運動中の軽度から中等度の高血圧患者におけるアリスキレンの有効性と安全性
2011年6月2日 更新者：Novartis
服用を忘れた後の軽度から中等度の高血圧患者を対象に、バルサルタン 320 mg と比較したアリスキレン 300 mg の有効性と安全性を評価するための 8 週間のランダム化二重盲検並行群パイロット研究
この研究では、軽度から中等度の本態性高血圧症患者の運動誘発性収縮期血圧上昇に対するアリスキレンとバルサルタンの単剤療法の鈍化効果を比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- Investigative Site
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Singapore、シンガポール
- Investigative Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Investigative Site
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Prague、チェコ共和国
- Investigative Site
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Budapest、ハンガリー
- Investigative Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Investigative Site
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Pilisvörösvár、ハンガリー
- Investigative Site
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Szentendre、ハンガリー
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安静時に測定した平均座位収縮期血圧が 140 mmHg 以上、180 mmHg 未満である
- ブルース・プロトコルに従ってトレッドミルでの標準的な運動テスト中に、運動ができ、予測心拍数の 85% に到達できる患者
除外基準:
- 運動に自信がない方、運動ができない方
- 運動は絶対禁忌
- 安静時に測定した平均座位収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または平均座位拡張期血圧 ≥ 110 mmHg
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン
8週間の治療期間の最初の週に、患者にはアリスキレン150mg、アリスキレンに対するプラセボ、およびバルサルタンに対するプラセボ2カプセルが投与された。
研究の残りの7週間、患者にはアリスキレン300mg（150mg錠2錠）とバルサルタンのプラセボカプセル2錠が投与された。
錠剤とカプセル（各 2 個）を毎朝 1 日 1 回経口摂取しました。
投与忘れを評価するために、最後の投与量は診療所で投与され、患者は 2 日後に運動検査のために来院する予定でした (8 週間 + 2 日)。
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アリスキレンは 150 mg 錠剤で供給されました。
アリスキレンに対するプラセボは、アリスキレン 150 mg に適合する錠剤で供給されました。
バルサルタンに対するプラセボは、バルサルタン 160 mg に適合するカプセルで供給されました。
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アクティブコンパレータ：バルサルタン
8週間の治療期間の最初の週に、患者にはバルサルタン160mg、バルサルタンに対するプラセボ、およびアリスキレンに対するプラセボ2錠が投与された。
研究の残りの7週間、患者にはバルサルタン320mg（160mgカプセル2錠）とアリスキレンのプラセボ錠2錠が投与された。
錠剤とカプセル（各 2 個）を毎朝 1 日 1 回経口摂取しました。
投与忘れを評価するために、最後の投与量は診療所で投与され、患者は 2 日後に運動検査のために来院する予定でした (8 週間 + 2 日)。
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アリスキレンに対するプラセボは、アリスキレン 150 mg に適合する錠剤で供給されました。
バルサルタンに対するプラセボは、バルサルタン 160 mg に適合するカプセルで供給されました。
バルサルタンは 160 mg のカプセルで供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休薬後のベースラインから 8 週目までの安静時とピーク心拍数の収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目 + 2 日 (最後の投与から 48 時間後、投与を忘れてから 24 時間後)。血圧測定は、両方の時点で安静時とピーク心拍数で測定されました。
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安静時とピーク（予測最大値の 85%）心拍数 (HR) SBP の差は、ブルース プロトコルに従って実施された標準化されたトレッドミル テストでの運動前および運動中の SBP を測定することによって計算されました。
患者が疲れ果てるか、心拍数がピークに達するまで、トレッドミルの速度と傾斜を 3 分ごとに増加させました。
安静時SBP対ピークHRをベースラインと8週+2日(飲み忘れてから24時間後)に記録しました。これらの時点間の安静時対ピーク SBP の変化が報告されます。
分析には、共変量としてベースラインでの残りからピークまでの SBP の増加が含まれていました。
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ベースラインおよび 8 週目 + 2 日 (最後の投与から 48 時間後、投与を忘れてから 24 時間後)。血圧測定は、両方の時点で安静時とピーク心拍数で測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの安静時対ピーク心拍数の収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (積極的な治療の終了)。血圧測定は、両方の時点で安静時とピーク心拍数で測定されました。
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安静時心拍数 (HR) SBP とピーク (最大予測値の 85%) の心拍数 (HR) SBP の差は、ブルース プロトコルに従って実施された標準化されたトレッドミル テストで運動前および運動中に SBP を測定することによって計算されました。
患者が疲れ果てるか、心拍数がピークに達するまで、トレッドミルの速度と傾斜を 3 分ごとに増加させました。
安静時のSBPとピークHRをベースラインと8週目（積極的な治療の終了）に記録しました。これらの時点間のSBPの変化が報告されます。
分析には、共変量としてベースラインでの残りからピークまでの SBP の増加が含まれていました。
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ベースラインと 8 週目 (積極的な治療の終了)。血圧測定は、両方の時点で安静時とピーク心拍数で測定されました。
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8週目（積極的治療の終了）から服用を忘れた後24時間までの安静時対ピーク心拍数の収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：8 週目 (最後の投与、有効な治療の終了) および 8 週 + 2 日 (最後の投与から 48 時間後、投与を忘れてから 24 時間後)。血圧測定は、両方の時点で安静時とピーク心拍数で測定されました。
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安静時とピーク（予測最大値の 85%）心拍数 (HR) SBP の差は、ブルース プロトコルに従って実施された標準化されたトレッドミル テストでの運動前および運動中の SBP を測定することによって計算されました。
安静時SBP対ピークHRは、8週目（積極的治療の終了）および8週目+2日（最後の投与から48時間後、投与忘れから24時間後）に記録されました。これらの時点間の安静時対ピーク SBP の変化が報告されます。
分析には、共変量としてベースラインでの残りからピークまでの SBP の増加が含まれていました。
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8 週目 (最後の投与、有効な治療の終了) および 8 週 + 2 日 (最後の投与から 48 時間後、投与を忘れてから 24 時間後)。血圧測定は、両方の時点で安静時とピーク心拍数で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月2日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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