Effekt och säkerhet av Aliskiren hos patienter med lätt till måttlig hypertoni under träning
2 juni 2011 uppdaterad av: Novartis
En åtta veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppspilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aliskiren 300 mg i jämförelse med Valsartan 320 mg hos patienter med lätt till måttlig hypertoni under träning efter en missad dos
Denna studie jämförde den avtrubbande effekten av monoterapier med aliskiren och valsartan på ansträngningsinducerad ökning av systoliskt blodtryck hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien
- Investigative Site
-
Prague, Tjeckien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Investigative Site
-
Pilisvörösvár, Ungern
- Investigative Site
-
Szentendre, Ungern
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg mätt i vila
- Patienter som kan träna och nå 85 % av sin förväntade hjärtfrekvens under ett standardträningstest på ett löpband enligt Bruce-protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är säkra på att träna eller inte kan träna
- Absolut kontraindikation för träning
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg mätt i vila
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren
Under den första veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden fick patienterna aliskiren 150 mg, placebo till aliskiren och 2 kapslar placebo mot valsartan.
Under de återstående 7 veckorna av studien fick patienterna aliskiren 300 mg (två 150 mg tabletter) och 2 kapslar placebo mot valsartan.
Tabletterna och kapslarna (2 av varje) togs oralt en gång dagligen varje morgon.
För att utvärdera en missad dos administrerades den sista dosen medicin på kliniken, och patienten var planerad att återvända 2 dagar senare för träningstestning (8 veckor + 2 dagar).
|
Aliskiren levererades i 150 mg tabletter.
Placebo till aliskiren levererades i tabletter som matchade aliskiren 150 mg.
Placebo till valsartan levererades i kapslar som matchade valsartan 160 mg.
|
|
Aktiv komparator: Valsartan
Under den första veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden fick patienterna valsartan 160 mg, placebo mot valsartan och 2 tabletter placebo mot aliskiren.
Under de återstående 7 veckorna av studien fick patienterna valsartan 320 mg (två 160 mg kapslar) och 2 tabletter placebo mot aliskiren.
Tabletterna och kapslarna (2 av varje) togs oralt en gång dagligen varje morgon.
För att utvärdera en missad dos administrerades den sista dosen medicin på kliniken, och patienten var planerad att återvända 2 dagar senare för träningstestning (8 veckor + 2 dagar).
|
Placebo till aliskiren levererades i tabletter som matchade aliskiren 150 mg.
Placebo till valsartan levererades i kapslar som matchade valsartan 160 mg.
Valsartan levererades i 160 mg kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vila vs. topppuls systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 8 efter en missad dos
Tidsram: Baslinje och vecka 8 + 2 dagar (48 timmar efter den sista dosen; 24 timmar efter en missad dos). Blodtrycksmätningar gjordes i vila och vid topppuls vid båda tidpunkterna.
|
Skillnaden i vila kontra topp (85 % av maximalt förutsagd) hjärtfrekvens (HR) SBP beräknades genom att mäta SBP före och under träning på ett standardiserat löpbandstest, utfört enligt Bruce-protokollet.
Löpbandets hastighet och lutning ökades var tredje minut tills patienten var utmattad eller maximal HR nåddes.
SBP i vila vs topp HR registrerades vid baslinjen och vid vecka 8 + 2 dagar (24 timmar efter en missad dos); förändringen i vila kontra topp SBP mellan dessa tidpunkter rapporteras.
Analysen inkluderade rest till toppökning i SBP vid baslinjen som en kovariat.
|
Baslinje och vecka 8 + 2 dagar (48 timmar efter den sista dosen; 24 timmar efter en missad dos). Blodtrycksmätningar gjordes i vila och vid topppuls vid båda tidpunkterna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vila vs. topppuls systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (slut på aktiv behandling). Blodtrycksmätningar gjordes i vila och vid topppuls vid båda tidpunkterna.
|
Skillnaden i vila mot topp (85 % av den maximala förväntade) hjärtfrekvensen (HR) SBP beräknades genom att mäta SBP före och under träning på ett standardiserat löpbandstest, utfört enligt Bruce-protokollet.
Löpbandets hastighet och lutning ökades var tredje minut tills patienten var utmattad eller maximal HR nåddes.
SBP i vila vs topp HR registrerades vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av aktiv behandling); förändringen i SBP mellan dessa tidpunkter rapporteras.
Analysen inkluderade rest till toppökning i SBP vid baslinjen som en kovariat.
|
Baslinje och vecka 8 (slut på aktiv behandling). Blodtrycksmätningar gjordes i vila och vid topppuls vid båda tidpunkterna.
|
|
Förändring i vila vs. topppuls systoliskt blodtryck (SBP) från vecka 8 (slutet av aktiv behandling) till 24 timmar efter en missad dos
Tidsram: Vecka 8 (Sista dosen; avslutad aktiv behandling) och Vecka 8 + 2 dagar (48 timmar efter den sista dosen; 24 timmar efter en missad dos). Blodtrycksmätningar gjordes i vila och vid topppuls vid båda tidpunkterna.
|
Skillnaden i vila kontra topp (85 % av maximalt förutsagd) hjärtfrekvens (HR) SBP beräknades genom att mäta SBP före och under träning på ett standardiserat löpbandstest, utfört enligt Bruce-protokollet.
SBP i vila vs topp HR registrerades vid vecka 8 (slutet av aktiv behandling) och vecka 8 + 2 dagar (48 timmar efter sista dosen; 24 timmar efter missad dos); förändringen i vila kontra topp SBP mellan dessa tidpunkter rapporteras.
Analysen inkluderade rest till toppökning i SBP vid baslinjen som en kovariat.
|
Vecka 8 (Sista dosen; avslutad aktiv behandling) och Vecka 8 + 2 dagar (48 timmar efter den sista dosen; 24 timmar efter en missad dos). Blodtrycksmätningar gjordes i vila och vid topppuls vid båda tidpunkterna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .