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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie während des Trainings

2. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren 300 mg im Vergleich zu Valsartan 320 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie während des Trainings nach einer vergessenen Dosis

In dieser Studie wurde die abschwächende Wirkung von Aliskiren- und Valsartan-Monotherapien auf den durch körperliche Betätigung verursachten Anstieg des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Ungarn
        • Investigative Site
      • Szentendre, Ungarn
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, gemessen in Ruhe
  • Patienten, die in der Lage sind, während eines Standardbelastungstests auf einem Laufband gemäß dem Bruce-Protokoll zu trainieren und 85 % ihrer vorhergesagten Herzfrequenz zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht sicher sind, Sport zu treiben, oder nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
  • Absolute Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg, gemessen in Ruhe

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren
In der ersten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Patienten 150 mg Aliskiren, Placebo anstelle von Aliskiren und 2 Kapseln Placebo anstelle von Valsartan. In den verbleibenden 7 Wochen der Studie erhielten die Patienten 300 mg Aliskiren (zwei 150-mg-Tabletten) und 2 Kapseln Placebo zu Valsartan. Die Tabletten und Kapseln (jeweils 2 Stück) wurden einmal täglich jeden Morgen oral eingenommen. Um eine versäumte Dosis zu beurteilen, wurde die letzte Medikamentendosis in der Klinik verabreicht und der Patient sollte zwei Tage später zu einem Belastungstest (8 Wochen + 2 Tage) zurückkommen.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren wurde in 150-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Das Placebo für Aliskiren wurde in Tabletten mit einer Dosierung von 150 mg Aliskiren geliefert.
Arzneimittel: Placebo zu Valsartan
Das Placebo zu Valsartan wurde in Kapseln geliefert, die zu 160 mg Valsartan passten.
Aktiver Komparator: Valsartan
In der ersten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Patienten 160 mg Valsartan, Placebo gegenüber Valsartan und 2 Tabletten Placebo gegenüber Aliskiren. In den verbleibenden 7 Wochen der Studie erhielten die Patienten 320 mg Valsartan (zwei 160-mg-Kapseln) und 2 Tabletten Placebo anstelle von Aliskiren. Die Tabletten und Kapseln (jeweils 2 Stück) wurden einmal täglich jeden Morgen oral eingenommen. Um eine versäumte Dosis zu beurteilen, wurde die letzte Medikamentendosis in der Klinik verabreicht und der Patient sollte zwei Tage später zu einem Belastungstest (8 Wochen + 2 Tage) zurückkommen.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Das Placebo für Aliskiren wurde in Tabletten mit einer Dosierung von 150 mg Aliskiren geliefert.
Arzneimittel: Placebo zu Valsartan
Das Placebo zu Valsartan wurde in Kapseln geliefert, die zu 160 mg Valsartan passten.
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wurde in 160-mg-Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Ruhezustand im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche nach einer vergessenen Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Ruhe- und Spitzenherzfrequenz (HF) (85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz) wurde durch Messung des SBP vor und während des Trainings mit einem standardisierten Laufbandtest berechnet, der gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Die Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes wurden alle 3 Minuten erhöht, bis der Patient erschöpft war oder die maximale Herzfrequenz erreicht hatte. Der SBP in Ruhe vs. die maximale Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 + 2 Tage (24 Stunden nach einer vergessenen Dosis) aufgezeichnet. Die Veränderung des Ruhe-SBP im Vergleich zum Spitzen-SBP zwischen diesen Zeitpunkten wird angegeben. Die Analyse umfasste den Rest-zu-Spitzen-Anstieg des SBP zu Studienbeginn als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Ruhezustand im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Ruhe- und Spitzenherzfrequenz (HF) (85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz) wurde durch Messung des SBP vor und während des Trainings mit einem standardisierten Laufbandtest berechnet, der gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Die Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes wurden alle 3 Minuten erhöht, bis der Patient erschöpft war oder die maximale Herzfrequenz erreicht hatte. Der SBP in Ruhe im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung) aufgezeichnet. Die Änderung des SBP zwischen diesen Zeitpunkten wird gemeldet. Die Analyse umfasste den Rest-zu-Spitzen-Anstieg des SBP zu Studienbeginn als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Ruhezustand im Vergleich zur maximalen Herzfrequenz von Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung) bis 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis
Zeitfenster: Woche 8 (letzte Dosis; Ende der aktiven Behandlung) und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Ruhe- und Spitzenherzfrequenz (HF) (85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz) wurde durch Messung des SBP vor und während des Trainings mit einem standardisierten Laufbandtest berechnet, der gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Der SBP im Ruhezustand vs. die maximale Herzfrequenz wurde in Woche 8 (Ende der aktiven Behandlung) und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach der vergessenen Dosis) aufgezeichnet. Die Veränderung des Ruhe-SBP im Vergleich zum Spitzen-SBP zwischen diesen Zeitpunkten wird angegeben. Die Analyse umfasste den Rest-zu-Spitzen-Anstieg des SBP zu Studienbeginn als Kovariate.
Woche 8 (letzte Dosis; Ende der aktiven Behandlung) und Woche 8 + 2 Tage (48 Stunden nach der letzten Dosis; 24 Stunden nach einer vergessenen Dosis). Zu beiden Zeitpunkten wurden Blutdruckmessungen in Ruhe und bei maximaler Herzfrequenz durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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