Эффективность и безопасность алискирена у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией во время физической нагрузки
2 июня 2011 г. обновлено: Novartis
Восьминедельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности алискирена в дозе 300 мг в сравнении с валсартаном в дозе 320 мг у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией во время физических упражнений после пропуска дозы
В этом исследовании сравнивали притупляющий эффект монотерапии алискиреном и валсартаном на вызванное физической нагрузкой повышение систолического артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Investigative Site
-
Pilisvörösvár, Венгрия
- Investigative Site
-
Szentendre, Венгрия
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Чешская Республика
- Investigative Site
-
Prague, Чешская Республика
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст., измеренное в состоянии покоя
- Пациенты, способные выполнять физические упражнения и достичь 85% прогнозируемой частоты сердечных сокращений во время стандартного нагрузочного теста на беговой дорожке в соответствии с протоколом Брюса.
Критерий исключения:
- Пациенты не уверены в своих силах или не могут выполнять физические упражнения
- Абсолютное противопоказание к занятиям спортом.
- Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 180 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 110 мм рт. ст., измеренное в состоянии покоя
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен
В течение первой недели 8-недельного периода лечения пациенты получали алискирен 150 мг, плацебо вместо алискирена и 2 капсулы плацебо вместо валсартана.
В течение оставшихся 7 недель исследования пациенты получали алискирен 300 мг (две таблетки по 150 мг) и 2 капсулы плацебо к валсартану.
Таблетки и капсулы (по 2 штуки) принимали перорально один раз в день каждое утро.
Чтобы оценить пропущенную дозу, в клинике была введена последняя доза лекарства, и пациент должен был вернуться через 2 дня для пробы с физической нагрузкой (8 недель + 2 дня).
|
Алискирен выпускался в таблетках по 150 мг.
Плацебо алискирену поставлялось в таблетках, соответствующих алискирену 150 мг.
Плацебо валсартану поставлялось в капсулах, соответствующих валсартану 160 мг.
|
|
Активный компаратор: Валсартан
В течение первой недели 8-недельного периода лечения пациенты получали 160 мг валсартана, плацебо вместо валсартана и 2 таблетки плацебо вместо алискирена.
В течение оставшихся 7 недель исследования пациенты получали валсартан 320 мг (две капсулы по 160 мг) и 2 таблетки плацебо к алискирену.
Таблетки и капсулы (по 2 штуки) принимали перорально один раз в день каждое утро.
Чтобы оценить пропущенную дозу, в клинике была введена последняя доза лекарства, и пациент должен был вернуться через 2 дня для пробы с физической нагрузкой (8 недель + 2 дня).
|
Плацебо алискирену поставлялось в таблетках, соответствующих алискирену 150 мг.
Плацебо валсартану поставлялось в капсулах, соответствующих валсартану 160 мг.
Валсартан выпускался в капсулах по 160 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в покое по сравнению с пиковой частотой сердечных сокращений от исходного уровня до 8-й недели после пропуска дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
|
Разница между САД в состоянии покоя и пиковой (85% от максимальной прогнозируемой) частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывалась путем измерения САД до и во время тренировки на стандартизированном тесте на беговой дорожке, проводимом в соответствии с протоколом Брюса.
Скорость беговой дорожки и наклон увеличивались каждые 3 минуты до тех пор, пока пациент не утомлялся или не был достигнут пик ЧСС.
САД в покое по сравнению с пиковой ЧСС регистрировали на исходном уровне и через 8 недель + 2 дня (через 24 часа после пропуска дозы); сообщается об изменении САД в покое по сравнению с пиковым САД между этими временными точками.
Анализ включал в качестве ковариации от остатка до пикового повышения САД на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 8-я неделя + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в покое по сравнению с пиковой частотой сердечных сокращений от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (конец активного лечения). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
|
Разница между САД в состоянии покоя и пиковой (85% от максимальной прогнозируемой) частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывалась путем измерения САД до и во время тренировки на стандартизированном тесте на беговой дорожке, проводимом в соответствии с протоколом Брюса.
Скорость беговой дорожки и наклон увеличивались каждые 3 минуты до тех пор, пока пациент не утомлялся или не был достигнут пик ЧСС.
САД в покое по сравнению с пиковой ЧСС регистрировали на исходном уровне и на 8-й неделе (конец активного лечения); сообщается об изменении САД между этими временными точками.
Анализ включал в качестве ковариации от остатка до пикового повышения САД на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 8-я неделя (конец активного лечения). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в покое по сравнению с пиковой частотой сердечных сокращений с 8-й недели (конец активного лечения) до 24 часов после пропуска дозы
Временное ограничение: Неделя 8 (последняя доза; конец активного лечения) и неделя 8 + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
|
Разница между САД в состоянии покоя и пиковой (85% от максимальной прогнозируемой) частоты сердечных сокращений (ЧСС) рассчитывалась путем измерения САД до и во время тренировки на стандартизированном тесте на беговой дорожке, проводимом в соответствии с протоколом Брюса.
САД в покое по сравнению с пиковой ЧСС регистрировали на 8-й неделе (конец активного лечения) и на 8-й неделе + 2 дня (через 48 часов после последней дозы; через 24 часа после пропуска дозы); сообщается об изменении САД в покое по сравнению с пиковым САД между этими временными точками.
Анализ включал в качестве ковариации от остатка до пикового повышения САД на исходном уровне.
|
Неделя 8 (последняя доза; конец активного лечения) и неделя 8 + 2 дня (48 часов после последней дозы; 24 часа после пропуска дозы). Измерения артериального давления проводились в состоянии покоя и при пиковой частоте сердечных сокращений в обе временные точки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .