Comparação do efeito redutor de açúcar no sangue entre repaglinida mais metformina e repaglinida isolada em diabéticos tipo 2 não tratados anteriormente com medicamentos orais para redução de açúcar
19 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo paralelo, aberto, multicêntrico, randomizado, de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de repaglinida e metformina em comparação com a monoterapia com repaglinida em pacientes diabéticos tipo 2 naive chineses com ADO
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito redutor de açúcar no sangue da repaglinida mais metformina como tratamento inicial em comparação com a repaglinida isoladamente em indivíduos chineses com diabetes tipo 2 com HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) acima de 8,5% e que nunca tomaram açúcar oral -reduzir drogas antes.
Os eventos desfavoráveis associados, incluindo episódios de baixo nível de açúcar no sangue entre os dois tratamentos, também são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China, 310016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantong, China, 226001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Nunca tomou antidiabéticos orais antes
- HbA1c maior que 8,5%
- IMC (Índice de Massa Corporal) menor ou igual a 35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a repaglinida, metformina ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos
- Tomou um medicamento experimental em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores a este ensaio
- Função hepática prejudicada, definida como ASAT (aspartato aminotransferase) ou ALAT (alanina aminotransferase) igual ou superior a 2 vezes o limite superior normal
- Ter uma doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal, geniturinário e hematológico
- Hipertensão grave não controlada ou não tratada (pressão arterial diastólica (PA) sentada igual ou superior a 100 mmHg ou PA sistólica igual ou superior a 180 mmHg)
- Função renal prejudicada
- Acidose aguda ou crônica ou se houver planos de ter um material radiográfico contendo iodo
- Ter uma doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca descompensada
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos dois meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repaglinida + metformina
Dose inicial de repaglinida 1mg mais metformina 500mg uma vez ao dia.
Durante o período de titulação da dose de 6 semanas, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com os valores de glicose em jejum.
A dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia.
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A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia.
Durante o período de titulação da dose, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.
a dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia.
Durante o período de titulação da dose, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.
a dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg três vezes ao dia.
Durante o período de titulação da dose, a dose de repaglinida pode ser titulada até 4 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.
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Comparador Ativo: Repaglinida
Dose inicial de repaglinida 1 mg três vezes ao dia.
Durante o período de titulação da dose de 6 semanas, a dose de repaglinida pode ser titulada até 4 mg três vezes ao dia, de acordo com os valores de glicose em jejum.
A dose mínima foi repaglinida 1 mg três vezes ao dia.
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A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia.
Durante o período de titulação da dose, a dose pode ser titulada até repaglinida 4 mg e metformina 500 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.
a dose mínima foi repaglinida 1 mg mais metformina 500 mg três vezes ao dia
A dose foi iniciada com repaglinida 1 mg três vezes ao dia.
Durante o período de titulação da dose, a dose de repaglinida pode ser titulada até 4 mg três vezes ao dia, de acordo com a glicemia de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: semana -2 (triagem), semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média na HbA1c após 16 semanas de tratamento.
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semana -2 (triagem), semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média na glicose plasmática em jejum após 16 semanas de tratamento.
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semana 0, semana 16
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Alteração na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas após uma refeição de teste padrão após 16 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 16
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Alteração no perfil de glicose plasmática de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média no perfil de glicose plasmática de 7 pontos (antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, hora de dormir) após 16 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média na insulina sérica em jejum após 16 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração na insulina sérica pós-prandial de 2 horas
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média na insulina sérica pós-prandial 2 horas após 16 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 16
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Alteração no peptídeo C sérico em jejum
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média no peptídeo C sérico em jejum após 16 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 16
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Alteração no peptídeo C sérico pós-prandial de 2 horas
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como uma estimativa da alteração média no peptídeo C sérico pós-prandial 2 horas após 16 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 16
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Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Semanas 0-16
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Número de episódios hipoglicêmicos da Semana 0 à Semana 16, definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Sintomas somente se for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
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Semanas 0-16
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 16
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Calculado como a alteração média na pressão arterial diastólica e sistólica após 16 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 16
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Exames Físicos
Prazo: Semana -2, semana 16
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O número de indivíduos com um evento de exame físico que mudou de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'.
O exame físico incluiu sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema nervoso e abdome.
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Semana -2, semana 16
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ECG (EletroCardiograma)
Prazo: Semana -2, semana 16
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O número de indivíduos com um eletrocardiograma (ECG) que mudou de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'.
'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
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Semana -2, semana 16
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Bioquímica: Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana -2, semana 16
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O número de indivíduos com uma alteração na Alanina Aminotransferase (ALAT) de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'.
'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
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Semana -2, semana 16
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Bioquímica: Alanina Aminotransferase (ASAT)
Prazo: Semana -2, semana 16
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O número de indivíduos com uma alteração na Aspartato Aminotransferase (ASAT) de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'.
'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
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Semana -2, semana 16
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Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Semana -2, semana 16
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A hemoglobina foi medida.
O número de indivíduos com alteração na medição de hemoglobina de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo' 'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de uma gravidade, que requer uma gestão ativa.
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Semana -2, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-3705
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