阿利吉仑对运动期间轻度至中度高血压患者的疗效和安全性
2011年6月2日 更新者：Novartis
一项为期 8 周、随机、双盲、平行组的初步研究，旨在评估阿利吉仑 300 毫克与缬沙坦 320 毫克对运动期间错过剂量后轻度至中度高血压患者的疗效和安全性的比较
本研究比较了阿利吉仑和缬沙坦单一疗法对运动引起的轻度至中度原发性高血压患者收缩压升高的抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静息时测得的平均坐位收缩压 ≥ 140 mmHg 且 < 180 mmHg
- 根据 Bruce 协议，患者能够在跑步机上进行标准运动测试期间锻炼并达到其预计心率的 85%
排除标准：
- 对运动没有信心或不能运动的患者
- 绝对禁忌运动
- 静息时测量的平均坐位收缩压≥ 180 mmHg 和/或平均坐位舒张压 ≥ 110 mmHg
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利吉仑
在 8 周治疗期的第一周，患者接受阿利吉仑 150 毫克、阿利吉仑安慰剂和缬沙坦安慰剂 2 粒胶囊。
在剩下的 7 周研究中，患者接受阿利吉仑 300 毫克（两片 150 毫克药片）和 2 粒缬沙坦安慰剂胶囊。
片剂和胶囊（各 2 粒）每天早晨口服一次。
为了评估错过的剂量，最后一剂药物在诊所给药，患者计划在 2 天后返回进行运动测试（8 周 + 2 天）。
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阿利吉仑以 150 毫克片剂的形式提供。
阿利吉仑的安慰剂以与阿利吉仑 150 mg 相匹配的片剂形式提供。
缬沙坦的安慰剂以与缬沙坦 160 mg 相匹配的胶囊形式提供。
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有源比较器：缬沙坦
在 8 周治疗期的第一周，患者接受缬沙坦 160 mg，安慰剂加缬沙坦，安慰剂加阿利吉仑 2 片。
在剩下的 7 周的研究中，患者服用缬沙坦 320 毫克（两个 160 毫克胶囊）和 2 片阿利吉仑安慰剂。
片剂和胶囊（各 2 粒）每天早晨口服一次。
为了评估错过的剂量，最后一剂药物在诊所给药，患者计划在 2 天后返回进行运动测试（8 周 + 2 天）。
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阿利吉仑的安慰剂以与阿利吉仑 150 mg 相匹配的片剂形式提供。
缬沙坦的安慰剂以与缬沙坦 160 mg 相匹配的胶囊形式提供。
缬沙坦以 160 毫克胶囊的形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在错过剂量后从基线到第 8 周的静息与峰值心率收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线和第 8 周 + 2 天（最后一次给药后 48 小时；错过给药后 24 小时）。在两个时间点在静息和峰值心率时进行血压测量。
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静息与峰值（最大预测值的 85%）心率 (HR) SBP 的差异是通过在标准化跑步机测试中测量运动前和运动期间的 SBP 来计算的，根据 Bruce 协议进行。
跑步机的速度和倾斜度每 3 分钟增加一次，直到患者筋疲力尽或达到峰值心率。
在基线和第 8 周 + 2 天（错过剂量后 24 小时）记录静息时的 SBP 与峰值 HR；报告了这些时间点之间静息与峰值 SBP 的变化。
该分析包括作为协变量的基线收缩压峰值增加的其余部分。
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基线和第 8 周 + 2 天（最后一次给药后 48 小时；错过给药后 24 小时）。在两个时间点在静息和峰值心率时进行血压测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周，静息与峰值心率收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：基线和第 8 周（积极治疗结束）。在两个时间点在静息和峰值心率时进行血压测量。
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静息与峰值（最大预测的 85%）心率 (HR) SBP 的差异是通过在标准化跑步机测试中测量运动前和运动期间的 SBP 来计算的，根据 Bruce 协议进行。
跑步机的速度和倾斜度每 3 分钟增加一次，直到患者筋疲力尽或达到峰值心率。
在基线和第 8 周（积极治疗结束）记录静息时的 SBP 与峰值 HR；报告这些时间点之间的 SBP 变化。
该分析包括作为协变量的基线收缩压峰值增加的其余部分。
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基线和第 8 周（积极治疗结束）。在两个时间点在静息和峰值心率时进行血压测量。
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从第 8 周（积极治疗结束）到错过剂量后 24 小时的静息与峰值心率收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：第 8 周（最后一次给药；积极治疗结束）和第 8 周 + 2 天（最后一次给药后 48 小时；错过给药后 24 小时）。在两个时间点在静息和峰值心率时进行血压测量。
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静息与峰值（最大预测值的 85%）心率 (HR) SBP 的差异是通过在标准化跑步机测试中测量运动前和运动期间的 SBP 来计算的，根据 Bruce 协议进行。
在第 8 周（积极治疗结束）和第 8 周 + 2 天（最后一次给药后 48 小时；错过给药后 24 小时）记录静息时的 SBP 与峰值 HR；报告了这些时间点之间静息与峰值 SBP 的变化。
该分析包括作为协变量的基线收缩压峰值增加的其余部分。
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第 8 周（最后一次给药；积极治疗结束）和第 8 周 + 2 天（最后一次给药后 48 小时；错过给药后 24 小时）。在两个时间点在静息和峰值心率时进行血压测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月2日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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