Сравнение эффекта снижения уровня сахара в крови между репаглинидом в сочетании с метформином и репаглинидом в отдельности у больных сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших пероральные сахароснижающие препараты
19 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
16-недельное открытое многоцентровое рандомизированное параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии репаглинидом и метформином по сравнению с монотерапией репаглинидом у китайских пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших OAD
Это испытание проводится в Азии.
Целью этого клинического исследования является изучение эффекта снижения уровня сахара в крови репаглинидом в сочетании с метформином в качестве начального лечения по сравнению с монотерапией репаглинидом у китайских субъектов с диабетом 2 типа, имеющих HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) более 8,5% и которые никогда не принимали пероральный сахар. -Снижающие препараты перед.
Также сравниваются связанные неблагоприятные события, включая эпизоды низкого уровня сахара в крови между двумя видами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantong, Китай, 226001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет 2 типа
- Никогда ранее не принимал пероральные противодиабетические препараты
- HbA1c выше 8,5 %
- ИМТ (индекс массы тела) меньше или равен 35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на репаглинид, метформин или любой из вспомогательных веществ в лекарствах.
- Принимал исследуемый препарат в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до этого исследования.
- Нарушение функции печени, определяемое как ASAT (аспартатаминотрансфераза) или ALAT (аланинаминотрансфераза), в 2 раза превышающее верхний предел нормы.
- Имеют клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечной, легочной, неврологической, почечной, мочеполовой и гематологической систем.
- Тяжелая неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление (АД) в положении сидя равно или выше 100 мм рт. ст. или систолическое АД равно или выше 180 мм рт. ст.)
- Нарушение функции почек
- Острый или хронический ацидоз или если планируется рентгенографический материал, содержащий йод
- Наличие клинически значимого активного сердечно-сосудистого заболевания или декомпенсированной сердечной недостаточности
- Лечение системными кортикостероидами в течение последних двух месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репаглинид + метформин
Начальная доза репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг 1 раз в сутки.
В течение 6-недельного периода титрования дозы дозу можно было титровать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак.
Минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг 3 раза в сутки.
|
Доза была начата с репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг один раз в день.
В период титрования дозы дозу можно повышать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак.
минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг три раза в день.
Доза была начата с репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг один раз в день.
В период титрования дозы дозу можно повышать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак.
минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг три раза в день.
Доза была начата с репаглинида 1 мг три раза в день.
В период титрования дозы доза репаглинида может быть увеличена до 4 мг три раза в день в зависимости от уровня глюкозы натощак.
|
|
Активный компаратор: Репаглинид
Начальная доза репаглинида 1 мг 3 раза в сутки.
В течение 6-недельного периода титрования дозы доза репаглинида может быть увеличена до 4 мг три раза в день в зависимости от уровня глюкозы натощак.
Минимальная доза составляла репаглинид 1 мг 3 раза в сутки.
|
Доза была начата с репаглинида 1 мг плюс метформин 500 мг один раз в день.
В период титрования дозы дозу можно повышать до 4 мг репаглинида и 500 мг метформина 3 раза в сутки в зависимости от уровня глюкозы натощак.
минимальная доза составляла репаглинид 1 мг плюс метформин 500 мг три раза в день.
Доза была начата с репаглинида 1 мг три раза в день.
В период титрования дозы доза репаглинида может быть увеличена до 4 мг три раза в день в зависимости от уровня глюкозы натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: неделя -2 (скрининг), неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения HbA1c через 16 недель лечения.
|
неделя -2 (скрининг), неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня глюкозы в плазме натощак после 16 недель лечения.
|
неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи после стандартного тестового приема пищи через 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение 7-балльного профиля глюкозы плазмы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитывали как оценку среднего изменения 7-балльного (до завтрака, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном) профиля глюкозы плазмы через 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня инсулина в сыворотке натощак после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение 2-часового постпрандиального инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня инсулина в сыворотке через 2 часа после приема пищи после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение С-пептида сыворотки натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня С-пептида в сыворотке натощак после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение С-пептида в сыворотке через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитано как оценка среднего изменения уровня С-пептида в сыворотке через 2 часа после приема пищи после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Недели 0-16
|
Количество эпизодов гипогликемии с 0-й по 16-ю неделю, определяемых как серьезные, незначительные или только симптомы.
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Симптомы проявляются только в том случае, если пациент может лечить себя сам и при этом уровень глюкозы в плазме не измеряется или уровень глюкозы в плазме не превышает или равен 3,1 ммоль/л.
|
Недели 0-16
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Рассчитывается как среднее изменение диастолического и систолического артериального давления после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Медицинские осмотры
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
|
Количество субъектов, у которых событие физического осмотра изменилось с «Нормального» или «Отклонения от нормы, не являющееся клинически значимым» на «Отклонение от нормы, клинически значимое».
Физикальное обследование включало сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, опорно-двигательный аппарат, нервную систему и брюшную полость.
|
Неделя -2, неделя 16
|
|
ЭКГ (электрокардиограмма)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
|
Количество субъектов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) изменилась с «нормальной» или «аномальной, не клинически значимой» на «аномальной, клинически значимой».
«Аномальное, клинически значимое» — это аномалия, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезную степень тяжести, которая требует активного лечения.
|
Неделя -2, неделя 16
|
|
Биохимия: аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
|
Количество субъектов, у которых уровень аланинаминотрансферазы (ALAT) изменился с «нормального» или «аномального, не являющегося клинически значимым» на «аномальный, клинически значимый».
«Аномальное, клинически значимое» — это аномалия, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезную степень тяжести, которая требует активного лечения.
|
Неделя -2, неделя 16
|
|
Биохимия: аланинаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
|
Количество субъектов, имеющих изменение аспартатаминотрансферазы (ASAT) с «нормального» или «аномального, не клинически значимого» на «аномальное, клинически значимое».
«Аномальное, клинически значимое» — это аномалия, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезную степень тяжести, которая требует активного лечения.
|
Неделя -2, неделя 16
|
|
Гематология: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 16
|
Измерили гемоглобин.
Количество субъектов, у которых изменение показателя гемоглобина с «Нормального» или «Отклонения от нормы, не клинически значимое» до «Отклонение от нормы, клинически значимое» «Отклонение от нормы, клинически значимое» является аномалией, которая предполагает заболевание и/или органную токсичность и имеет серьезность, которая требует активного управления.
|
Неделя -2, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-3705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)