Werkzaamheid en veiligheid van aliskiren bij patiënten met milde tot matige hypertensie tijdens inspanning
2 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren 300 mg te evalueren in vergelijking met valsartan 320 mg bij patiënten met milde tot matige hypertensie tijdens inspanning na een gemiste dosis
Deze studie vergeleek het afstompende effect van monotherapieën met aliskiren en valsartan op door inspanning geïnduceerde stijgingen van de systolische bloeddruk bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- Investigative Site
-
Pilisvörösvár, Hongarije
- Investigative Site
-
Szentendre, Hongarije
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechische Republiek
- Investigative Site
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg gemeten in rust
- Patiënten die kunnen trainen en 85% van hun voorspelde hartslag bereiken tijdens een standaard inspanningstest op een loopband volgens het Bruce-protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen vertrouwen hebben in het uitoefenen of niet in staat zijn om te oefenen
- Absolute contra-indicatie om te sporten
- Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg gemeten in rust
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliskiren
Gedurende de eerste week van de behandelingsperiode van 8 weken kregen de patiënten aliskiren 150 mg, placebo voor aliskiren en 2 capsules placebo voor valsartan.
Gedurende de resterende 7 weken van de studie kregen de patiënten aliskiren 300 mg (twee tabletten van 150 mg) en 2 capsules placebo in combinatie met valsartan.
De tabletten en capsules (2 van elk) werden eenmaal daags elke ochtend oraal ingenomen.
Om een gemiste dosis te evalueren, werd de laatste dosis medicatie toegediend in de kliniek en de patiënt zou 2 dagen later terugkomen voor inspanningstesten (8 weken + 2 dagen).
|
Aliskiren werd geleverd in tabletten van 150 mg.
Placebo voor aliskiren werd geleverd in tabletten die overeenkomen met aliskiren 150 mg.
Placebo voor valsartan werd geleverd in capsules die overeenkomen met valsartan 160 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Valsartan
Gedurende de eerste week van de behandelingsperiode van 8 weken kregen de patiënten valsartan 160 mg, placebo op valsartan en 2 tabletten placebo op aliskiren.
Gedurende de resterende 7 weken van de studie kregen de patiënten valsartan 320 mg (twee capsules van 160 mg) en 2 tabletten placebo bij aliskiren.
De tabletten en capsules (2 van elk) werden eenmaal daags elke ochtend oraal ingenomen.
Om een gemiste dosis te evalueren, werd de laatste dosis medicatie toegediend in de kliniek en de patiënt zou 2 dagen later terugkomen voor inspanningstesten (8 weken + 2 dagen).
|
Placebo voor aliskiren werd geleverd in tabletten die overeenkomen met aliskiren 150 mg.
Placebo voor valsartan werd geleverd in capsules die overeenkomen met valsartan 160 mg.
Valsartan werd geleverd in capsules van 160 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) in rust versus piekhartslag vanaf baseline tot week 8 na een gemiste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
|
Het verschil in rust versus piek (85% van maximaal voorspelde) hartslag (HR) SBP werd berekend door SBP te meten voor en tijdens inspanning op een gestandaardiseerde loopbandtest, uitgevoerd volgens het Bruce Protocol.
De snelheid en helling van de loopband werden elke 3 minuten verhoogd totdat de patiënt uitgeput was of de piekhartslag was bereikt.
De SBD in rust versus piek-HR werd geregistreerd bij baseline en in week 8 + 2 dagen (24 uur na een gemiste dosis); de verandering in rust vs. piek SBP tussen deze tijdstippen wordt gerapporteerd.
De analyse omvatte de rust tot piektoename in SBP bij aanvang als covariabele.
|
Basislijn en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) in rust vs. piekhartslag vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (einde van actieve behandeling). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
|
Het verschil in rust versus piek (85% van de maximaal voorspelde) hartslag (HR) SBP werd berekend door SBP te meten voor en tijdens inspanning op een gestandaardiseerde loopbandtest, uitgevoerd volgens het Bruce Protocol.
De snelheid en helling van de loopband werden elke 3 minuten verhoogd totdat de patiënt uitgeput was of de piekhartslag was bereikt.
De SBD in rust versus piek-HR werd geregistreerd bij baseline en in week 8 (einde van actieve behandeling); de verandering in SBP tussen deze tijdstippen wordt gerapporteerd.
De analyse omvatte de rust tot piektoename in SBP bij aanvang als covariabele.
|
Basislijn en week 8 (einde van actieve behandeling). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBD) in rust versus piekhartslag vanaf week 8 (einde actieve behandeling) tot 24 uur na een gemiste dosis
Tijdsspanne: Week 8 (laatste dosis; einde van actieve behandeling) en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
|
Het verschil in rust versus piek (85% van maximaal voorspelde) hartslag (HR) SBP werd berekend door SBP te meten voor en tijdens inspanning op een gestandaardiseerde loopbandtest, uitgevoerd volgens het Bruce Protocol.
De SBP in rust versus piek-HR werd geregistreerd in week 8 (einde van actieve behandeling) en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na gemiste dosis); de verandering in rust vs. piek SBP tussen deze tijdstippen wordt gerapporteerd.
De analyse omvatte de rust tot piektoename in SBP bij aanvang als covariabele.
|
Week 8 (laatste dosis; einde van actieve behandeling) en week 8 + 2 dagen (48 uur na de laatste dosis; 24 uur na een gemiste dosis). Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd in rust en bij piekhartslag op beide tijdstippen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .