Az aliszkiren hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél edzés közben
2011. június 2. frissítette: Novartis
Nyolc hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kísérleti vizsgálat a 300 mg aliszkiren hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 320 mg valzartánnal összehasonlítva olyan betegeknél, akik edzés közben enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvednek egy kihagyott adag után
Ez a vizsgálat az aliszkiren és a valzartán monoterápia tompító hatását hasonlította össze enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek szisztolés vérnyomásának edzés által kiváltott emelkedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Investigative Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Investigative Site
-
Pilisvörösvár, Magyarország
- Investigative Site
-
Szentendre, Magyarország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm nyugalomban mérve
- Olyan betegek, akik képesek edzeni és elérni a várható pulzusszámuk 85%-át egy futópadon végzett standard terhelési teszt során a Bruce-protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem bíznak a gyakorlatban, vagy nem tudnak gyakorolni
- A testmozgás abszolút ellenjavallata
- Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm nyugalomban mérve
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliskiren
A 8 hetes kezelési időszak első hetében a betegek 150 mg aliszkirent, aliszkiren helyett placebót és valzartánt 2 kapszula placebót kaptak.
A vizsgálat hátralévő 7 hetében a betegek 300 mg aliszkirent (két 150 mg-os tabletta) és 2 kapszula placebót kaptak valzartán mellé.
A tablettákat és kapszulákat (mindegyikből 2-2) naponta egyszer, minden reggel szájon át vették be.
A kihagyott adag értékeléséhez az utolsó adag gyógyszert beadták a klinikán, és a betegnek 2 nappal később kellett visszatérnie terheléses vizsgálatra (8 hét + 2 nap).
|
Az aliszkiren 150 mg-os tablettákban került forgalomba.
Az aliszkiren placebót 150 mg aliszkirennek megfelelő tablettákban szállították.
A valzartán placebót 160 mg valzartánnak megfelelő kapszulákban szállították.
|
|
Aktív összehasonlító: Valzartan
A 8 hetes kezelési időszak első hetében a betegek 160 mg valzartánt, valzartán helyett placebót és aliszkiren helyett 2 tablettát placebót kaptak.
A vizsgálat fennmaradó 7 hetében a betegek 320 mg valzartánt (két 160 mg-os kapszula) és 2 tabletta placebót kaptak aliszkiren mellett.
A tablettákat és kapszulákat (mindegyikből 2-2) naponta egyszer, minden reggel szájon át vették be.
A kihagyott adag értékeléséhez az utolsó adag gyógyszert beadták a klinikán, és a betegnek 2 nappal később kellett visszatérnie terheléses vizsgálatra (8 hét + 2 nap).
|
Az aliszkiren placebót 150 mg aliszkirennek megfelelő tablettákban szállították.
A valzartán placebót 160 mg valzartánnak megfelelő kapszulákban szállították.
A valzartánt 160 mg-os kapszulákban szállították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) nyugalmi és csúcsfrekvenciás pulzusszámának változása a kiindulási értékről a 8. hétre egy adag kihagyása után
Időkeret: Kiindulási állapot és 8. hét + 2 nap (48 órával az utolsó adag után; 24 órával a kihagyott adag után). A vérnyomásméréseket mindkét időpontban nyugalomban és csúcspulzus mellett végeztük.
|
A nyugalmi és a csúcs (a maximális előrejelzett maximális 85%-a) pulzusszám (HR) SBP különbségét úgy számítottuk ki, hogy az edzés előtti és alatti SBP-t mértük szabványos futópad teszten, a Bruce-protokoll szerint.
A futópad sebességét és dőlésszögét 3 percenként növelték, amíg a beteg el nem fáradt, vagy el nem érte a HR csúcspontját.
A nyugalmi SBP-t a csúcs HR-hez viszonyítva az alapvonalon és a 8. héten + 2 napon (24 órával a kihagyott adag után) rögzítették; a pihenőidő és a csúcs SBP változása ezen időpontok között jelentve van.
Az analízis a kiindulási SBP-növekedés fennmaradó értékét kovariánsként tartalmazza.
|
Kiindulási állapot és 8. hét + 2 nap (48 órával az utolsó adag után; 24 órával a kihagyott adag után). A vérnyomásméréseket mindkét időpontban nyugalomban és csúcspulzus mellett végeztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi és a csúcs szívfrekvencia szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 8. hét (az aktív kezelés vége). A vérnyomásméréseket mindkét időpontban nyugalomban és csúcspulzus mellett végeztük.
|
A nyugalmi és a csúcs (a maximális előrejelzett maximális 85%-a) pulzusszám (HR) SBP különbségét úgy számítottuk ki, hogy az edzés előtti és alatti SBP-t mértük egy szabványos futópad teszten, amelyet a Bruce-protokoll szerint végeztek.
A futópad sebességét és dőlésszögét 3 percenként növelték, amíg a beteg el nem fáradt, vagy el nem érte a HR csúcspontját.
A nyugalmi SBP-t a csúcs HR-hez viszonyítva az alapvonalon és a 8. héten (az aktív kezelés végén) rögzítették; az SBP ezen időpontok közötti változását jelentik.
Az analízis a kiindulási SBP-növekedés fennmaradó értékét kovariánsként tartalmazza.
|
Kiindulási állapot és 8. hét (az aktív kezelés vége). A vérnyomásméréseket mindkét időpontban nyugalomban és csúcspulzus mellett végeztük.
|
|
A nyugalmi és a csúcs szívfrekvencia szisztolés vérnyomás (SBP) változása a 8. héttől (az aktív kezelés vége) a kihagyott adagot követő 24 órára
Időkeret: 8. hét (utolsó adag; aktív kezelés vége) és 8. hét + 2 nap (48 órával az utolsó adag után; 24 órával a kihagyott adag után). A vérnyomásméréseket mindkét időpontban nyugalomban és csúcspulzus mellett végeztük.
|
A nyugalmi és a csúcs (a maximális előrejelzett maximális 85%-a) pulzusszám (HR) SBP különbségét úgy számítottuk ki, hogy az edzés előtti és alatti SBP-t mértük szabványos futópad teszten, a Bruce-protokoll szerint.
A nyugalmi vérnyomás és a csúcs HR értékét a 8. héten (az aktív kezelés vége) és a 8. héten + 2 napon (48 órával az utolsó adag után; 24 órával a kihagyott adag után) rögzítettük; a pihenőidő és a csúcs SBP változása ezen időpontok között jelentve van.
Az analízis a kiindulási SBP-növekedés fennmaradó értékét kovariánsként tartalmazza.
|
8. hét (utolsó adag; aktív kezelés vége) és 8. hét + 2 nap (48 órával az utolsó adag után; 24 órával a kihagyott adag után). A vérnyomásméréseket mindkét időpontban nyugalomban és csúcspulzus mellett végeztük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .