PEAK: панитумумаб плюс mFOLFOX6 по сравнению с бевацизумаб плюс mFOLFOX6 для лечения первой линии метастатического колоректального рака (мКРР) у пациентов с опухолями дикого типа вируса саркомы крысы Кирстен-2 (KRAS)
10 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 по сравнению эффективности панитумумаба в комбинации с mFOLFOX6 и эффективности бевацизумаба в комбинации с mFOLFOX6 у пациентов с ранее нелеченым, KRAS дикого типа, нерезектабельным метастатическим колоректальным раком
Основная цель этого исследования — оценить влияние панитумумаба на выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с бевацизумабом в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 в качестве терапии первой линии у пациентов с опухолями, экспрессирующими KRAS дикого типа, нерезектабельным мКРР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Libramont, Бельгия, 6800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Германия, 33611
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Research Site
-
München, Германия, 81737
- Research Site
-
München, Германия, 81925
- Research Site
-
Passau, Германия, 94032
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93049
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97070
- Research Site
-
-
-
-
AndalucÃ-a
-
Málaga, AndalucÃ-a, Испания, 29010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
- Research Site
-
-
Comunidad
-
Elche, Comunidad, Испания, 03203
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba (CN), Италия, 12051
- Research Site
-
Fano, Италия, 61032
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Mantova, Италия, 46100
- Research Site
-
Udine, Италия, 33100
- Research Site
-
Varese, Италия, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Research Site
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Research Site
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Research Site
-
Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07046
- Research Site
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Research Site
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78463
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Research Site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Research Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки у пациентов с нерезектабельным метастатическим (М1) раком
- Пациенты с по крайней мере 1 одномерным измеримым поражением размером не менее 10 мм в соответствии с модифицированными рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Статус опухоли KRAS дикого типа подтвержден утвержденной Amgen центральной лабораторией или опытной лабораторией (местной лабораторией) в соответствии с местными нормативными документами с использованием утвержденного метода тестирования.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Адекватная гематологическая, почечная, печеночная, метаболическая и коагуляционная функции
Критерий исключения:
- История предшествующих или одновременных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
- Предшествующая химиотерапия или другая системная противораковая терапия для лечения метастатического колоректального рака
- Клинически значимое заболевание сердца
- Клинически значимая периферическая сенсорная невропатия
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Недавняя гастродуоденальная язва в активном или неконтролируемом состоянии
- История интерстициального заболевания легких
- Недавняя легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другое серьезное венозное событие
- Существовавший ранее геморрагический диатез и/или коагулопатия, за исключением хорошо контролируемой антикоагулянтной терапии
- Недавняя серьезная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение, которое еще не восстановилось после предшествующей серьезной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панитумумаб плюс mFOLFOX6
Участники получали панитумумаб в дозе 6 мг/кг, вводимый внутривенно (в/в), и модифицированный режим химиотерапии FOLFOX6 (mFOLFOX6), состоящий из оксалиплатина (85 мг/м^2), лейковорина (400 мг/м^2) и 5-фторурацила (5- FU) (2400 мг/м^2) вводят в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
|
Панитумумаб представляет собой полностью человеческий антагонист моноклональных антител иммуноглобулина G (IgG)2, направленный против рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFr).
Другие имена:
Режим mFOLFOX6 представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином (85 мг/м^2), вводимым в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; лейковорин (400 мг/м^2), вводимый в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; с последующим введением нагрузочной дозы 5-фторурацила (5-ФУ; 400 мг/м^2) внутривенно болюсно в течение примерно 2-4 минут в День 1, затем 5-ФУ (2400 мг/м^2) через амбулаторную помпу. на срок от 46 до 48 часов.
|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб плюс mFOLFOX6
Участники получали бевацизумаб в дозе 5 мг/кг, вводимый внутривенно, и схему mFOLFOX6, состоящую из оксалиплатина (85 мг/м2), лейковорина (400 мг/м2), а затем 5-ФУ (2400 мг/м2). вводят в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
|
Режим mFOLFOX6 представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином (85 мг/м^2), вводимым в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; лейковорин (400 мг/м^2), вводимый в виде 2-часовой инфузии в 1-й день; с последующим введением нагрузочной дозы 5-фторурацила (5-ФУ; 400 мг/м^2) внутривенно болюсно в течение примерно 2-4 минут в День 1, затем 5-ФУ (2400 мг/м^2) через амбулаторную помпу. на срок от 46 до 48 часов.
Бевацизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, направленное против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания или смерти в течение 60 дней после последней поддающейся оценке оценки опухоли или даты рандомизации (в зависимости от того, что наступило позже).
Участники, не соответствующие критериям к дате отсечения, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке даты оценки опухоли.
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0 каждые 8 недель до рентгенологического прогрессирования заболевания.
Прогрессирование определяется как увеличение размера поражений-мишеней не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любые новые поражения.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти, при этом участники выжили или выбыли из-под наблюдения на дату окончания анализа данных, цензурированную на дату их последнего контакта.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Объективный ответ определялся как наличие подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) во время лечения первой линии на основании обзора исследователем сканирований с использованием модифицированного RECIST v1.0.
Полный или частичный ответ был подтвержден не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа.
Полный ответ: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
Частичный ответ: уменьшение суммы наибольшего диаметра (SLD) очагов-мишеней не менее чем на 30% и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых очагов или исчезновение всех очагов-мишеней с сохранением одного или нескольких нецелевых поражений. целевое(ые) поражение(я), не подходящие ни для полного ответа, ни для прогрессирующего заболевания и без новых поражений.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Для участников с подтвержденным объективным ответом — время от первого подтвержденного объективного ответа до рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.0 или смерти.
Для участников, которые ответили, но не прогрессировали или не умерли, продолжительность ответа была подвергнута цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.0.
Участники, не соответствующие критериям прогрессирования заболевания к дате окончания анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
Прогрессирование определяется как увеличение размера поражений-мишеней не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любые новые поражения.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Время до первоначального объективного ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Для участников с подтвержденным объективным ответом — время от рандомизации до даты первого подтвержденного объективного ответа.
Оценки основаны на просмотре исследователем сканов с использованием модифицированного RECIST v1.0.
Объективный ответ определяется как наилучший ответ опухоли: полный или частичный ответ.
Полный или частичный ответ был подтвержден не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Частота резекции
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Частота резекции определялась как процент участников с хирургической процедурой, которая привела к частичному уменьшению или полному устранению всех метастатических заболеваний.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с гомологом вирусного онкогена саркомы крыс дикого типа (RAS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания или смерти в течение 60 дней после последней поддающейся оценке оценки опухоли или даты рандомизации (в зависимости от того, что наступило позже).
Участники, не соответствующие критериям к дате отсечения, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке даты оценки опухоли.
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0 каждые 8 недель до рентгенологического прогрессирования заболевания.
Прогрессирование определяется как увеличение размера поражений-мишеней не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любые новые поражения.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с RAS дикого типа / V-raf вирусного онкогена гомолога B1 мышиной саркомы (BRAF)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания или смерти в течение 60 дней после последней поддающейся оценке оценки опухоли или даты рандомизации (в зависимости от того, что наступило позже).
Участники, не соответствующие критериям к дате отсечения, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке даты оценки опухоли.
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0 каждые 8 недель до рентгенологического прогрессирования заболевания.
Прогрессирование определяется как увеличение размера поражений-мишеней не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любые новые поражения.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Общая выживаемость участников с RAS дикого типа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти, при этом участники выжили или выбыли из-под наблюдения на дату окончания анализа данных, цензурированную на дату их последнего контакта.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Общая выживаемость участников с RAS/BRAF дикого типа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти, при этом участники выжили или выбыли из-под наблюдения на дату окончания анализа данных, цензурированную на дату их последнего контакта.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Процент участников с объективным ответом для участников с RAS дикого типа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Объективный ответ определялся как наличие подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) во время лечения первой линии на основании обзора исследователем сканирований с использованием модифицированного RECIST v1.0. Полный или частичный ответ был подтвержден не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа. Полный ответ: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Частичный ответ: уменьшение суммы наибольшего диаметра (SLD) очагов-мишеней не менее чем на 30% и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых очагов или исчезновение всех очагов-мишеней с сохранением одного или нескольких нецелевых поражений. целевое(ые) поражение(я), не подходящие ни для полного ответа, ни для прогрессирующего заболевания и без новых поражений. |
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Процент участников с объективным ответом для участников с диким типом RAS / BRAF
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
Объективный ответ определялся как наличие подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) во время лечения первой линии на основании обзора исследователем сканирований с использованием модифицированного RECIST v1.0.
Полный или частичный ответ был подтвержден не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа.
Полный ответ: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
Частичный ответ: уменьшение суммы наибольшего диаметра (SLD) очагов-мишеней не менее чем на 30% и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых очагов или исчезновение всех очагов-мишеней с сохранением одного или нескольких нецелевых поражений. целевое(ые) поражение(я), не подходящие ни для полного ответа, ни для прогрессирующего заболевания и без новых поражений.
|
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 30 мая 2012 г.; среднее время наблюдения составило 60 недель.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Временные рамки для сообщений о нежелательных явлениях составляют от даты первой дозы до 30 дней с даты последней дозы. Медиана времени составляет 8,0 месяцев для группы Panitumumab Plus mFOLFOX и 7,3 месяца для группы Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
|
Серьезность оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0, за исключением некоторых нежелательных явлений со стороны дерматологии/кожи, которые оценивались с использованием CTCAE версии 3.0 с изменениями.
Нежелательные явления со смертельным исходом относятся к степени 5. Серьезные нежелательные явления включают любое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или другим значительным медицинская опасность.
НЯ, связанные с лечением, представляли собой те, которые исследователь считал разумной возможностью, которые могли быть вызваны исследуемым препаратом.
|
Временные рамки для сообщений о нежелательных явлениях составляют от даты первой дозы до 30 дней с даты последней дозы. Медиана времени составляет 8,0 месяцев для группы Panitumumab Plus mFOLFOX и 7,3 месяца для группы Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rivera F, Karthaus M, Hecht JR, Sevilla I, Forget F, Fasola G, Canon JL, Guan X, Demonty G, Schwartzberg LS. Final analysis of the randomised PEAK trial: overall survival and tumour responses during first-line treatment with mFOLFOX6 plus either panitumumab or bevacizumab in patients with metastatic colorectal carcinoma. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1179-1190. doi: 10.1007/s00384-017-2800-1. Epub 2017 Apr 19.
- Schwartzberg LS, Rivera F, Karthaus M, Fasola G, Canon JL, Hecht JR, Yu H, Oliner KS, Go WY. PEAK: a randomized, multicenter phase II study of panitumumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX6) or bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with previously untreated, unresectable, wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Jul 20;32(21):2240-7. doi: 10.1200/JCO.2013.53.2473. Epub 2014 Mar 31.
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Primary tumor sidedness has an impact on prognosis and treatment outcome in metastatic colorectal cancer: results from two randomized first-line panitumumab studies. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1862-1868. doi: 10.1093/annonc/mdx119.
- Heinemann V, Rivera F, O'Neil BH, Stintzing S, Koukakis R, Terwey JH, Douillard JY. A study-level meta-analysis of efficacy data from head-to-head first-line trials of epidermal growth factor receptor inhibitors versus bevacizumab in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:11-20. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.019. Epub 2016 Sep 1.
- Modest DP, Rivera F, Bachet JB, de Braud F, Pietrantonio F, Koukakis R, Demonty G, Douillard JY. Panitumumab-based maintenance after oxaliplatin discontinuation in metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of two randomised trials. Int J Cancer. 2019 Jul 15;145(2):576-585. doi: 10.1002/ijc.32110. Epub 2019 Jan 24.
- Peeters M, Forget F, Karthaus M, Valladares-Ayerbes M, Zaniboni A, Demonty G, Guan X, Rivera F. Exploratory pooled analysis evaluating the effect of sequence of biological therapies on overall survival in patients with RAS wild-type metastatic colorectal carcinoma. ESMO Open. 2018 Feb 24;3(2):e000297. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000297. eCollection 2018.
- Taieb J, Geissler M, Rivera F, Karthaus M, Wilson R, Loupakis F, Price T, Tracy M, Burdon P, Peeters M. Relationship Between Tumor Response and Tumor-Related Symptoms in RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Retrospective Analyses From 3 Panitumumab Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):245-256.e5. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.009. Epub 2019 Jul 29.
- Taieb J, Rivera F, Siena S, Karthaus M, Valladares-Ayerbes M, Gallego J, Geissler M, Koukakis R, Demonty G, Peeters M. Exploratory analyses assessing the impact of early tumour shrinkage and depth of response on survival outcomes in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving treatment in three randomised panitumumab trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Feb;144(2):321-335. doi: 10.1007/s00432-017-2534-z. Epub 2017 Oct 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Feb 15;:
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Effect of Primary Tumor Location on Second- or Later-line Treatment Outcomes in Patients With RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer and All Treatment Lines in Patients With RAS Mutations in Four Randomized Panitumumab Studies. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):170-178.e3. doi: 10.1016/j.clcc.2018.03.005. Epub 2018 Mar 8.
- Peeters M, Price T, Taieb J, Geissler M, Rivera F, Canon JL, Pentheroudakis G, Koukakis R, Burdon P, Siena S. Relationships between tumour response and primary tumour location, and predictors of long-term survival, in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving first-line panitumumab therapy: retrospective analyses of the PRIME and PEAK clinical trials. Br J Cancer. 2018 Aug;119(3):303-312. doi: 10.1038/s41416-018-0165-z. Epub 2018 Jul 17.
- Sartore-Bianchi A, Garcia-Alfonso P, Geissler M, Kohne CH, Peeters M, Price T, Valladares-Ayerbes M, Zhang Y, Burdon P, Taieb J, Modest DP. Relationships Between Kohne Category/Baseline Tumor Load and Early Tumor Shrinkage, Depth of Response, and Outcomes in Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2021 Dec;20(4):305-313. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.007. Epub 2021 May 25.
- Peeters M, Kafatos G, Taylor A, Gastanaga VM, Oliner KS, Hechmati G, Terwey JH, van Krieken JH. Prevalence of RAS mutations and individual variation patterns among patients with metastatic colorectal cancer: A pooled analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1704-13. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.017. Epub 2015 Jun 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20070509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Панитумумаб
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterРекрутингHNSCC | SCC - плоскоклеточный рак | HNSCC, гортань, глотка и полость ртаСоединенные Штаты
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveSpanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD); Arbeitsgemeinschaft... и другие соавторыЕще не набираютКолоректальная карцинома | Мутация KRAS G12C | Неоперабельный колоректальный ракИспания, Италия, Франция, Германия
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The Loginov... и другие соавторыРекрутингНовообразованияРоссийская Федерация