Efficacité et innocuité de l'aliskirène chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée pendant l'exercice
2 juin 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude pilote de huit semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren 300 mg par rapport au valsartan 320 mg chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée pendant l'exercice après une dose oubliée
Cette étude a comparé l'effet émoussant des monothérapies à l'aliskirène et au valsartan sur les augmentations induites par l'exercice de la pression artérielle systolique chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hongrie
- Investigative Site
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Pilisvörösvár, Hongrie
- Investigative Site
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Szentendre, Hongrie
- Investigative Site
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Leicester, Royaume-Uni
- Investigative Site
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Pardubice, République tchèque
- Investigative Site
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Prague, République tchèque
- Investigative Site
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Singapore, Singapour
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg mesurée au repos
- Patients capables de faire de l'exercice et d'atteindre 85 % de leur fréquence cardiaque prévue lors d'un test d'effort standard sur tapis roulant selon le protocole Bruce
Critère d'exclusion:
- Patients peu confiants dans l'exercice ou incapables de faire de l'exercice
- Contre-indication absolue à l'exercice
- Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mmHg mesurée au repos
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliskiren
Pendant la première semaine de la période de traitement de 8 semaines, les patients ont reçu 150 mg d'aliskiren, un placebo à l'aliskiren et 2 gélules de placebo au valsartan.
Pendant les 7 semaines restantes de l'étude, les patients ont reçu 300 mg d'aliskirène (deux comprimés de 150 mg) et 2 gélules de placebo au valsartan.
Les comprimés et les gélules (2 de chaque) ont été pris par voie orale une fois par jour chaque matin.
Pour évaluer une dose oubliée, la dernière dose de médicament a été administrée à la clinique et le patient devait revenir 2 jours plus tard pour un test d'effort (8 semaines + 2 jours).
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Aliskiren a été fourni en comprimés de 150 mg.
Le placebo à l'aliskirène était fourni sous forme de comprimés correspondant à l'aliskirène 150 mg.
Le placebo au valsartan a été fourni dans des gélules correspondant au valsartan 160 mg.
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Comparateur actif: Valsartan
Pendant la première semaine de la période de traitement de 8 semaines, les patients ont reçu 160 mg de valsartan, un placebo de valsartan et 2 comprimés de placebo d'aliskirène.
Pendant les 7 semaines restantes de l'étude, les patients ont reçu 320 mg de valsartan (deux gélules de 160 mg) et 2 comprimés de placebo à l'aliskirène.
Les comprimés et les gélules (2 de chaque) ont été pris par voie orale une fois par jour chaque matin.
Pour évaluer une dose oubliée, la dernière dose de médicament a été administrée à la clinique et le patient devait revenir 2 jours plus tard pour un test d'effort (8 semaines + 2 jours).
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Le placebo à l'aliskirène était fourni sous forme de comprimés correspondant à l'aliskirène 150 mg.
Le placebo au valsartan a été fourni dans des gélules correspondant au valsartan 160 mg.
Le valsartan était fourni en gélules de 160 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au repos par rapport à la fréquence cardiaque maximale de la ligne de base à la semaine 8 après une dose oubliée
Délai: Valeur initiale et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
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La différence entre la PAS au repos et la fréquence cardiaque maximale (85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue) a été calculée en mesurant la PAS avant et pendant l'exercice sur un test standardisé sur tapis roulant, effectué selon le protocole de Bruce.
La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant ont été augmentées toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le patient soit épuisé ou que la fréquence cardiaque maximale soit atteinte.
La PAS au repos par rapport à la FC maximale a été enregistrée au départ et à la semaine 8 + 2 jours (24 heures après une dose oubliée) ; la variation du repos par rapport à la PAS maximale entre ces moments est rapportée.
L'analyse a inclus le reste jusqu'au pic d'augmentation de la PAS au départ en tant que covariable.
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Valeur initiale et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au repos par rapport à la fréquence cardiaque maximale de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Au départ et semaine 8 (fin du traitement actif). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
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La différence entre la PAS au repos et la fréquence cardiaque maximale (85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue) a été calculée en mesurant la PAS avant et pendant l'exercice sur un test standardisé sur tapis roulant, effectué selon le protocole de Bruce.
La vitesse et l'inclinaison du tapis roulant ont été augmentées toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le patient soit épuisé ou que la fréquence cardiaque maximale soit atteinte.
La PAS au repos par rapport à la FC maximale a été enregistrée au départ et à la semaine 8 (fin du traitement actif) ; la modification de la PAS entre ces points dans le temps est signalée.
L'analyse a inclus le reste jusqu'au pic d'augmentation de la PAS au départ en tant que covariable.
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Au départ et semaine 8 (fin du traitement actif). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au repos par rapport à la fréquence cardiaque maximale de la semaine 8 (fin du traitement actif) à 24 heures après une dose oubliée
Délai: Semaine 8 (dernière dose ; fin du traitement actif) et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
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La différence entre la PAS au repos et la fréquence cardiaque maximale (85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue) a été calculée en mesurant la PAS avant et pendant l'exercice sur un test standardisé sur tapis roulant, effectué selon le protocole de Bruce.
La PAS au repos par rapport à la FC maximale a été enregistrée à la semaine 8 (fin du traitement actif) et à la semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après la dose oubliée) ; la variation du repos par rapport à la PAS maximale entre ces moments est rapportée.
L'analyse a inclus le reste jusqu'au pic d'augmentation de la PAS au départ en tant que covariable.
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Semaine 8 (dernière dose ; fin du traitement actif) et Semaine 8 + 2 jours (48 heures après la dernière dose ; 24 heures après une dose oubliée). Les mesures de la pression artérielle ont été prises au repos et à la fréquence cardiaque maximale aux deux moments.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100A2406
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