Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti harjoituksen aikana

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Kahdeksan viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus aliskireenin 300 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 320 mg valsartaaniin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti harjoituksen aikana unohtuneen annoksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa verrattiin aliskireenin ja valsartaanin monoterapioiden heikentävää vaikutusta rasituksen aiheuttamaan systolisen verenpaineen nousuun potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Investigative Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Investigative Site
      • Pilisvörösvár, Unkari
        • Investigative Site
      • Szentendre, Unkari
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessa ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg levossa mitattuna
  • Potilaat, jotka pystyvät harjoittelemaan ja saavuttamaan 85 % ennustetusta sykkeestään tavallisen rasitustestin aikana juoksumatolla Bruce-protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät luota harjoitteluun tai eivät pysty harjoittelemaan
  • Harjoittelun ehdoton vasta-aihe
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg mitattuna levossa

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskiren
8 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon aikana potilaat saivat 150 mg aliskireenia, aliskireenia plaseboa ja valsartaania 2 kapselia lumelääkettä. Tutkimuksen jäljellä olevat 7 viikkoa potilaat saivat 300 mg aliskireenia (kaksi 150 mg:n tablettia) ja 2 plasebokapselia valsartaanin rinnalle. Tabletit ja kapselit (2 kpl) otettiin suun kautta kerran päivässä joka aamu. Unohdetun annoksen arvioimiseksi viimeinen lääkeannos annettiin klinikalla ja potilaan piti palata 2 päivää myöhemmin harjoitustesteihin (8 viikkoa + 2 päivää).
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni toimitettiin 150 mg:n tabletteina.
Lääke: Plasebo aliskireenille
Aliskireenin plaseboa toimitettiin tabletteina, jotka vastaavat 150 mg:n aliskireenia.
Lääke: Plasebo valsartaaniksi
Valsartaanin plaseboa toimitettiin kapseleina, jotka vastaavat 160 mg:n valsartaania.
Active Comparator: Valsartaani
8 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon aikana potilaat saivat 160 mg valsartaania, valsartaania plaseboa ja aliskireenia 2 lumetablettia. Tutkimuksen jäljellä olevat seitsemän viikkoa potilaat saivat 320 mg valsartaania (kaksi 160 mg:n kapselia) ja 2 lumetablettia aliskireenin rinnalla. Tabletit ja kapselit (2 kpl) otettiin suun kautta kerran päivässä joka aamu. Unohdetun annoksen arvioimiseksi viimeinen lääkeannos annettiin klinikalla ja potilaan piti palata 2 päivää myöhemmin harjoitustesteihin (8 viikkoa + 2 päivää).
Lääke: Plasebo aliskireenille
Aliskireenin plaseboa toimitettiin tabletteina, jotka vastaavat 150 mg:n aliskireenia.
Lääke: Plasebo valsartaaniksi
Valsartaanin plaseboa toimitettiin kapseleina, jotka vastaavat 160 mg:n valsartaania.
Lääke: Valsartaani
Valsartaania toimitettiin 160 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lepo- ja huippusykearvossa lähtötasosta viikkoon 8 väliin jääneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Ero leposykkeen ja huippusykkeen (85 % ennustetusta maksimaalisesta) sykkeestä (HR) laskettiin mittaamalla SBP ennen harjoitusta ja sen aikana standardoidulla juoksumattotestillä, joka suoritettiin Bruce-protokollan mukaisesti. Juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta nostettiin 3 minuutin välein, kunnes potilas oli uupunut tai saavutettiin huippusyke. SBP levossa vs. huippusyke mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8 + 2 päivää (24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen); muutos lepossa vs. huippu SBP näiden aikapisteiden välillä raportoidaan. Analyysi sisälsi kovariaattina SBP:n lopun huipputason nousun lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lepotilassa vs. huippusykearvossa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (aktiivisen hoidon loppu). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Ero leposykkeen ja huippusykkeen (85 % ennustetusta maksimaalisesta) sykkeestä (HR) laskettiin mittaamalla SBP ennen harjoitusta ja sen aikana standardoidulla juoksumattotestillä, joka suoritettiin Bruce-protokollan mukaisesti. Juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta nostettiin 3 minuutin välein, kunnes potilas oli uupunut tai saavutettiin huippusyke. SBP levossa vs. huippusyke mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8 (aktiivisen hoidon lopussa); SBP:n muutos näiden aikapisteiden välillä raportoidaan. Analyysi sisälsi kovariaattina SBP:n lopun huipputason nousun lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 8 (aktiivisen hoidon loppu). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Lepotilan ja huippusykkeen systolisen verenpaineen (SBP) muutos viikosta 8 (aktiivisen hoidon päättyminen) 24 tuntiin unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 (viimeinen annos; aktiivisen hoidon loppu) ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.
Ero leposykkeen ja huippusykkeen (85 % ennustetusta maksimaalisesta) sykkeestä (HR) laskettiin mittaamalla SBP ennen harjoitusta ja sen aikana standardoidulla juoksumattotestillä, joka suoritettiin Bruce-protokollan mukaisesti. SBP levossa vs. huippusyke mitattiin viikolla 8 (aktiivisen hoidon lopussa) ja viikolla 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen); muutos lepossa vs. huippu SBP näiden aikapisteiden välillä raportoidaan. Analyysi sisälsi kovariaattina SBP:n lopun huipputason nousun lähtötilanteessa.
Viikko 8 (viimeinen annos; aktiivisen hoidon loppu) ja viikko 8 + 2 päivää (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 24 tuntia unohdetun annoksen jälkeen). Verenpainemittaukset otettiin levossa ja huippusyke molemmilla aikapisteillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa