændelse, der ændrede sig fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. Fysisk undersøgelse omfattede kardiovaskulært system, åndedrætssystem, bevægeapparat, nervesystem og mave.
Uge -2, uge ​​16
EKG (ElectroCardioGram)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner med et elektrokardiogram (EKG), der ændrede sig fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge -2, uge ​​16
Biokemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner, der har en ændring i alaninaminotransferase (ALAT) fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge -2, uge ​​16
Biokemi: Alanine Aminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Antallet af forsøgspersoner, der har en ændring i aspartataminotransferase (ASAT) fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge -2, uge ​​16
Hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge -2, uge ​​16
Hæmoglobin blev målt. Antallet af forsøgspersoner, der har en ændring i hæmoglobinmålingen fra 'normal' eller 'unormal, ikke klinisk signifikant' til 'unormal, klinisk signifikant' 'unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er en sværhedsgrad, som kræver aktiv styring.
Uge -2, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-3705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner