Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aliskiren hos patienter med let til moderat hypertension under træning

2. juni 2011 opdateret af: Novartis

En otte ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren 300 mg i sammenligning med Valsartan 320 mg hos patienter med let til moderat hypertension under træning efter en glemt dosis

Denne undersøgelse sammenlignede den sløvende virkning af aliskiren og valsartan monoterapier på anstrengelsesinducerede stigninger i systolisk blodtryk hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungarn
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungarn
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg målt i hvile
  • Patienter i stand til at træne og nå 85 % af deres forudsagte puls under en standard træningstest på et løbebånd i henhold til Bruce-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har tillid til at træne eller ikke kan træne
  • Absolut kontraindikation til træning
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg målt i hvile

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren
I den første uge af behandlingsperioden på 8 uger fik patienterne aliskiren 150 mg, placebo til aliskiren og 2 kapsler placebo til valsartan. I de resterende 7 uger af undersøgelsen fik patienterne aliskiren 300 mg (to 150 mg tabletter) og 2 kapsler placebo til valsartan. Tabletterne og kapslerne (2 af hver) blev indtaget oralt én gang dagligt hver morgen. For at vurdere en glemt dosis blev den sidste dosis medicin givet på klinikken, og patienten var planlagt til at vende tilbage 2 dage senere til træningstest (8 uger + 2 dage).
Medicin: Aliskiren
Aliskiren blev leveret i 150 mg tabletter.
Medicin: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren blev leveret i tabletter, der matchede aliskiren 150 mg.
Medicin: Placebo til valsartan
Placebo til valsartan blev leveret i kapsler, der matchede valsartan 160 mg.
Aktiv komparator: Valsartan
I den første uge af den 8 uger lange behandlingsperiode fik patienterne valsartan 160 mg, placebo til valsartan og 2 tabletter placebo til aliskiren. I de resterende 7 uger af undersøgelsen fik patienterne valsartan 320 mg (to 160 mg kapsler) og 2 tabletter placebo til aliskiren. Tabletterne og kapslerne (2 af hver) blev indtaget oralt én gang dagligt hver morgen. For at vurdere en glemt dosis blev den sidste dosis medicin givet på klinikken, og patienten var planlagt til at vende tilbage 2 dage senere til træningstest (8 uger + 2 dage).
Medicin: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren blev leveret i tabletter, der matchede aliskiren 150 mg.
Medicin: Placebo til valsartan
Placebo til valsartan blev leveret i kapsler, der matchede valsartan 160 mg.
Medicin: Valsartan
Valsartan blev leveret i 160 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvile vs. maksimal hjertefrekvens systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8 efter en glemt dosis
Tidsramme: Baseline og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Forskellen i hvile vs. peak (85 % af maksimalt forudsagt) hjertefrekvens (HR) SBP blev beregnet ved at måle SBP før og under træning på en standardiseret løbebåndstest, udført i henhold til Bruce-protokollen. Løbebåndets hastighed og hældning blev øget hvert 3. minut, indtil patienten var udmattet eller maksimal HR blev nået. SBP i hvile vs peak HR blev registreret ved baseline og ved uge 8 + 2 dage (24 timer efter en glemt dosis); ændringen i hvile vs. peak SBP mellem disse tidspunkter rapporteres. Analysen inkluderede resten til peak-stigningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvile vs. maksimal hjertefrekvens systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 (slut på aktiv behandling). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Forskellen i hvile vs. peak (85 % af den maksimalt forudsagte) hjertefrekvens (HR) SBP blev beregnet ved at måle SBP før og under træning på en standardiseret løbebåndstest, udført i henhold til Bruce-protokollen. Løbebåndets hastighed og hældning blev øget hvert 3. minut, indtil patienten var udmattet eller maksimal HR blev nået. SBP i hvile vs peak HR blev registreret ved baseline og ved uge 8 (slut på aktiv behandling); ændringen i SBP mellem disse tidspunkter rapporteres. Analysen inkluderede resten til peak-stigningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uge 8 (slut på aktiv behandling). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Ændring i hvile vs. maksimal hjertefrekvens systolisk blodtryk (SBP) fra uge 8 (afslutning på aktiv behandling) til 24 timer efter en glemt dosis
Tidsramme: Uge 8 (sidste dosis; afslutning af aktiv behandling) og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.
Forskellen i hvile vs. peak (85 % af maksimalt forudsagt) hjertefrekvens (HR) SBP blev beregnet ved at måle SBP før og under træning på en standardiseret løbebåndstest, udført i henhold til Bruce-protokollen. SBP i hvile vs peak HR blev registreret ved uge 8 (slut af aktiv behandling) og uge 8 + 2 dage (48 timer efter sidste dosis; 24 timer efter glemt dosis); ændringen i hvile vs. peak SBP mellem disse tidspunkter rapporteres. Analysen inkluderede resten til peak-stigningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Uge 8 (sidste dosis; afslutning af aktiv behandling) og uge 8 + 2 dage (48 timer efter den sidste dosis; 24 timer efter en glemt dosis). Blodtryksmålinger blev taget i hvile og ved maksimal hjertefrekvens på begge tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner