Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Aliskiren hos pasienter med mild til moderat hypertensjon under trening

2. juni 2011 oppdatert av: Novartis

En åtte ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren 300 mg sammenlignet med Valsartan 320 mg hos pasienter med lett til moderat hypertensjon under trening etter en glemt dose

Denne studien sammenlignet den sløvende effekten av aliskiren- og valsartan-monoterapier på treningsindusert økning i systolisk blodtrykk hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungarn
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungarn
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg målt i hvile
  • Pasienter som er i stand til å trene og nå 85 % av sin antatte hjertefrekvens under en standard treningstest på en tredemølle i henhold til Bruce-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er trygge på å trene eller ikke kan trene
  • Absolutt kontraindikasjon for trening
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg målt i hvile

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren
I den første uken av den 8 ukers behandlingsperioden fikk pasientene aliskiren 150 mg, placebo til aliskiren og 2 kapsler med placebo til valsartan. I de resterende 7 ukene av studien fikk pasientene aliskiren 300 mg (to 150 mg tabletter) og 2 kapsler placebo til valsartan. Tablettene og kapslene (2 av hver) ble tatt oralt en gang daglig hver morgen. For å evaluere en glemt dose ble den siste dosen med medisin administrert på klinikken, og pasienten skulle etter planen returnere 2 dager senere for treningstesting (8 uker + 2 dager).
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren ble levert i 150 mg tabletter.
Legemiddel: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren ble levert i tabletter som matchet aliskiren 150 mg.
Legemiddel: Placebo mot valsartan
Placebo til valsartan ble levert i kapsler som matchet valsartan 160 mg.
Aktiv komparator: Valsartan
I den første uken av den 8 ukers behandlingsperioden fikk pasientene valsartan 160 mg, placebo til valsartan og 2 tabletter placebo til aliskiren. I de resterende 7 ukene av studien fikk pasientene valsartan 320 mg (to 160 mg kapsler) og 2 tabletter placebo mot aliskiren. Tablettene og kapslene (2 av hver) ble tatt oralt en gang daglig hver morgen. For å evaluere en glemt dose ble den siste dosen med medisin administrert på klinikken, og pasienten skulle etter planen returnere 2 dager senere for treningstesting (8 uker + 2 dager).
Legemiddel: Placebo til aliskiren
Placebo til aliskiren ble levert i tabletter som matchet aliskiren 150 mg.
Legemiddel: Placebo mot valsartan
Placebo til valsartan ble levert i kapsler som matchet valsartan 160 mg.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan ble levert i 160 mg kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvile vs. topp hjertefrekvens systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 8 etter en glemt dose
Tidsramme: Baseline og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Forskjellen i hvile vs topp (85 % av maksimal predikert) hjertefrekvens (HR) SBP ble beregnet ved å måle SBP før og under trening på en standardisert tredemølletest, utført i henhold til Bruce-protokollen. Tredemøllehastighet og stigning ble økt hvert 3. minutt til pasienten var utslitt eller topp HR ble nådd. SBP i hvile vs topp HR ble registrert ved baseline og ved uke 8 + 2 dager (24 timer etter en glemt dose); endringen i hvile vs. topp SBP mellom disse tidspunktene rapporteres. Analysen inkluderte resten til toppøkningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvile vs. topp hjertefrekvens systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline og uke 8 (slutt på aktiv behandling). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Forskjellen i hvile vs. topp (85 % av maksimal predikert) hjertefrekvens (HR) SBP ble beregnet ved å måle SBP før og under trening på en standardisert tredemølletest, utført i henhold til Bruce-protokollen. Tredemøllehastighet og stigning ble økt hvert 3. minutt til pasienten var utslitt eller topp HR ble nådd. SBP i hvile vs topp HR ble registrert ved baseline og ved uke 8 (slutt av aktiv behandling); endringen i SBP mellom disse tidspunktene rapporteres. Analysen inkluderte resten til toppøkningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Baseline og uke 8 (slutt på aktiv behandling). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Endring i hvile vs. topp hjertefrekvens systolisk blodtrykk (SBP) fra uke 8 (slutt av aktiv behandling) til 24 timer etter en glemt dose
Tidsramme: Uke 8 (Siste dose; slutt på aktiv behandling) og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.
Forskjellen i hvile vs topp (85 % av maksimal predikert) hjertefrekvens (HR) SBP ble beregnet ved å måle SBP før og under trening på en standardisert tredemølletest, utført i henhold til Bruce-protokollen. SBP i hvile vs topp HR ble registrert ved uke 8 (slutt av aktiv behandling) og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose); endringen i hvile vs. topp SBP mellom disse tidspunktene rapporteres. Analysen inkluderte resten til toppøkningen i SBP ved baseline som en kovariat.
Uke 8 (Siste dose; slutt på aktiv behandling) og uke 8 + 2 dager (48 timer etter siste dose; 24 timer etter glemt dose). Blodtrykksmålinger ble tatt i hvile og ved topppuls på begge tidspunktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere