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Eficácia e segurança do alisquireno em pacientes com hipertensão leve a moderada durante o exercício

2 de junho de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo piloto de oito semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de alisquireno 300 mg em comparação com valsartan 320 mg em pacientes com hipertensão leve a moderada durante o exercício após uma dose perdida

Este estudo comparou o efeito atenuante das monoterapias de alisquireno e valsartan nos aumentos induzidos pelo exercício na pressão arterial sistólica em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Hungria
        • Investigative Site
      • Szentendre, Hungria
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Investigative Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Investigative Site
      • Prague, República Checa
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica média sentada ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg medida em repouso
  • Pacientes capazes de se exercitar e atingir 85% de sua frequência cardíaca prevista durante um teste de exercício padrão em esteira de acordo com o Protocolo de Bruce

Critério de exclusão:

  • Pacientes não confiantes em se exercitar ou incapazes de se exercitar
  • Contra-indicação absoluta ao exercício
  • Pressão arterial sistólica média sentada ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentada ≥ 110 mmHg medida em repouso

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aliscireno
Na primeira semana do período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberam alisquireno 150 mg, placebo para alisquireno e 2 cápsulas de placebo para valsartan. Nas 7 semanas restantes do estudo, os pacientes receberam alisquireno 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) e 2 cápsulas de placebo para valsartan. Os comprimidos e cápsulas (2 de cada) foram tomados oralmente uma vez ao dia todas as manhãs. Para avaliar uma dose perdida, a última dose do medicamento foi administrada no ambulatório, e o paciente foi agendado para retornar 2 dias depois para o teste ergométrico (8 semanas + 2 dias).
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno foi fornecido em comprimidos de 150 mg.
Medicamento: Placebo para alisquireno
O placebo para aliscireno foi fornecido em comprimidos correspondentes a 150 mg de aliscireno.
Medicamento: Placebo para valsartan
O placebo para valsartan foi fornecido em cápsulas correspondentes a valsartan 160 mg.
Comparador Ativo: Valsartana
Na primeira semana do período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberam valsartan 160 mg, placebo para valsartan e 2 comprimidos de placebo para alisquireno. Nas 7 semanas restantes do estudo, os pacientes receberam valsartan 320 mg (duas cápsulas de 160 mg) e 2 comprimidos de placebo para alisquireno. Os comprimidos e cápsulas (2 de cada) foram tomados oralmente uma vez ao dia todas as manhãs. Para avaliar uma dose perdida, a última dose do medicamento foi administrada no ambulatório, e o paciente foi agendado para retornar 2 dias depois para o teste ergométrico (8 semanas + 2 dias).
Medicamento: Placebo para alisquireno
O placebo para aliscireno foi fornecido em comprimidos correspondentes a 150 mg de aliscireno.
Medicamento: Placebo para valsartan
O placebo para valsartan foi fornecido em cápsulas correspondentes a valsartan 160 mg.
Medicamento: Valsartana
Valsartan foi fornecido em cápsulas de 160 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) da frequência cardíaca de pico em relação ao repouso, desde a linha de base até a semana 8 após uma dose esquecida
Prazo: Linha de base e Semana 8 + 2 dias (48 horas após a última dose; 24 horas após uma dose esquecida). As medições da pressão arterial foram feitas em repouso e no pico da frequência cardíaca em ambos os pontos de tempo.
A diferença na frequência cardíaca (FC) PAS em repouso versus pico (85% do máximo previsto) foi calculada medindo-se a PAS antes e durante o exercício em um teste padronizado em esteira, conduzido de acordo com o Protocolo de Bruce. A velocidade e a inclinação da esteira foram aumentadas a cada 3 minutos até que o paciente estivesse exausto ou a FC de pico fosse atingida. A PAS em repouso vs pico de FC foi registrada na linha de base e na semana 8 + 2 dias (24 horas após uma dose esquecida); é relatada a alteração no repouso versus pico de PAS entre esses pontos de tempo. A análise incluiu o restante até o pico de aumento da PAS na linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 8 + 2 dias (48 horas após a última dose; 24 horas após uma dose esquecida). As medições da pressão arterial foram feitas em repouso e no pico da frequência cardíaca em ambos os pontos de tempo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) da frequência cardíaca de pico em repouso vs. da linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e Semana 8 (fim do tratamento ativo). As medições da pressão arterial foram feitas em repouso e no pico da frequência cardíaca em ambos os pontos de tempo.
A diferença na frequência cardíaca (FC) PAS em repouso versus pico (85% do máximo previsto) foi calculada medindo-se a PAS antes e durante o exercício em um teste padronizado em esteira, conduzido de acordo com o Protocolo de Bruce. A velocidade e a inclinação da esteira foram aumentadas a cada 3 minutos até que o paciente estivesse exausto ou a FC de pico fosse atingida. A PAS em repouso vs pico de FC foi registrada na linha de base e na semana 8 (final do tratamento ativo); a mudança na SBP entre esses pontos de tempo é relatada. A análise incluiu o restante até o pico de aumento da PAS na linha de base como uma covariável.
Linha de base e Semana 8 (fim do tratamento ativo). As medições da pressão arterial foram feitas em repouso e no pico da frequência cardíaca em ambos os pontos de tempo.
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) da frequência cardíaca em repouso em relação ao pico da semana 8 (final do tratamento ativo) até 24 horas após uma dose esquecida
Prazo: Semana 8 (Última dose; fim do tratamento ativo) e Semana 8 + 2 dias (48 horas após a última dose; 24 horas após uma dose esquecida). As medições da pressão arterial foram feitas em repouso e no pico da frequência cardíaca em ambos os pontos de tempo.
A diferença na frequência cardíaca (FC) PAS em repouso versus pico (85% do máximo previsto) foi calculada medindo-se a PAS antes e durante o exercício em um teste padronizado em esteira, conduzido de acordo com o Protocolo de Bruce. A PAS em repouso vs pico de FC foi registrada na semana 8 (final do tratamento ativo) e na semana 8 + 2 dias (48 horas após a última dose; 24 horas após a dose esquecida); é relatada a alteração no repouso versus pico de PAS entre esses pontos de tempo. A análise incluiu o restante até o pico de aumento da PAS na linha de base como uma covariável.
Semana 8 (Última dose; fim do tratamento ativo) e Semana 8 + 2 dias (48 horas após a última dose; 24 horas após uma dose esquecida). As medições da pressão arterial foram feitas em repouso e no pico da frequência cardíaca em ambos os pontos de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100A2406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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