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PICO: Panitumumab más mFOLFOX6 frente a bevacizumab más mFOLFOX6 para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con tumores del virus del sarcoma de rata Kirsten-2 (KRAS) de tipo salvaje

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 2 para comparar la eficacia de panitumumab en combinación con mFOLFOX6 con la eficacia de bevacizumab en combinación con mFOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable, de tipo salvaje KRAS, no tratado previamente

El objetivo principal de este estudio es estimar el efecto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) de panitumumab en relación con bevacizumab en combinación con quimioterapia mFOLFOX6 como terapia de primera línea en pacientes con tumores que expresan KRAS de tipo salvaje, mCRC no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Research Site
      • München, Alemania, 81737
        • Research Site
      • München, Alemania, 81925
        • Research Site
      • Passau, Alemania, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Research Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Research Site
  • España
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, España, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, España, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
  • Italia
      • Alba (CN), Italia, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italia, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente en pacientes con enfermedad metastásica irresecable (M1)
  • Pacientes con al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 10 mm según las pautas modificadas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Estado del tumor KRAS de tipo salvaje confirmado por un laboratorio central aprobado por Amgen o un laboratorio experimentado (laboratorio local) según las pautas reglamentarias locales mediante un método de prueba validado
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Función hematológica, renal, hepática, metabólica y de coagulación adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de metástasis previas o simultáneas en el sistema nervioso central (SNC)
  • Quimioterapia previa u otra terapia anticancerosa sistémica para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Neuropatía sensorial periférica clínicamente significativa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Úlcera gastroduodenal reciente para estar activa o no controlada
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Embolia pulmonar reciente, trombosis venosa profunda u otro evento venoso significativo
  • Diátesis hemorrágica preexistente y/o coagulopatía con excepción de una terapia de anticoagulación bien controlada
  • Procedimiento quirúrgico mayor reciente, biopsia abierta o lesión traumática importante aún no recuperada de una cirugía mayor anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panitumumab más mFOLFOX6
Los participantes recibieron 6 mg/kg de panitumumab administrado por infusión intravenosa (IV) y un régimen de quimioterapia FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) que constaba de oxaliplatino (85 mg/m^2), leucovorina (400 mg/m^2) y 5-fluorouracilo (5- FU) (2400 mg/m^2) administrado el Día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: Panitumumab
Panitumumab es un antagonista de anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G (IgG)2 totalmente humana dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) humano.
Otros nombres:
  • Vectibix
Droga: mFOLFOX6
El régimen mFOLFOX6 es una terapia combinada de oxaliplatino (85 mg/m^2) administrado como una infusión de 2 horas el Día 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como una infusión de 2 horas el Día 1; seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU; 400 mg/m^2) en bolo IV administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos el día 1, luego 5-FU (2400 mg/m^2) administrado mediante bomba ambulatoria por un lapso de 46 a 48 horas.
Comparador activo: Bevacizumab más mFOLFOX6
Los participantes recibieron 5 mg/kg de bevacizumab administrado por infusión IV y el régimen mFOLFOX6 que consiste en oxaliplatino (85 mg/m^2), leucovorina (400 mg/m^2), seguido de 5-FU (2400 mg/m^2) administrado el Día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: mFOLFOX6
El régimen mFOLFOX6 es una terapia combinada de oxaliplatino (85 mg/m^2) administrado como una infusión de 2 horas el Día 1; leucovorina (400 mg/m^2) administrada como una infusión de 2 horas el Día 1; seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU; 400 mg/m^2) en bolo IV administrado durante aproximadamente 2 a 4 minutos el día 1, luego 5-FU (2400 mg/m^2) administrado mediante bomba ambulatoria por un lapso de 46 a 48 horas.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado que se dirige contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación evaluable del tumor o fecha de aleatorización (la que fuera posterior). Los participantes que no cumplían con los criterios en la fecha límite fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación del tumor. El investigador evaluó la respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 cada 8 semanas hasta la progresión radiográfica de la enfermedad. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en el tamaño de las lesiones diana, la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o cualquier lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, con participantes vivos o perdidos durante el seguimiento en la fecha de corte de los datos del análisis censurados en su última fecha de contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La respuesta objetiva se definió como tener una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada durante el tratamiento de primera línea, según la revisión del investigador de las exploraciones utilizando un RECIST v1.0 modificado. Se confirmó una respuesta completa o parcial no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. Respuesta Completa: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana y ninguna progresión de las lesiones no diana ni lesiones nuevas, o la desaparición de todas las lesiones diana con persistencia de una o más lesiones no diana. lesión(es) objetivo que no califican para CR o enfermedad progresiva y no hay lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Para los participantes con una respuesta objetiva confirmada, el tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada hasta la progresión radiológica de la enfermedad según los criterios RECIST 1.0 modificados o la muerte. Para los participantes que respondieron y no progresaron o fallecieron, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad según los criterios RECIST 1.0 modificados. Los participantes que no cumplieron con los criterios de progresión de la enfermedad en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en el tamaño de las lesiones diana, la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o cualquier lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Tiempo hasta la respuesta objetiva inicial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Para los participantes con una respuesta objetiva confirmada, el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada. Las evaluaciones se basan en la revisión del investigador de los escaneos utilizando un RECIST v1.0 modificado. Una respuesta objetiva se define como la mejor respuesta tumoral de respuesta completa o parcial. Se confirmó una respuesta completa o parcial no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Tasa de resección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La tasa de resección se definió como el porcentaje de participantes con un procedimiento quirúrgico que resultó en una reducción parcial o erradicación completa de toda la enfermedad metastásica.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con homólogo de oncogén viral (RAS) de sarcoma de rata de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación evaluable del tumor o fecha de aleatorización (la que fuera posterior). Los participantes que no cumplían con los criterios en la fecha límite fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación del tumor. El investigador evaluó la respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 cada 8 semanas hasta la progresión radiográfica de la enfermedad. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en el tamaño de las lesiones diana, la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o cualquier lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes con homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino RAS/V-raf de tipo salvaje (BRAF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación evaluable del tumor o fecha de aleatorización (la que fuera posterior). Los participantes que no cumplían con los criterios en la fecha límite fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación del tumor. El investigador evaluó la respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 cada 8 semanas hasta la progresión radiográfica de la enfermedad. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en el tamaño de las lesiones diana, la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o cualquier lesión nueva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Supervivencia general en participantes con RAS de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, con participantes vivos o perdidos durante el seguimiento en la fecha de corte de los datos del análisis censurados en su última fecha de contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Supervivencia general en participantes con RAS/BRAF de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, con participantes vivos o perdidos durante el seguimiento en la fecha de corte de los datos del análisis censurados en su última fecha de contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva para participantes con RAS de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.

La respuesta objetiva se definió como tener una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada durante el tratamiento de primera línea, según la revisión del investigador de las exploraciones utilizando un RECIST v1.0 modificado. Se confirmó una respuesta completa o parcial no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.

Respuesta Completa: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana y ninguna progresión de las lesiones no diana ni lesiones nuevas, o la desaparición de todas las lesiones diana con persistencia de una o más lesiones no diana. lesión(es) objetivo que no califican para CR o enfermedad progresiva y no hay lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva para participantes con RAS/BRAF de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
La respuesta objetiva se definió como tener una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada durante el tratamiento de primera línea, según la revisión del investigador de las exploraciones utilizando un RECIST v1.0 modificado. Se confirmó una respuesta completa o parcial no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. Respuesta Completa: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana y ninguna progresión de las lesiones no diana ni lesiones nuevas, o la desaparición de todas las lesiones diana con persistencia de una o más lesiones no diana. lesión(es) objetivo que no califican para CR o enfermedad progresiva y no hay lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de mayo de 2012; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 60 semanas.
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el informe de eventos adversos es desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días desde la fecha de la última dosis. La mediana de tiempo es de 8,0 meses para el brazo de Panitumumab Plus mFOLFOX y de 7,3 meses para el brazo de Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
La gravedad se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0, con la excepción de algunos eventos adversos dermatológicos/cutáneos que se calificaron utilizando CTCAE v3.0 con modificaciones. Los eventos adversos fatales se clasifican como de grado 5. Los eventos adversos graves incluyen cualquier evento que sea fatal, que ponga en peligro la vida, que requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, que resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otra peligro médico. Los AA relacionados con el tratamiento fueron aquellos que el investigador consideró una posibilidad razonable que podrían haber sido causados ​​por el fármaco del estudio.
El marco de tiempo para el informe de eventos adversos es desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días desde la fecha de la última dosis. La mediana de tiempo es de 8,0 meses para el brazo de Panitumumab Plus mFOLFOX y de 7,3 meses para el brazo de Bevacizumab Plus mFOLFOX6.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070509

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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