Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUIPPU: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 metastaattisen kolorektaalisyöpäpotilaiden (mCRC) villityypin kirsten rotan sarkooma-2-viruksen (KRAS) kasvaimien hoitoon

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan panitumumabin tehokkuutta yhdessä mFOLFOX6:n kanssa bevasitsumabin tehoon yhdessä mFOLFOX6:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, villityyppinen KRAS, ei-leikkauskelpoinen, metastasoitunut

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida panitumumabin hoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna bevasitsumabiin yhdistettynä mFOLFOX6-kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ilmentävät villin tyypin KRAS:a, ei-leikkauskelpoista mCRC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Espanja
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espanja, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Espanja, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Research Site
  • Italia
      • Alba (CN), Italia, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italia, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Research Site
      • München, Saksa, 81737
        • Research Site
      • München, Saksa, 81925
        • Research Site
      • Passau, Saksa, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton etäpesäke (M1)
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava, vähintään 10 mm:n leesio muokattuja vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien (RECIST) ohjeissa
  • Amgenin hyväksymän keskuslaboratorion tai kokeneen laboratorion (paikallinen laboratorio) vahvistama villityypin KRAS-kasvaimen tila paikallisten määräysten mukaisesti validoitua testimenetelmää käyttäen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, metabolinen ja hyytymistoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen sensorinen neuropatia
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Äskettäinen maha-pohjukaissuolihaava, joka on aktiivinen tai hallitsematon
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Äskettäinen keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä laskimotapahtuma
  • Aiempi verenvuotodiateesi ja/tai koagulopatia lukuun ottamatta hyvin hallittua antikoagulaatiohoitoa
  • Äskettäinen suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma, jota ei ole vielä toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Osallistujat saivat 6 mg/kg panitumumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona ja modifioitua FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiaohjelmaa, joka koostui oksaliplatiinista (85 mg/m2), leukovoriinista (400 mg/m^2) ja 5-fluorourasiilista (5- FU) (2400 mg/m^2) annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G (IgG) 2 monoklonaalinen vasta-aineantagonisti, joka on suunnattu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFr) vastaan.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6-hoito on oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoito, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisesti annettuna boluksena noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (2400 mg/m^2) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan.
Active Comparator: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
Osallistujat saivat 5 mg/kg bevasitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona ja mFOLFOX6-hoitoa, joka koostui oksaliplatiinista (85 mg/m2), leukovoriinista (400 mg/m^2) ja sen jälkeen 5-FU:sta (2400 mg/m^2). annetaan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6-hoito on oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoito, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisesti annettuna boluksena noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (2400 mg/m^2) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -kasvutekijää vastaan.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemispäivään tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamispäivän jälkeen (sen mukaan kumpi oli myöhempi). Osallistujat, jotka eivät täyttäneet kriteerejä määräaikaan mennessä, sensuroitiin viimeisenä arvioitavana kasvaimen arviointipäivänä. Tuumorivasteen tutkija arvioi kiinteiden kasvainten (RECIST) -version 1.0 muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti 8 viikon välein röntgensairauden etenemiseen asti. Eteneminen määritellään kohdeleesioiden koon vähintään 20 %:n kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusiksi vaurioiksi.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, jolloin osallistujat olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysidatan katkaisupäivänä, joka sensuroitiin heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan hoidon aikana, perustuen tutkijan tarkistamaan skannauksia käyttämällä modifioitua RECIST v1.0:aa. Täydellinen tai osittainen vaste varmistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Täydellinen vastaus: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa ja ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusia vaurioita tai kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy. kohdevaurio(t), jotka eivät täytä CR:ää tai progressiivista sairautta eikä uusia leesioita.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, aika ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vasteesta radiologisen taudin etenemiseen muutettua RECIST 1.0 -kriteeriä tai kuolemaa kohti. Niiden osallistujien osalta, jotka vastasivat eivätkä ole edenneet tai kuolleet, vasteen kesto sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään modifioitujen RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet taudin etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä. Eteneminen määritellään kohdeleesioiden koon vähintään 20 %:n kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusiksi vaurioiksi.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Aika alkuperäiseen objektiiviseen vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, aika satunnaistamisesta ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vastauksen päivämäärään. Arvioinnit perustuvat tutkijan tarkastukseen skannauksista käyttäen modified-RECIST v1.0. Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi tuumorivasteeksi. Täydellinen tai osittainen vaste varmistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Leikkausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Resektioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli kirurginen toimenpide, joka johti kaikkien metastaattisten sairauksien osittaiseen vähenemiseen tai täydelliseen hävittämiseen.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on villityypin rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (RAS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemispäivään tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamispäivän jälkeen (sen mukaan kumpi oli myöhempi). Osallistujat, jotka eivät täyttäneet kriteerejä määräaikaan mennessä, sensuroitiin viimeisenä arvioitavana kasvaimen arviointipäivänä. Tuumorivasteen tutkija arvioi kiinteiden kasvainten (RECIST) -version 1.0 muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti 8 viikon välein röntgensairauden etenemiseen asti. Eteneminen määritellään kohdeleesioiden koon vähintään 20 %:n kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusiksi vaurioiksi.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on villityypin RAS / V-raf hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemispäivään tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamispäivän jälkeen (sen mukaan kumpi oli myöhempi). Osallistujat, jotka eivät täyttäneet kriteerejä määräaikaan mennessä, sensuroitiin viimeisenä arvioitavana kasvaimen arviointipäivänä. Tuumorivasteen tutkija arvioi kiinteiden kasvainten (RECIST) -version 1.0 muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti 8 viikon välein röntgensairauden etenemiseen asti. Eteneminen määritellään kohdeleesioiden koon vähintään 20 %:n kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusiksi vaurioiksi.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Villityypin RAS-potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, jolloin osallistujat olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysidatan katkaisupäivänä, joka sensuroitiin heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Villityypin RAS/BRAF:in osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, jolloin osallistujat olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysidatan katkaisupäivänä, joka sensuroitiin heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus osallistujille, joilla on villityypin RAS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.

Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan hoidon aikana, perustuen tutkijan tarkistamaan skannauksia käyttämällä modifioitua RECIST v1.0:aa. Täydellinen tai osittainen vaste varmistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa ja ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusia vaurioita tai kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy. kohdevaurio(t), jotka eivät täytä CR:ää tai progressiivista sairautta eikä uusia leesioita.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus osallistujille, joilla on villityypin RAS / BRAF
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan hoidon aikana, perustuen tutkijan tarkistamaan skannauksia käyttämällä modifioitua RECIST v1.0:aa. Täydellinen tai osittainen vaste varmistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Täydellinen vastaus: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa ja ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusia vaurioita tai kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy. kohdevaurio(t), jotka eivät täytä CR:ää tai progressiivista sairautta eikä uusia leesioita.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 30. toukokuuta 2012; seuranta-ajan mediaani oli 60 viikkoa.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutusten raportoinnin aikakehys on ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisestä annospäivästä. Keskimääräinen ajanjakso on 8,0 kuukautta Panitumumab Plus mFOLFOX -haaralla ja 7,3 kuukautta Bevacizumab Plus mFOLFOX6 -haaralla.
Vakavuus arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v3.0, lukuun ottamatta joitain ihotautia/ihoa koskevia haittatapahtumia, jotka luokiteltiin käyttämällä CTCAE v3.0:aa muutettuina. Kuolemaan johtavat haittatapahtumat luokitellaan luokkaan 5. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki tapahtumat, jotka ovat kuolemaan johtavat, henkeä uhkaavat, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muuhun merkittävään lääketieteellinen vaara. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat sellaisia, joita tutkija piti kohtuullisena mahdollisuutena ja jotka saattoivat johtua tutkimuslääkkeestä.
Haittavaikutusten raportoinnin aikakehys on ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisestä annospäivästä. Keskimääräinen ajanjakso on 8,0 kuukautta Panitumumab Plus mFOLFOX -haaralla ja 7,3 kuukautta Bevacizumab Plus mFOLFOX6 -haaralla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070509

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa