Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym podczas ćwiczeń

2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Ośmiotygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu w dawce 300 mg w porównaniu z walsartanem w dawce 320 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym podczas wysiłku fizycznego po pominięciu dawki

W badaniu tym porównano osłabiający wpływ monoterapii aliskirenem i walsartanem na wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Investigative Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Węgry
        • Investigative Site
      • Szentendre, Węgry
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg mierzone w spoczynku
  • Pacjenci zdolni do wysiłku i osiągający 85% przewidywanego tętna podczas standardowego testu wysiłkowego na bieżni zgodnie z Protokołem Bruce'a

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepewni ćwiczeń lub niezdolni do ćwiczeń
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg mierzone w spoczynku

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren
Przez pierwszy tydzień 8-tygodniowego okresu leczenia pacjenci otrzymywali aliskiren w dawce 150 mg, placebo zamiast aliskirenu i 2 kapsułki placebo zamiast walsartanu. Przez pozostałe 7 tygodni badania pacjenci otrzymywali aliskiren 300 mg (dwie tabletki 150 mg) i 2 kapsułki placebo do walsartanu. Tabletki i kapsułki (po 2 sztuki) przyjmowano doustnie raz dziennie każdego ranka. Aby ocenić pominiętą dawkę, ostatnią dawkę leku podano w klinice, a pacjent miał wrócić 2 dni później na próbę wysiłkową (8 tygodni + 2 dni).
Lek: Aliskiren
Aliskiren był dostarczany w tabletkach 150 mg.
Lek: Placebo na aliskiren
Placebo do aliskirenu było dostarczane w tabletkach odpowiadających aliskirenowi 150 mg.
Lek: Placebo na walsartan
Placebo do walsartanu było dostarczane w kapsułkach odpowiadających walsartanowi 160 mg.
Aktywny komparator: Walsartan
Przez pierwszy tydzień 8-tygodniowego okresu leczenia pacjenci otrzymywali 160 mg walsartanu, placebo zamiast walsartanu i 2 tabletki placebo dla aliskirenu. Przez pozostałe 7 tygodni badania pacjenci otrzymywali 320 mg walsartanu (dwie kapsułki 160 mg) oraz 2 tabletki placebo do aliskirenu. Tabletki i kapsułki (po 2 sztuki) przyjmowano doustnie raz dziennie każdego ranka. Aby ocenić pominiętą dawkę, ostatnią dawkę leku podano w klinice, a pacjent miał wrócić 2 dni później na próbę wysiłkową (8 tygodni + 2 dni).
Lek: Placebo na aliskiren
Placebo do aliskirenu było dostarczane w tabletkach odpowiadających aliskirenowi 150 mg.
Lek: Placebo na walsartan
Placebo do walsartanu było dostarczane w kapsułkach odpowiadających walsartanowi 160 mg.
Lek: Walsartan
Walsartan był dostarczany w kapsułkach 160 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego i szczytowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Różnicę w spoczynkowym i szczytowym (85% przewidywanego maksymalnego) tętna (HR) SBP obliczono, mierząc SBP przed wysiłkiem iw jego trakcie na znormalizowanym teście na bieżni, przeprowadzonym zgodnie z protokołem Bruce'a. Prędkość i nachylenie bieżni zwiększano co 3 minuty, aż do wyczerpania pacjenta lub osiągnięcia maksymalnego tętna. SBP w spoczynku w stosunku do szczytowego HR rejestrowano na początku badania oraz w tygodniu 8 + 2 dni (24 godziny po pominięciu dawki); zgłaszana jest zmiana spoczynkowego i szczytowego SBP między tymi punktami czasowymi. Analiza obejmowała wzrost SBP od końca do szczytu na początku badania jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego i szczytowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec aktywnego leczenia). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Różnicę między spoczynkowym a szczytowym (85% przewidywanego maksymalnego) tętna (HR) SBP obliczono, mierząc SBP przed wysiłkiem iw jego trakcie na znormalizowanym teście na bieżni, przeprowadzonym zgodnie z protokołem Bruce'a. Prędkość i nachylenie bieżni zwiększano co 3 minuty, aż do wyczerpania pacjenta lub osiągnięcia maksymalnego tętna. SBP w spoczynku w stosunku do szczytowego HR rejestrowano na początku badania iw 8. tygodniu (koniec aktywnego leczenia); zgłaszana jest zmiana SBP między tymi punktami czasowymi. Analiza obejmowała wzrost SBP od końca do szczytu na początku badania jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec aktywnego leczenia). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Zmiana spoczynkowego i szczytowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od tygodnia 8 (koniec aktywnego leczenia) do 24 godzin po pominięciu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Ostatnia dawka; koniec aktywnego leczenia) i Tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.
Różnicę w spoczynkowym i szczytowym (85% przewidywanego maksymalnego) tętna (HR) SBP obliczono, mierząc SBP przed wysiłkiem iw jego trakcie na znormalizowanym teście na bieżni, przeprowadzonym zgodnie z protokołem Bruce'a. SBP w spoczynku w stosunku do szczytowego HR rejestrowano w Tygodniu 8 (koniec aktywnego leczenia) i Tygodniu 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki); zgłaszana jest zmiana spoczynkowego i szczytowego SBP między tymi punktami czasowymi. Analiza obejmowała wzrost SBP od końca do szczytu na początku badania jako współzmienną.
Tydzień 8 (Ostatnia dawka; koniec aktywnego leczenia) i Tydzień 8 + 2 dni (48 godzin po ostatniej dawce; 24 godziny po pominięciu dawki). Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w spoczynku i przy szczytowej częstości akcji serca w obu punktach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj