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Comparación del efecto reductor del azúcar en sangre entre repaglinida más metformina y repaglinida sola en diabéticos tipo 2 no tratados previamente con medicamentos orales para reducir el azúcar

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de repaglinida y metformina en comparación con la monoterapia con repaglinida en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con ADO chinos

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto reductor del azúcar en sangre de repaglinida más metformina como tratamiento inicial en comparación con repaglinida sola en sujetos chinos con diabetes tipo 2 que tienen una HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) superior al 8,5 % y que nunca han tomado azúcar por vía oral. -reducir las drogas antes. También se comparan los eventos desfavorables asociados, incluidos los episodios de hipoglucemia entre los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Nunca antes había tomado medicamentos antidiabéticos orales
  • HbA1c superior al 8,5 %
  • IMC (índice de masa corporal) inferior o igual a 35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a repaglinida, metformina o a alguno de los excipientes de los medicamentos
  • Tomado un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo
  • Deterioro de la función hepática, definida como ASAT (aspartato aminotransferasa) o ALAT (alanina aminotransferasa) igual o superior a 2 veces el límite superior normal
  • Tener una enfermedad clínicamente significativa y activa de los sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal, genitourinario y hematológico
  • Hipertensión grave no controlada o no tratada (presión arterial diastólica (PA) en sedestación igual o superior a 100 mmHg o PA sistólica igual o superior a 180 mmHg)
  • Insuficiencia renal
  • Acidosis aguda o crónica o si hay planes de tener un material radiográfico que contenga yodo
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, activa o insuficiencia cardíaca descompensada
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos dos meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Repaglinida + metformina
Dosis inicial de repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis de 6 semanas, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas. La dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día.
Droga: repaglinida
La dosis se inició con repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas. la dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día
Droga: metformina
La dosis se inició con repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas. la dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día
Droga: repaglinida
La dosis se inició a partir de repaglinida 1 mg tres veces al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 4 mg tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas.
Comparador activo: Repaglinida
Dosis inicial de repaglinida 1 mg tres veces al día. Durante el período de titulación de la dosis de 6 semanas, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 4 mg tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas. La dosis mínima fue repaglinida 1 mg tres veces al día.
Droga: repaglinida
La dosis se inició con repaglinida 1 mg más metformina 500 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis podría aumentarse hasta 4 mg de repaglinida y 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas. la dosis mínima fue repaglinida 1 mg más metformina 500 mg tres veces al día
Droga: repaglinida
La dosis se inició a partir de repaglinida 1 mg tres veces al día. Durante el período de titulación de la dosis, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 4 mg tres veces al día, de acuerdo con la glucosa en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana -2 (cribado), semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento.
semana -2 (cribado), semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas después de 16 semanas de tratamiento.
semana 0, semana 16
Cambio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la glucosa plasmática posprandial de 2 horas después de una comida de prueba estándar después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Cambio en el perfil de glucosa plasmática de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en el perfil de glucosa plasmática de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, antes de acostarse) después de 16 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 16
Cambio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la insulina sérica en ayunas después de 16 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 16
Cambio en la insulina sérica posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en la insulina sérica posprandial de 2 horas después de 16 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 16
Cambio en el péptido C del suero en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en el péptido C sérico en ayunas después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Cambio en el péptido C sérico posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como una estimación del cambio medio en el péptido C sérico posprandial de 2 horas después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
Número de episodios hipoglucémicos desde la semana 0 hasta la semana 16, definidos como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Síntomas solo si puede tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-16
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Calculado como el cambio medio en la presión arterial diastólica y sistólica después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tuvieron un evento de examen físico que cambió de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. El examen físico incluyó sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema nervioso y abdomen.
Semana -2, semana 16
ECG (Electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tienen un electrocardiograma (ECG) que cambió de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. 'Anormal, clínicamente significativo' es una anomalía que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere un tratamiento activo.
Semana -2, semana 16
Bioquímica: alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tienen un cambio en la alanina aminotransferasa (ALAT) de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. 'Anormal, clínicamente significativo' es una anomalía que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere un tratamiento activo.
Semana -2, semana 16
Bioquímica: alanina aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
El número de sujetos que tienen un cambio en la aspartato aminotransferasa (ASAT) de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo'. 'Anormal, clínicamente significativo' es una anomalía que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere un tratamiento activo.
Semana -2, semana 16
Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 16
Se midió la hemoglobina. El número de sujetos que tienen un cambio en la medición de hemoglobina de 'Normal' o 'Anormal, no clínicamente significativo' a 'Anormal, clínicamente significativo' 'Anormal, Clínicamente significativo' es una anormalidad que sugiere una enfermedad y/o toxicidad de órganos y es de una gravedad que requiere una gestión activa.
Semana -2, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGEE-3705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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