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Efficacia e sicurezza di Aliskiren in pazienti con ipertensione da lieve a moderata durante l'esercizio

2 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio pilota di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren 300 mg rispetto a Valsartan 320 mg in pazienti con ipertensione da lieve a moderata durante l'esercizio dopo una dose dimenticata

Questo studio ha confrontato l'effetto attenuante delle monoterapie con aliskiren e valsartan sugli aumenti indotti dall'esercizio della pressione arteriosa sistolica in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Investigative Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungheria
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungheria
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg misurata a riposo
  • Pazienti in grado di esercitare e di raggiungere l'85% della loro frequenza cardiaca prevista durante un test da sforzo standard su un tapis roulant secondo il protocollo Bruce

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sicuri nell'esercizio o non in grado di esercitare
  • Controindicazione assoluta all'esercizio
  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media da seduti ≥ 110 mmHg misurata a riposo

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren
Per la prima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto aliskiren 150 mg, placebo per aliskiren e 2 capsule di placebo per valsartan. Per le restanti 7 settimane dello studio, i pazienti hanno ricevuto aliskiren 300 mg (due compresse da 150 mg) e 2 capsule di placebo in combinazione con valsartan. Le compresse e le capsule (2 di ciascuna) sono state assunte per via orale una volta al giorno ogni mattina. Per valutare una dose dimenticata, l'ultima dose di farmaco è stata somministrata in clinica e il paziente è stato programmato per tornare 2 giorni dopo per il test da sforzo (8 settimane + 2 giorni).
Droga: Aliskiren
Aliskiren è stato fornito in compresse da 150 mg.
Droga: Placebo ad aliskiren
Il placebo per aliskiren è stato fornito in compresse corrispondenti aliskiren 150 mg.
Droga: Placebo al valsartan
Il placebo per valsartan è stato fornito in capsule corrispondenti a valsartan 160 mg.
Comparatore attivo: Valsartan
Per la prima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto valsartan 160 mg, placebo per valsartan e 2 compresse di placebo per aliskiren. Per le restanti 7 settimane dello studio, i pazienti hanno ricevuto valsartan 320 mg (due capsule da 160 mg) e 2 compresse di placebo insieme ad aliskiren. Le compresse e le capsule (2 di ciascuna) sono state assunte per via orale una volta al giorno ogni mattina. Per valutare una dose dimenticata, l'ultima dose di farmaco è stata somministrata in clinica e il paziente è stato programmato per tornare 2 giorni dopo per il test da sforzo (8 settimane + 2 giorni).
Droga: Placebo ad aliskiren
Il placebo per aliskiren è stato fornito in compresse corrispondenti aliskiren 150 mg.
Droga: Placebo al valsartan
Il placebo per valsartan è stato fornito in capsule corrispondenti a valsartan 160 mg.
Droga: Valsartan
Valsartan è stato fornito in capsule da 160 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) a riposo rispetto alla frequenza cardiaca di picco dal basale alla settimana 8 dopo una dose dimenticata
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
La differenza nella frequenza cardiaca (FC) SBP a riposo rispetto al picco (85% del massimo previsto) è stata calcolata misurando la SBP prima e durante l'esercizio su un test standardizzato su tapis roulant, condotto secondo il protocollo di Bruce. La velocità e l'inclinazione del tapis roulant sono state aumentate ogni 3 minuti fino a quando il paziente era esausto o veniva raggiunto il picco di frequenza cardiaca. La PAS a riposo rispetto alla FC di picco è stata registrata al basale e alla settimana 8 + 2 giorni (24 ore dopo una dose dimenticata); viene riportata la variazione della PAS a riposo rispetto al picco tra questi punti temporali. L'analisi ha incluso l'aumento da riposo a picco della PAS al basale come covariata.
Basale e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo rispetto alla frequenza cardiaca di picco dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (fine del trattamento attivo). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
La differenza nella frequenza cardiaca (FC) SBP a riposo rispetto al picco (85% della massima prevista) è stata calcolata misurando la SBP prima e durante l'esercizio su un test standardizzato su tapis roulant, condotto secondo il protocollo di Bruce. La velocità e l'inclinazione del tapis roulant sono state aumentate ogni 3 minuti fino a quando il paziente era esausto o veniva raggiunto il picco di frequenza cardiaca. La PAS a riposo rispetto alla FC di picco è stata registrata al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento attivo); viene riportato il cambiamento di SBP tra questi punti temporali. L'analisi ha incluso l'aumento da riposo a picco della PAS al basale come covariata.
Basale e settimana 8 (fine del trattamento attivo). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
Variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) a riposo rispetto alla frequenza cardiaca di picco dalla settimana 8 (fine del trattamento attivo) a 24 ore dopo una dose dimenticata
Lasso di tempo: Settimana 8 (ultima dose; fine del trattamento attivo) e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.
La differenza nella frequenza cardiaca (FC) SBP a riposo rispetto al picco (85% del massimo previsto) è stata calcolata misurando la SBP prima e durante l'esercizio su un test standardizzato su tapis roulant, condotto secondo il protocollo di Bruce. La PAS a riposo rispetto alla FC di picco è stata registrata alla settimana 8 (fine del trattamento attivo) e alla settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo la dose dimenticata); viene riportata la variazione della PAS a riposo rispetto al picco tra questi punti temporali. L'analisi ha incluso l'aumento da riposo a picco della PAS al basale come covariata.
Settimana 8 (ultima dose; fine del trattamento attivo) e settimana 8 + 2 giorni (48 ore dopo l'ultima dose; 24 ore dopo una dose dimenticata). Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate a riposo e alla frequenza cardiaca di picco in entrambi i punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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