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Eficacia y seguridad de Aliskiren en pacientes con hipertensión leve a moderada durante el ejercicio

2 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio piloto de ocho semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Aliskiren 300 mg en comparación con Valsartan 320 mg en pacientes con hipertensión leve a moderada durante el ejercicio después de una dosis omitida

Este estudio comparó el efecto de atenuación de las monoterapias con aliskireno y valsartán en los aumentos de la presión arterial sistólica inducidos por el ejercicio en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Hungría
        • Investigative Site
      • Szentendre, Hungría
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Investigative Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Investigative Site
      • Prague, República Checa
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg medida en reposo
  • Pacientes capaces de hacer ejercicio y alcanzar el 85 % de su frecuencia cardíaca prevista durante una prueba de esfuerzo estándar en una cinta rodante según el Protocolo de Bruce

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no confían en hacer ejercicio o no pueden hacer ejercicio
  • Contraindicación absoluta para hacer ejercicio.
  • Presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 110 mmHg medida en reposo

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskirén
Durante la primera semana del período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibieron aliskiren 150 mg, placebo a aliskiren y 2 cápsulas de placebo a valsartán. Durante las 7 semanas restantes del estudio, los pacientes recibieron 300 mg de aliskireno (dos comprimidos de 150 mg) y 2 cápsulas de placebo de valsartán. Las tabletas y cápsulas (2 de cada una) se tomaron por vía oral una vez al día cada mañana. Para evaluar una dosis olvidada, se administró la última dosis del medicamento en la clínica y se programó que el paciente regresara 2 días después para realizar una prueba de esfuerzo (8 semanas + 2 días).
Droga: Aliskirén
Aliskiren se suministró en tabletas de 150 mg.
Droga: Placebo a aliskiren
El placebo de aliskiren se suministró en tabletas que coincidían con aliskiren 150 mg.
Droga: Placebo a valsartán
El placebo de valsartán se suministró en cápsulas que coincidían con 160 mg de valsartán.
Comparador activo: Valsartán
Durante la primera semana del período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes recibieron 160 mg de valsartán, placebo de valsartán y 2 tabletas de placebo de aliskiren. Durante las 7 semanas restantes del estudio, los pacientes recibieron 320 mg de valsartán (dos cápsulas de 160 mg) y 2 tabletas de placebo de aliskiren. Las tabletas y cápsulas (2 de cada una) se tomaron por vía oral una vez al día cada mañana. Para evaluar una dosis olvidada, se administró la última dosis del medicamento en la clínica y se programó que el paciente regresara 2 días después para realizar una prueba de esfuerzo (8 semanas + 2 días).
Droga: Placebo a aliskiren
El placebo de aliskiren se suministró en tabletas que coincidían con aliskiren 150 mg.
Droga: Placebo a valsartán
El placebo de valsartán se suministró en cápsulas que coincidían con 160 mg de valsartán.
Droga: Valsartán
Valsartán se suministró en cápsulas de 160 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo frente a la presión arterial sistólica (PAS) máxima desde el inicio hasta la semana 8 después de una dosis omitida
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 + 2 días (48 horas después de la última dosis; 24 horas después de una dosis olvidada). Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo ya la frecuencia cardíaca máxima en ambos momentos.
La diferencia entre la frecuencia cardíaca (FC) PAS en reposo y pico (85 % de la máxima prevista) se calculó midiendo la PAS antes y durante el ejercicio en una prueba estandarizada en cinta ergométrica, realizada de acuerdo con el Protocolo de Bruce. La velocidad y la inclinación de la cinta rodante se aumentaron cada 3 minutos hasta que el paciente se agotó o se alcanzó la FC máxima. La PAS en reposo frente a la FC máxima se registró al inicio y en la semana 8 + 2 días (24 horas después de una dosis olvidada); se informa el cambio en reposo frente a la PAS máxima entre estos puntos de tiempo. El análisis incluyó el resto hasta el aumento máximo de la PAS al inicio del estudio como una covariable.
Línea de base y Semana 8 + 2 días (48 horas después de la última dosis; 24 horas después de una dosis olvidada). Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo ya la frecuencia cardíaca máxima en ambos momentos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en reposo frente a la frecuencia cardíaca máxima desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (final del tratamiento activo). Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo ya la frecuencia cardíaca máxima en ambos momentos.
La diferencia entre la frecuencia cardíaca (FC) en reposo y la PAS máxima (85 % de la máxima prevista) se calculó midiendo la PAS antes y durante el ejercicio en una prueba estandarizada en cinta ergométrica, realizada de acuerdo con el Protocolo de Bruce. La velocidad y la inclinación de la cinta rodante se aumentaron cada 3 minutos hasta que el paciente se agotó o se alcanzó la FC máxima. La PAS en reposo frente a la FC máxima se registró al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento activo); se informa el cambio en la PAS entre estos puntos de tiempo. El análisis incluyó el resto hasta el aumento máximo de la PAS al inicio del estudio como una covariable.
Línea de base y semana 8 (final del tratamiento activo). Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo ya la frecuencia cardíaca máxima en ambos momentos.
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en reposo frente a la frecuencia cardíaca máxima desde la semana 8 (fin del tratamiento activo) hasta 24 horas después de una dosis omitida
Periodo de tiempo: Semana 8 (Última dosis; fin del tratamiento activo) y Semana 8 + 2 días (48 horas después de la última dosis; 24 horas después de una dosis olvidada). Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo ya la frecuencia cardíaca máxima en ambos momentos.
La diferencia entre la frecuencia cardíaca (FC) PAS en reposo y pico (85 % de la máxima prevista) se calculó midiendo la PAS antes y durante el ejercicio en una prueba estandarizada en cinta ergométrica, realizada de acuerdo con el Protocolo de Bruce. La PAS en reposo frente a la frecuencia cardíaca máxima se registró en la semana 8 (final del tratamiento activo) y la semana 8 + 2 días (48 horas después de la última dosis; 24 horas después de la dosis omitida); se informa el cambio en reposo frente a la PAS máxima entre estos puntos de tiempo. El análisis incluyó el resto hasta el aumento máximo de la PAS al inicio del estudio como una covariable.
Semana 8 (Última dosis; fin del tratamiento activo) y Semana 8 + 2 días (48 horas después de la última dosis; 24 horas después de una dosis olvidada). Las mediciones de la presión arterial se tomaron en reposo ya la frecuencia cardíaca máxima en ambos momentos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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