PICO: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) com tumores do tipo selvagem Kirsten Rat Sarcoma-2 (KRAS)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 2 para comparar a eficácia do panitumumabe em combinação com mFOLFOX6 com a eficácia de bevacizumabe em combinação com mFOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático, KRAS selvagem, irressecável e não tratado anteriormente
O objetivo principal deste estudo é estimar o efeito do tratamento na sobrevida livre de progressão (PFS) de panitumumabe em relação ao bevacizumabe em combinação com quimioterapia mFOLFOX6 como terapia de primeira linha em pacientes com tumores que expressam KRAS de tipo selvagem, mCRC irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Research Site
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München, Alemanha, 81737
- Research Site
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München, Alemanha, 81925
- Research Site
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Passau, Alemanha, 94032
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Research Site
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AndalucÃ-a
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Málaga, AndalucÃ-a, Espanha, 29010
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Research Site
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Comunidad
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Elche, Comunidad, Espanha, 03203
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Research Site
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Research Site
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Research Site
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Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Research Site
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Research Site
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Research Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
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Alba (CN), Itália, 12051
- Research Site
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Fano, Itália, 61032
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Mantova, Itália, 46100
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente em pacientes com doença metastática irressecável (M1)
- Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de pelo menos 10 mm por diretrizes modificadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de tumor KRAS de tipo selvagem confirmado por um laboratório central aprovado pela Amgen ou um laboratório experiente (laboratório local) de acordo com as diretrizes regulatórias locais usando um método de teste validado
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Função hematológica, renal, hepática, metabólica e de coagulação adequadas
Critério de exclusão:
- História de metástases prévias ou concomitantes do sistema nervoso central (SNC)
- Quimioterapia prévia ou outra terapia anticancerígena sistêmica para tratamento de carcinoma colorretal metastático
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Neuropatia sensorial periférica clinicamente significativa
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Úlcera gastroduodenal recente ativa ou descontrolada
- História de doença pulmonar intersticial
- Embolia pulmonar recente, trombose venosa profunda ou outro evento venoso significativo
- Diátese hemorrágica e/ou coagulopatia pré-existentes, com exceção de terapia anticoagulante bem controlada
- Procedimento cirúrgico importante recente, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ainda não recuperada de cirurgia importante anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panitumumabe Mais mFOLFOX6
Os participantes receberam 6 mg/kg de panitumumabe administrado por infusão intravenosa (IV) e regime de quimioterapia modificado FOLFOX6 (mFOLFOX6) consistindo em oxaliplatina (85 mg/m^2), leucovorina (400 mg/m^2) e 5-fluorouracil (5- FU) (2400 mg/m^2) administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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O panitumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano da imunoglobulina G (IgG)2 dirigido contra o receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFr) humano.
Outros nomes:
O regime mFOLFOX6 é uma terapia combinada de oxaliplatina (85 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no Dia 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no dia 1; seguido por uma dose de ataque de 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV em bolus administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos no Dia 1, então 5-FU (2400 mg/m^2) via bomba ambulatorial administrado por um período de 46 a 48 horas.
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Comparador Ativo: Bevacizumabe Mais mFOLFOX6
Os participantes receberam 5 mg/kg de bevacizumabe administrado por infusão IV e o regime mFOLFOX6 consistindo em oxaliplatina (85 mg/m^2), leucovorina (400 mg/m^2), seguido de 5-FU (2400 mg/m^2) administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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O regime mFOLFOX6 é uma terapia combinada de oxaliplatina (85 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no Dia 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como uma infusão de 2 horas no dia 1; seguido por uma dose de ataque de 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV em bolus administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos no Dia 1, então 5-FU (2400 mg/m^2) via bomba ambulatorial administrado por um período de 46 a 48 horas.
O bevacizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido contra o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte dentro de 60 dias após a última avaliação avaliável do tumor ou data de randomização (o que ocorrer mais tarde).
Os participantes que não atenderam aos critérios na data limite foram censurados na última data de avaliação do tumor avaliável.
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 a cada 8 semanas até a progressão radiográfica da doença.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou quaisquer novas lesões.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte, com os participantes vivos ou perdidos no acompanhamento na data de corte dos dados de análise censurados na data do último contato.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A resposta objetiva foi definida como tendo uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) durante o tratamento de primeira linha, com base na revisão do investigador das varreduras usando um RECIST v1.0 modificado.
Uma resposta completa ou parcial foi confirmada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
Resposta Parcial: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (SLD) de lesões alvo e nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhuma nova lesão, ou o desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de um ou mais não-alvo lesão(ões)-alvo não qualificada(s) para RC ou doença progressiva e sem novas lesões.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Duração da Resposta
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Para participantes com uma resposta objetiva confirmada, o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada até a progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECIST 1.0 modificados ou morte.
Para os participantes que responderam e não progrediram ou morreram, a duração da resposta foi censurada em sua última data de avaliação da doença avaliável.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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O tempo para progressão (TTP) é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECIST 1.0 modificados.
Os participantes que não atenderam aos critérios de progressão da doença na data de corte dos dados de análise foram censurados em sua última data de avaliação da doença avaliável.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou quaisquer novas lesões.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Tempo para Resposta Objetiva Inicial
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Para participantes com uma resposta objetiva confirmada, o tempo desde a randomização até a data da primeira resposta objetiva confirmada.
As avaliações são baseadas na revisão do investigador das varreduras usando um RECIST v1.0 modificado.
Uma resposta objetiva é definida como a melhor resposta tumoral de resposta completa ou parcial.
Uma resposta completa ou parcial foi confirmada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Taxa de ressecção
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A taxa de ressecção foi definida como a porcentagem de participantes com procedimento cirúrgico que resultou em redução parcial ou erradicação completa de todas as doenças metastáticas.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com homólogo de oncogene viral de sarcoma de rato selvagem (RAS)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte dentro de 60 dias após a última avaliação avaliável do tumor ou data de randomização (o que ocorrer mais tarde).
Os participantes que não atenderam aos critérios na data limite foram censurados na última data de avaliação do tumor avaliável.
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 a cada 8 semanas até a progressão radiográfica da doença.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou quaisquer novas lesões.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com RAS de tipo selvagem/V-raf Sarcoma murino Viral Oncogene Homólogo B1 (BRAF)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte dentro de 60 dias após a última avaliação avaliável do tumor ou data de randomização (o que ocorrer mais tarde).
Os participantes que não atenderam aos critérios na data limite foram censurados na última data de avaliação do tumor avaliável.
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 a cada 8 semanas até a progressão radiográfica da doença.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou quaisquer novas lesões.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Sobrevivência geral em participantes com RAS de tipo selvagem
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte, com os participantes vivos ou perdidos no acompanhamento na data de corte dos dados de análise censurados na data do último contato.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Sobrevivência geral em participantes com RAS/BRAF de tipo selvagem
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte, com os participantes vivos ou perdidos no acompanhamento na data de corte dos dados de análise censurados na data do último contato.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva para participantes com RAS de tipo selvagem
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A resposta objetiva foi definida como tendo uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) durante o tratamento de primeira linha, com base na revisão do investigador das varreduras usando um RECIST v1.0 modificado. Uma resposta completa ou parcial foi confirmada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta. Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. Resposta Parcial: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (SLD) de lesões alvo e nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhuma nova lesão, ou o desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de um ou mais não-alvo lesão(ões)-alvo não qualificada(s) para RC ou doença progressiva e sem novas lesões. |
Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva para participantes com RAS/BRAF de tipo selvagem
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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A resposta objetiva foi definida como tendo uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) durante o tratamento de primeira linha, com base na revisão do investigador das varreduras usando um RECIST v1.0 modificado.
Uma resposta completa ou parcial foi confirmada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
Resposta Parcial: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (SLD) de lesões alvo e nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhuma nova lesão, ou o desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de um ou mais não-alvo lesão(ões)-alvo não qualificada(s) para RC ou doença progressiva e sem novas lesões.
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Da randomização até a data limite de dados de 30 de maio de 2012; o tempo médio de acompanhamento foi de 60 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: O prazo para notificação de eventos adversos é da data da primeira dose até 30 dias desde a data da última dose. O prazo médio é de 8,0 meses para o braço Panitumumab Plus mFOLFOX e 7,3 meses para o braço Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
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A gravidade foi classificada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, com exceção de alguns eventos adversos dermatológicos/cutâneos que foram classificados usando o CTCAE v3.0 com modificações.
Os eventos adversos fatais são classificados como grau 5. Os eventos adversos graves incluem qualquer evento que seja fatal, com risco de vida, que requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, que resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro problema significativo perigo médico.
EAs relacionados ao tratamento foram aqueles que o investigador considerou uma possibilidade razoável de terem sido causados pelo medicamento do estudo.
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O prazo para notificação de eventos adversos é da data da primeira dose até 30 dias desde a data da última dose. O prazo médio é de 8,0 meses para o braço Panitumumab Plus mFOLFOX e 7,3 meses para o braço Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivera F, Karthaus M, Hecht JR, Sevilla I, Forget F, Fasola G, Canon JL, Guan X, Demonty G, Schwartzberg LS. Final analysis of the randomised PEAK trial: overall survival and tumour responses during first-line treatment with mFOLFOX6 plus either panitumumab or bevacizumab in patients with metastatic colorectal carcinoma. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1179-1190. doi: 10.1007/s00384-017-2800-1. Epub 2017 Apr 19.
- Schwartzberg LS, Rivera F, Karthaus M, Fasola G, Canon JL, Hecht JR, Yu H, Oliner KS, Go WY. PEAK: a randomized, multicenter phase II study of panitumumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX6) or bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with previously untreated, unresectable, wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Jul 20;32(21):2240-7. doi: 10.1200/JCO.2013.53.2473. Epub 2014 Mar 31.
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Primary tumor sidedness has an impact on prognosis and treatment outcome in metastatic colorectal cancer: results from two randomized first-line panitumumab studies. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1862-1868. doi: 10.1093/annonc/mdx119.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 20070509
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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