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PEAK：帕尼单抗加 mFOLFOX6 对比贝伐珠单抗加 mFOLFOX6 一线治疗患有野生型 Kirsten 大鼠肉瘤 2 病毒 (KRAS) 肿瘤的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者

2022年11月10日更新者：Amgen

一项随机、多中心、2 期研究，旨在比较帕尼单抗联合 mFOLFOX6 与贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 在先前未治疗的、KRAS 野生型、不可切除的转移性结直肠癌患者中的疗效

本研究的主要目的是评估帕尼单抗相对于贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 化疗作为表达野生型 KRAS、不可切除的 mCRC 肿瘤患者的一线治疗对无进展生存期 (PFS) 的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Research Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - Research Site
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    - Research Site
- Ontario
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
    - Research Site
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
    - Research Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
    - Research Site
德国
- - Berlin、德国、13125
    - Research Site
  - Bielefeld、德国、33611
    - Research Site
  - Magdeburg、德国、39104
    - Research Site
  - MÃ¼nchen、德国、81737
    - Research Site
  - MÃ¼nchen、德国、81925
    - Research Site
  - Passau、德国、94032
    - Research Site
  - Regensburg、德国、93049
    - Research Site
  - WÃ¼rzburg、德国、97070
    - Research Site
意大利
- - Alba (CN)、意大利、12051
    - Research Site
  - Fano、意大利、61032
    - Research Site
  - Genova、意大利、16132
    - Research Site
  - Mantova、意大利、46100
    - Research Site
  - Udine、意大利、33100
    - Research Site
  - Varese、意大利、21100
    - Research Site
比利时
- - Charleroi、比利时、6000
    - Research Site
  - Edegem、比利时、2650
    - Research Site
  - Libramont、比利时、6800
    - Research Site
  - Sint-Niklaas、比利时、9100
    - Research Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Research Site
  - Huntsville、Alabama、美国、35805
    - Research Site
- California
  - Berkeley、California、美国、94704
    - Research Site
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Research Site
  - Burbank、California、美国、91505
    - Research Site
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Research Site
  - La Verne、California、美国、91750
    - Research Site
  - Orange、California、美国、92868
    - Research Site
  - Riverside、California、美国、92501
    - Research Site
  - Roseville、California、美国、95661
    - Research Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06902
    - Research Site
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Research Site
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33435
    - Research Site
  - Coral Springs、Florida、美国、33065
    - Research Site
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Research Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Research Site
  - Lake Worth、Florida、美国、33467
    - Research Site
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、美国、30005
    - Research Site
  - Augusta、Georgia、美国、30901
    - Research Site
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Research Site
- Idaho
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Research Site
- Illinois
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Research Site
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - Research Site
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Research Site
- Kentucky
  - Danville、Kentucky、美国、40422
    - Research Site
  - Hazard、Kentucky、美国、41701
    - Research Site
  - Paducah、Kentucky、美国、42003
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Research Site
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Research Site
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49048
    - Research Site
  - Lambertville、Michigan、美国、48144
    - Research Site
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Research Site
- New Jersey
  - Mountain Lakes、New Jersey、美国、07046
    - Research Site
  - Sparta、New Jersey、美国、07871
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - Research Site
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Research Site
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Research Site
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - Research Site
- North Carolina
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Research Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Research Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Research Site
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Research Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Research Site
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Research Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Research Site
  - Corpus Christi、Texas、美国、78463
    - Research Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Research Site
  - Round Rock、Texas、美国、78665
    - Research Site
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Research Site
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Research Site
- Vermont
  - White River Junction、Vermont、美国、05009
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Research Site
  - Newport News、Virginia、美国、23601
    - Research Site
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Research Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Research Site
  - Vancouver、Washington、美国、98684
    - Research Site
西班牙
- AndalucÃ-a
  - MÃ¡laga、AndalucÃ-a、西班牙、29010
    - Research Site
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Research Site
- CataluÃ±a
  - Sabadell、CataluÃ±a、西班牙、08208
    - Research Site
- Comunidad
  - Elche、Comunidad、西班牙、03203
    - Research Site
- Galicia
  - A CoruÃ±a、Galicia、西班牙、15006
    - Research Site
- Madrid
  - San SebastiÃ¡n De Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

无法切除的转移性 (M1) 疾病患者经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
根据修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南，至少有 1 个至少 10 mm 的单维可测量病灶的患者
野生型 KRAS 肿瘤状态由 Amgen 批准的中心实验室或经验丰富的实验室（当地实验室）根据当地监管指南使用经过验证的测试方法确认
东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1
年满 18 岁的男性或女性
足够的血液学、肾脏、肝脏、代谢和凝血功能

排除标准：

既往或并发中枢神经系统 (CNS) 转移病史
转移性结直肠癌的既往化疗或其他全身抗癌治疗
有临床意义的心脏病
有临床意义的周围感觉神经病
活动性炎症性肠病
近期胃十二指肠溃疡活动或不受控制
间质性肺病史
近期肺栓塞、深静脉血栓形成或其他重大静脉事件
预先存在的出血素质和/或凝血病，控制良好的抗凝治疗除外
最近的大手术、开放式活检或重大外伤尚未从之前的大手术中恢复过来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：帕尼单抗加 mFOLFOX6 参与者接受了通过静脉内 (IV) 输注给药的 6 mg/kg 帕尼单抗和改良的 FOLFOX6 (mFOLFOX6) 化疗方案，包括奥沙利铂 (85 mg/m^2)、亚叶酸 (400 mg/m^2) 和 5-氟尿嘧啶 (5- FU) (2400 mg/m^2) 在每 14 天周期的第 1 天给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。	药品：帕尼单抗 Panitumumab 是一种针对人表皮生长因子受体 (EGFr) 的全人免疫球蛋白 G (IgG)2 单克隆抗体拮抗剂。其他名称：维克替比药品：mFOLFOX6 mFOLFOX6 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后在第 1 天约 2 至 4 分钟内进行负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）静脉推注，然后通过门诊泵进行 5-FU（2400 mg/m^2）持续 46 至 48 小时。
有源比较器：贝伐珠单抗加 mFOLFOX6 参与者接受了 5 mg/kg 贝伐单抗静脉输注和 mFOLFOX6 方案，包括奥沙利铂 (85 mg/m^2)、亚叶酸 (400 mg/m^2)，然后是 5-FU (2400 mg/m^2)在每 14 天周期的第 1 天给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。	药品：mFOLFOX6 mFOLFOX6 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后在第 1 天约 2 至 4 分钟内进行负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）静脉推注，然后通过门诊泵进行 5-FU（2400 mg/m^2）持续 46 至 48 小时。药品：贝伐单抗贝伐珠单抗是一种针对血管内皮生长因子 (VEGF) 的人源化单克隆 IgG1 抗体。其他名称：阿瓦斯汀

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：帕尼单抗加 mFOLFOX6

参与者接受了通过静脉内 (IV) 输注给药的 6 mg/kg 帕尼单抗和改良的 FOLFOX6 (mFOLFOX6) 化疗方案，包括奥沙利铂 (85 mg/m^2)、亚叶酸 (400 mg/m^2) 和 5-氟尿嘧啶 (5- FU) (2400 mg/m^2) 在每 14 天周期的第 1 天给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

药品：帕尼单抗

Panitumumab 是一种针对人表皮生长因子受体 (EGFr) 的全人免疫球蛋白 G (IgG)2 单克隆抗体拮抗剂。

其他名称：

维克替比

药品：mFOLFOX6

mFOLFOX6 方案是奥沙利铂 (85 mg/m^2) 的联合疗法，在第 1 天输注 2 小时；亚叶酸 (400 mg/m^2) 在第 1 天输注 2 小时；随后在第 1 天约 2 至 4 分钟内进行负荷剂量的 5-氟尿嘧啶（5-FU；400 mg/m^2）静脉推注，然后通过门诊泵进行 5-FU（2400 mg/m^2）持续 46 至 48 小时。

有源比较器：贝伐珠单抗加 mFOLFOX6

参与者接受了 5 mg/kg 贝伐单抗静脉输注和 mFOLFOX6 方案，包括奥沙利铂 (85 mg/m^2)、亚叶酸 (400 mg/m^2)，然后是 5-FU (2400 mg/m^2)在每 14 天周期的第 1 天给药，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

药品：mFOLFOX6

药品：贝伐单抗

贝伐珠单抗是一种针对血管内皮生长因子 (VEGF) 的人源化单克隆 IgG1 抗体。

其他名称：

阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	PFS 被定义为从随机化日期到第一次疾病进展日期，或在最后一次可评估的肿瘤评估或随机化日期（以较晚者为准）后 60 天内死亡的时间。在截止日期前不符合标准的参与者在最后可评估的肿瘤评估日期被审查。肿瘤反应由研究者根据实体瘤 (RECIST) 1.0 版修改后的反应评估标准每 8 周评估一次，直到影像学疾病进展。进展定义为目标病灶的大小至少增加 20%、现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间，参与者在分析数据截止日期仍存活或失访，截止日期为最后一次联系日期。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
有客观反应的参与者百分比大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	客观反应被定义为在一线治疗期间具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，基于研究者使用修改后的 RECIST v1.0 对扫描的审查。在首次满足缓解标准后不少于 4 周确认完全或部分缓解。完全缓解：所有目标和非目标病变消失，没有新的病变。部分缓解：目标病灶的最长直径 (SLD) 总和至少减少 30%，非目标病灶无进展且无新病灶，或所有目标病灶消失且持续存在一个或多个非目标病灶目标病变不符合 CR 或进展性疾病的条件，并且没有新的病变。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
反应持续时间大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	对于具有确认客观反应的参与者，从第一次确认客观反应到根据修订的 RECIST 1.0 标准进行放射学疾病进展或死亡的时间。对于有反应但没有进展或死亡的参与者，反应持续时间在他们最后可评估的疾病评估日期被审查。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
疾病进展时间大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	进展时间 (TTP) 定义为根据修订的 RECIST 1.0 标准从随机化到放射学疾病进展日期的时间。在分析数据截止日期前不符合疾病进展标准的参与者在其最后可评估的疾病评估日期被审查。进展定义为目标病灶的大小至少增加 20%、现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
达到初步客观反应的时间大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	对于具有确认客观反应的参与者，从随机化到首次确认客观反应的日期的时间。评估基于研究者使用修改后的 RECIST v1.0 对扫描的审查。客观反应被定义为完全或部分反应的最佳肿瘤反应。在首次满足缓解标准后不少于 4 周确认完全或部分缓解。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
切除率大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	切除率定义为接受外科手术导致所有转移性疾病部分减少或完全根除的参与者的百分比。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
患有野生型大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (RAS) 的参与者的无进展生存期 (PFS) 大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	PFS 被定义为从随机化日期到第一次疾病进展日期，或在最后一次可评估的肿瘤评估或随机化日期（以较晚者为准）后 60 天内死亡的时间。在截止日期前不符合标准的参与者在最后可评估的肿瘤评估日期被审查。肿瘤反应由研究者根据实体瘤 (RECIST) 1.0 版修改后的反应评估标准每 8 周评估一次，直到影像学疾病进展。进展定义为目标病灶的大小至少增加 20%、现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
野生型 RAS/V-raf 小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B1 (BRAF) 参与者的无进展生存期 (PFS) 大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	PFS 被定义为从随机化日期到第一次疾病进展日期，或在最后一次可评估的肿瘤评估或随机化日期（以较晚者为准）后 60 天内死亡的时间。在截止日期前不符合标准的参与者在最后可评估的肿瘤评估日期被审查。肿瘤反应由研究者根据实体瘤 (RECIST) 1.0 版修改后的反应评估标准每 8 周评估一次，直到影像学疾病进展。进展定义为目标病灶的大小至少增加 20%、现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
野生型 RAS 参与者的总生存期大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间，参与者在分析数据截止日期仍存活或失访，截止日期为最后一次联系日期。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
野生型 RAS / BRAF 参与者的总体存活率大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间，参与者在分析数据截止日期仍存活或失访，截止日期为最后一次联系日期。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
对野生型 RAS 参与者有客观反应的参与者百分比大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	客观反应被定义为在一线治疗期间具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，基于研究者使用修改后的 RECIST v1.0 对扫描的审查。在首次满足缓解标准后不少于 4 周确认完全或部分缓解。完全缓解：所有目标和非目标病变消失，没有新的病变。部分缓解：目标病灶的最长直径 (SLD) 总和至少减少 30%，非目标病灶无进展且无新病灶，或所有目标病灶消失且持续存在一个或多个非目标病灶目标病变不符合 CR 或进展性疾病的条件，并且没有新的病变。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
对野生型 RAS / BRAF 参与者有客观反应的参与者百分比大体时间：从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。	客观反应被定义为在一线治疗期间具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，基于研究者使用修改后的 RECIST v1.0 对扫描的审查。在首次满足缓解标准后不少于 4 周确认完全或部分缓解。完全缓解：所有目标和非目标病变消失，没有新的病变。部分缓解：目标病灶的最长直径 (SLD) 总和至少减少 30%，非目标病灶无进展且无新病灶，或所有目标病灶消失且持续存在一个或多个非目标病灶目标病变不符合 CR 或进展性疾病的条件，并且没有新的病变。	从随机化到数据截止日期 2012 年 5 月 30 日；中位随访时间为 60 周。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：不良事件报告的时间范围是从第一次给药日期到最后一次给药日期后的 30 天。 Panitumumab Plus mFOLFOX 组的中位时间范围为 8.0 个月，Bevacizumab Plus mFOLFOX6 组为 7.3 个月。	使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 对严重程度进行分级，但使用经过修改的 CTCAE v3.0 分级的一些皮肤病学/皮肤不良事件除外。致命不良事件被归类为 5 级。严重不良事件包括任何致命、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重大事件医疗危害。与治疗相关的 AE 是研究者认为可能由研究药物引起的合理可能性的那些。	不良事件报告的时间范围是从第一次给药日期到最后一次给药日期后的 30 天。 Panitumumab Plus mFOLFOX 组的中位时间范围为 8.0 个月，Bevacizumab Plus mFOLFOX6 组为 7.3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月24日

初级完成 (实际的)

2012年5月30日

研究完成 (实际的)

2016年7月7日

研究注册日期

首次提交

2008年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月8日

首次发布 (估计)

2009年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

PEAK：帕尼单抗加 mFOLFOX6 对比贝伐珠单抗加 mFOLFOX6 一线治疗患有野生型 Kirsten 大鼠肉瘤 2 病毒 (KRAS) 肿瘤的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者

一项随机、多中心、2 期研究，旨在比较帕尼单抗联合 mFOLFOX6 与贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 在先前未治疗的、KRAS 野生型、不可切除的转移性结直肠癌患者中的疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品