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PEAK: Panitumumab plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab plus mFOLFOX6 für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit Wildtyp-Kirsten-Ratten-Sarkom-2-Virus (KRAS)-Tumoren

10. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Panitumumab in Kombination mit mFOLFOX6 mit der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, metastasiertem KRAS-Wildtyp-Darmkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Abschätzung der Behandlungswirkung auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Panitumumab im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit Tumoren, die Wildtyp-KRAS, inoperables mCRC, exprimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81737
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Research Site
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Research Site
  • Italien
      • Alba (CN), Italien, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italien, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italien, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Spanien
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Spanien, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums bei Patienten mit inoperabler metastasierter (M1) Erkrankung
  • Patienten mit mindestens 1 eindimensional messbarer Läsion von mindestens 10 mm gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien
  • Wildtyp-KRAS-Tumorstatus, bestätigt durch ein von Amgen zugelassenes Zentrallabor oder ein erfahrenes Labor (lokales Labor) gemäß den lokalen behördlichen Richtlinien unter Verwendung einer validierten Testmethode
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische, metabolische und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Klinisch signifikante periphere sensorische Neuropathie
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Kürzlich aufgetretenes gastroduodenales Geschwür, das aktiv oder unkontrolliert ist
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Kürzliche Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante venöse Ereignisse
  • Vorbestehende Blutungsdiathese und/oder Koagulopathie mit Ausnahme einer gut kontrollierten Antikoagulationstherapie
  • Kürzlicher größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung, die sich noch nicht von einer früheren größeren Operation erholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhielten 6 mg/kg Panitumumab, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wurde, und ein modifiziertes FOLFOX6 (mFOLFOX6)-Chemotherapieschema, bestehend aus Oxaliplatin (85 mg/m^2), Leucovorin (400 mg/m^2) und 5-Fluorouracil (5-Fluorouracil). FU) (2400 mg/m²), verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G (IgG)2-Antikörperantagonist, der gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFr) gerichtet ist.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: mFOLFOX6
Das mFOLFOX6-Schema ist eine Kombinationstherapie von Oxaliplatin (85 mg/m^2), das als 2-stündige Infusion an Tag 1 verabreicht wird; Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV-Bolus, verabreicht über etwa 2 bis 4 Minuten an Tag 1, dann 5-FU (2400 mg/m^2) über eine ambulante Pumpe verabreicht für einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden.
Aktiver Komparator: Bevacizumab plus mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhielten 5 mg/kg Bevacizumab, verabreicht als IV-Infusion, und das mFOLFOX6-Regime bestehend aus Oxaliplatin (85 mg/m^2), Leucovorin (400 mg/m^2), gefolgt von 5-FU (2400 mg/m^2). verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: mFOLFOX6
Das mFOLFOX6-Schema ist eine Kombinationstherapie von Oxaliplatin (85 mg/m^2), das als 2-stündige Infusion an Tag 1 verabreicht wird; Leucovorin (400 mg/m²), verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1; gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV-Bolus, verabreicht über etwa 2 bis 4 Minuten an Tag 1, dann 5-FU (2400 mg/m^2) über eine ambulante Pumpe verabreicht für einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet ist.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder dem Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung oder dem Datum der Randomisierung (je nachdem, was später lag). Teilnehmer, die die Kriterien bis zum Stichtag nicht erfüllten, wurden zum letzten auswertbaren Tumorbewertungsdatum zensiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung bewertet. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Größe der Zielläsionen, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder alle neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, wobei die Teilnehmer am Stichtag der Analysedaten lebten oder für die Nachbeobachtung verloren gingen und an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Das objektive Ansprechen wurde als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) während der Erstlinienbehandlung definiert, basierend auf der Überprüfung der Scans durch den Prüfarzt unter Verwendung eines modifizierten RECIST v1.0. Ein vollständiges oder teilweises Ansprechen wurde frühestens 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, bestätigt. Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder das Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Läsionen Zielläsion(en), die weder für eine CR noch für eine fortschreitende Erkrankung geeignet sind, und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen die Zeit vom ersten bestätigten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung gemäß den modifizierten RECIST-1.0-Kriterien oder Tod. Bei Teilnehmern, die ansprachen und keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, wurde die Dauer des Ansprechens an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST 1.0-Kriterien. Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analysedaten die Kriterien für eine Krankheitsprogression nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Größe der Zielläsionen, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder alle neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Zeit bis zur ersten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten objektiven Ansprechens. Die Bewertungen basieren auf der Überprüfung der Scans durch den Prüfarzt unter Verwendung eines modifizierten RECIST v1.0. Ein objektives Ansprechen ist als bestes Tumoransprechen mit vollständiger oder teilweiser Remission definiert. Ein vollständiges oder teilweises Ansprechen wurde frühestens 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, bestätigt.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Resektionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Die Resektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem chirurgischen Eingriff definiert, der zu einer teilweisen Reduktion oder vollständigen Beseitigung aller metastasierten Erkrankungen führte.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Wildtyp-Ratten-Sarkom-viralem Onkogen-Homolog (RAS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder dem Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung oder dem Datum der Randomisierung (je nachdem, was später lag). Teilnehmer, die die Kriterien bis zum Stichtag nicht erfüllten, wurden zum letzten auswertbaren Tumorbewertungsdatum zensiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung bewertet. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Größe der Zielläsionen, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder alle neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS/V-raf Murines Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder dem Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung oder dem Datum der Randomisierung (je nachdem, was später lag). Teilnehmer, die die Kriterien bis zum Stichtag nicht erfüllten, wurden zum letzten auswertbaren Tumorbewertungsdatum zensiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung bewertet. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Größe der Zielläsionen, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder alle neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, wobei die Teilnehmer am Stichtag der Analysedaten lebten oder für die Nachbeobachtung verloren gingen und an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS/BRAF
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, wobei die Teilnehmer am Stichtag der Analysedaten lebten oder für die Nachbeobachtung verloren gingen und an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen für Teilnehmer mit Wildtyp-RAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.

Das objektive Ansprechen wurde als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) während der Erstlinienbehandlung definiert, basierend auf der Überprüfung der Scans durch den Prüfarzt unter Verwendung eines modifizierten RECIST v1.0. Ein vollständiges oder teilweises Ansprechen wurde frühestens 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, bestätigt.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder das Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Läsionen Zielläsion(en), die weder für eine CR noch für eine fortschreitende Erkrankung geeignet sind, und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen für Teilnehmer mit Wildtyp-RAS/BRAF
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Das objektive Ansprechen wurde als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) während der Erstlinienbehandlung definiert, basierend auf der Überprüfung der Scans durch den Prüfarzt unter Verwendung eines modifizierten RECIST v1.0. Ein vollständiges oder teilweises Ansprechen wurde frühestens 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, bestätigt. Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder das Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Läsionen Zielläsion(en), die weder für eine CR noch für eine fortschreitende Erkrankung geeignet sind, und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt 30. Mai 2012; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 60 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Meldung unerwünschter Ereignisse reicht vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis. Der mediane Zeitrahmen beträgt 8,0 Monate für den Arm Panitumumab Plus mFOLFOX und 7,3 Monate für den Arm Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
Der Schweregrad wurde unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 eingestuft, mit Ausnahme einiger unerwünschter Ereignisse der Dermatologie/Haut, die unter Verwendung von CTCAE v3.0 mit Modifikationen eingestuft wurden. Tödliche unerwünschte Ereignisse werden als Grad 5 eingestuft. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen alle Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder anderen schwerwiegenden Ereignissen führen medizinische Gefahr. Behandlungsbedingte UE waren solche, die der Prüfarzt als begründete Möglichkeit ansah, die durch das Studienmedikament verursacht worden sein könnten.
Der Zeitrahmen für die Meldung unerwünschter Ereignisse reicht vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis. Der mediane Zeitrahmen beträgt 8,0 Monate für den Arm Panitumumab Plus mFOLFOX und 7,3 Monate für den Arm Bevacizumab Plus mFOLFOX6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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