Účinnost a bezpečnost aliskirenu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí během cvičení
2. června 2011 aktualizováno: Novartis
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu 300 mg ve srovnání s valsartanem 320 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí během cvičení po vynechání dávky
Tato studie porovnávala otupující účinek monoterapií aliskirenem a valsartanem na zvýšení systolického krevního tlaku vyvolané zátěží u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Investigative Site
-
Pilisvörösvár, Maďarsko
- Investigative Site
-
Szentendre, Maďarsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Česká republika
- Investigative Site
-
Prague, Česká republika
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg měřený v klidu
- Pacienti schopní cvičit a dosáhnout 85 % své předpokládané srdeční frekvence během standardního zátěžového testu na běžeckém pásu podle Bruceova protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti si nevěří ve cvičení nebo nejsou schopni cvičit
- Absolutní kontraindikace cvičení
- Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 110 mmHg měřený v klidu
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren
První týden 8týdenního léčebného období dostávali pacienti aliskiren 150 mg, placebo k aliskirenu a 2 tobolky placeba k valsartanu.
Po zbývajících 7 týdnů studie pacienti dostávali aliskiren 300 mg (dvě 150mg tablety) a 2 tobolky placeba k valsartanu.
Tablety a kapsle (2 od každé) byly užívány perorálně jednou denně každé ráno.
K vyhodnocení vynechané dávky byla na klinice podána poslední dávka léku a pacient se měl vrátit o 2 dny později na zátěžové testování (8 týdnů + 2 dny).
|
Aliskiren byl dodáván ve 150 mg tabletách.
Placebo k aliskirenu bylo dodáváno v tabletách odpovídajících aliskirenu 150 mg.
Placebo k valsartanu bylo dodáváno v kapslích odpovídajících valsartanu 160 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan
První týden 8týdenního léčebného období pacienti dostávali valsartan 160 mg, placebo k valsartanu a 2 tablety placeba k aliskirenu.
Po zbývajících 7 týdnů studie pacienti dostávali valsartan 320 mg (dvě tobolky 160 mg) a 2 tablety placeba k aliskirenu.
Tablety a kapsle (2 od každé) byly užívány perorálně jednou denně každé ráno.
K vyhodnocení vynechané dávky byla na klinice podána poslední dávka léku a pacient se měl vrátit o 2 dny později na zátěžové testování (8 týdnů + 2 dny).
|
Placebo k aliskirenu bylo dodáváno v tabletách odpovídajících aliskirenu 150 mg.
Placebo k valsartanu bylo dodáváno v kapslích odpovídajících valsartanu 160 mg.
Valsartan byl dodáván ve 160 mg tobolkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového vs. špičkového systolického krevního tlaku (SBP) od základní hodnoty do týdne 8 po vynechané dávce
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
|
Rozdíl mezi klidovou a maximální (85 % maximální předpokládané) srdeční frekvence (HR) SBP byl vypočítán měřením SBP před a během cvičení na standardizovaném testu na běžícím pásu, provedeném podle Bruceova protokolu.
Rychlost a sklon běžeckého pásu se zvyšovaly každé 3 minuty, dokud nebyl pacient vyčerpán nebo dokud nebylo dosaženo maximální HR.
SBP v klidu vs. maximální HR byl zaznamenán na začátku a v týdnu 8 + 2 dny (24 hodin po vynechané dávce); je hlášena změna klidového vs. maximálního SBP mezi těmito časovými body.
Analýza zahrnovala zbytek k maximálnímu zvýšení SBP na začátku jako kovariát.
|
Výchozí stav a týden 8 + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového vs. vrcholového systolického krevního tlaku (SBP) od základní hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec aktivní léčby). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
|
Rozdíl mezi klidovou a maximální (85 % maximální předpokládané) srdeční frekvence (HR) SBP byl vypočítán měřením SBP před a během cvičení na standardizovaném testu na běžícím pásu, provedeném podle Bruceova protokolu.
Rychlost a sklon běžeckého pásu se zvyšovaly každé 3 minuty, dokud nebyl pacient vyčerpán nebo dokud nebylo dosaženo maximální HR.
SBP v klidu vs. maximální HR byl zaznamenán na začátku a v týdnu 8 (konec aktivní léčby); je hlášena změna SBP mezi těmito časovými body.
Analýza zahrnovala zbytek k maximálnímu zvýšení SBP na začátku jako kovariát.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec aktivní léčby). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
|
|
Změna klidového vs. vrcholového systolického krevního tlaku (SBP) od 8. týdne (konec aktivní léčby) do 24 hodin po vynechané dávce
Časové okno: 8. týden (Poslední dávka; konec aktivní léčby) a 8. týden + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
|
Rozdíl mezi klidovou a maximální (85 % maximální předpokládané) srdeční frekvence (HR) SBP byl vypočítán měřením SBP před a během cvičení na standardizovaném testu na běžícím pásu, provedeném podle Bruceova protokolu.
SBP v klidu vs. maximální HR byl zaznamenán v týdnu 8 (konec aktivní léčby) a týdnu 8 + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce); je hlášena změna klidového vs. maximálního SBP mezi těmito časovými body.
Analýza zahrnovala zbytek k maximálnímu zvýšení SBP na začátku jako kovariát.
|
8. týden (Poslední dávka; konec aktivní léčby) a 8. týden + 2 dny (48 hodin po poslední dávce; 24 hodin po vynechané dávce). Měření krevního tlaku se provádělo v klidu a při maximální srdeční frekvenci v obou časových bodech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .