운동 중 경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 알리스키렌의 효능 및 안전성
2011년 6월 2일 업데이트: Novartis
복용을 놓친 후 운동 중 경증에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 알리스키렌 300mg과 발사르탄 320mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중맹검, 평행군, 파일럿 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자에서 운동으로 인한 수축기 혈압 상승에 대한 알리스키렌 및 발사르탄 단일 요법의 둔화 효과를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Investigative Site
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Leicester, 영국
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Pardubice, 체코 공화국
- Investigative Site
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Prague, 체코 공화국
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Budapest, 헝가리
- Investigative Site
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Investigative Site
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Pilisvörösvár, 헝가리
- Investigative Site
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Szentendre, 헝가리
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및 < 180 mmHg
- 브루스 프로토콜에 따라 러닝머신에서 표준 운동 테스트 중에 운동을 할 수 있고 예상 심박수의 85%에 도달할 수 있는 환자
제외 기준:
- 운동에 자신이 없거나 운동을 할 수 없는 환자
- 운동에 대한 절대 금기 사항
- 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 앉아 있을 때 측정한 평균 이완기 혈압 ≥ 110mmHg
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌
8주 치료 기간의 첫 주 동안 환자는 알리스키렌 150mg, 알리스키렌에 대한 위약, 발사르탄에 대한 위약 캡슐 2개를 받았습니다.
나머지 7주간의 연구 동안 환자들은 알리스키렌 300mg(150mg 정제 2개)과 발사르탄에 대한 위약 캡슐 2개를 받았습니다.
정제 및 캡슐(각각 2개)을 매일 아침 1일 1회 경구 복용하였다.
놓친 용량을 평가하기 위해 클리닉에서 약물의 마지막 용량을 투여하고 환자는 운동 테스트(8주 + 2일)를 위해 2일 후에 돌아올 예정이었습니다.
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Aliskiren은 150mg 정제로 공급되었습니다.
알리스키렌에 대한 위약은 알리스키렌 150mg과 일치하는 정제로 제공되었습니다.
위약 대 발사르탄은 발사르탄 160mg과 일치하는 캡슐로 공급되었습니다.
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활성 비교기: 발사르탄
8주 치료 기간의 첫 주 동안 환자는 발사르탄 160mg, 발사르탄에 대한 위약, 알리스키렌에 대한 위약 2정을 투여 받았습니다.
나머지 7주간의 연구 동안 환자들은 알리스키렌에 대해 발사르탄 320mg(160mg 캡슐 2개)과 위약 2정을 받았습니다.
정제 및 캡슐(각각 2개)을 매일 아침 1일 1회 경구 복용하였다.
놓친 용량을 평가하기 위해 클리닉에서 약물의 마지막 용량을 투여하고 환자는 운동 테스트(8주 + 2일)를 위해 2일 후에 돌아올 예정이었습니다.
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알리스키렌에 대한 위약은 알리스키렌 150mg과 일치하는 정제로 제공되었습니다.
위약 대 발사르탄은 발사르탄 160mg과 일치하는 캡슐로 공급되었습니다.
Valsartan은 160mg 캡슐로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 대 최고 심박수 수축기 혈압(SBP)의 변화 기준선에서 투여를 놓친 후 8주차까지
기간: 기준선 및 8주차 + 2일(마지막 투여 후 48시간, 놓친 투여 후 24시간). 혈압 측정은 두 시점에서 안정 시와 최대 심박수에서 수행되었습니다.
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브루스 프로토콜(Bruce Protocol)에 따라 수행된 표준화된 러닝머신 테스트에서 운동 전과 운동 중 SBP를 측정하여 휴식 대 최고(예상 최대치의 85%) 심박수(HR) SBP의 차이를 계산했습니다.
런닝머신 속도와 경사는 환자가 소진되거나 최대 심박수에 도달할 때까지 3분마다 증가했습니다.
휴식 시 SBP 대 최대 HR은 기준선 및 8주 + 2일(투약을 놓친 후 24시간)에 기록했습니다. 이러한 시점 사이의 휴식 대 최대 SBP의 변화가 보고됩니다.
분석에는 기준선에서 SBP의 최대 증가에 대한 휴식이 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선 및 8주차 + 2일(마지막 투여 후 48시간, 놓친 투여 후 24시간). 혈압 측정은 두 시점에서 안정 시와 최대 심박수에서 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 8주차까지 휴식 대 최대 심박수 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차(활성 치료 종료). 혈압 측정은 두 시점에서 안정 시와 최대 심박수에서 수행되었습니다.
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브루스 프로토콜에 따라 수행된 표준화된 러닝머신 테스트에서 운동 전과 운동 중 SBP를 측정하여 휴식 대 최고(예상 최대치의 85%) 심박수(HR) SBP의 차이를 계산했습니다.
런닝머신 속도와 경사는 환자가 소진되거나 최대 심박수에 도달할 때까지 3분마다 증가했습니다.
휴식 시 SBP 대 최고 HR은 기준선 및 8주차(활성 치료 종료)에 기록되었습니다. 이러한 시점 사이의 SBP 변화가 보고됩니다.
분석에는 기준선에서 SBP의 최대 증가에 대한 휴식이 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선 및 8주차(활성 치료 종료). 혈압 측정은 두 시점에서 안정 시와 최대 심박수에서 수행되었습니다.
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휴식 대 최대 심박수 수축기 혈압(SBP)의 변화 8주(활성 치료 종료)부터 투여를 놓친 후 24시간까지
기간: 8주차(마지막 투여; 활성 치료 종료) 및 8주 + 2일(마지막 투여 후 48시간; 놓친 투여 후 24시간). 혈압 측정은 두 시점에서 안정 시와 최대 심박수에서 수행되었습니다.
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브루스 프로토콜(Bruce Protocol)에 따라 수행된 표준화된 러닝머신 테스트에서 운동 전과 운동 중 SBP를 측정하여 휴식 대 최고(예상 최대치의 85%) 심박수(HR) SBP의 차이를 계산했습니다.
휴식 시 SBP 대 최대 HR은 8주(활성 치료 종료) 및 8주 + 2일(마지막 투여 후 48시간; 투여를 놓친 후 24시간)에 기록되었습니다. 이러한 시점 사이의 휴식 대 최대 SBP의 변화가 보고됩니다.
분석에는 기준선에서 SBP의 최대 증가에 대한 휴식이 공변량으로 포함되었습니다.
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8주차(마지막 투여; 활성 치료 종료) 및 8주 + 2일(마지막 투여 후 48시간; 놓친 투여 후 24시간). 혈압 측정은 두 시점에서 안정 시와 최대 심박수에서 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A2406
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