PEAK: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 för första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer (mCRC) patienter med vildtyp Kirsten Rat Sarcoma-2 Virus (KRAS) tumörer
10 november 2022 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, multicenter, fas 2-studie för att jämföra effekten av Panitumumab i kombination med mFOLFOX6 med effekten av Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med tidigare obehandlad, KRAS vildtyp, inoperabel, metastaserad kolorektalcancer
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta behandlingseffekten på progressionsfri överlevnad (PFS) av panitumumab jämfört med bevacizumab i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med tumörer som uttrycker vildtyps-KRAS, icke-opererbar mCRC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Libramont, Belgien, 6800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Research Site
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Research Site
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91750
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Research Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Research Site
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Förenta staterna, 40422
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Research Site
-
Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07046
- Research Site
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Research Site
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Research Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Research Site
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Research Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba (CN), Italien, 12051
- Research Site
-
Fano, Italien, 61032
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Mantova, Italien, 46100
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
AndalucÃ-a
-
Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Research Site
-
-
Comunidad
-
Elche, Comunidad, Spanien, 03203
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Research Site
-
München, Tyskland, 81737
- Research Site
-
München, Tyskland, 81925
- Research Site
-
Passau, Tyskland, 94032
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen hos patienter med inoperbar metastatisk (M1) sjukdom
- Patienter med minst 1 endimensionellt mätbar lesion på minst 10 mm per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) riktlinjer
- Vildtyps KRAS-tumörstatus bekräftad av ett Amgen-godkänt centrallaboratorium eller ett erfaret laboratorium (lokalt laboratorium) enligt lokala regulatoriska riktlinjer med hjälp av en validerad testmetod
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
- Män eller kvinnor 18 år eller äldre
- Adekvat hematologisk, njur-, lever-, metabolisk och koagulationsfunktion
Exklusions kriterier:
- Anamnes med tidigare eller samtidiga metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare kemoterapi eller annan systemisk anticancerterapi för behandling av metastaserande kolorektalt karcinom
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Kliniskt signifikant perifer sensorisk neuropati
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Nyligen gastroduodenalt sår ska vara aktivt eller okontrollerat
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Nyligen genomförd lungemboli, djup ventrombos eller annan betydande venös händelse
- Redan existerande blödningsdiates och/eller koagulopati med undantag för välkontrollerad antikoaguleringsterapi
- Nyligen ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada som ännu inte återhämtat sig från tidigare större operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Deltagarna fick 6 mg/kg panitumumab administrerat som intravenös (IV) infusion och modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiregim bestående av oxaliplatin (85 mg/m^2), leukovorin (400 mg/m^2) och 5-fluorouracil (5- FU) (2400 mg/m^2) administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
Panitumumab är en helt human immunglobulin G (IgG)2 monoklonal antikroppsantagonist riktad mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr).
Andra namn:
mFOLFOX6-regimen är en kombinationsterapi av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (2400 mg/m^2) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
Deltagarna fick 5 mg/kg bevacizumab administrerat genom IV-infusion och mFOLFOX6-regimen bestående av oxaliplatin (85 mg/m^2), leukovorin (400 mg/m^2), följt av 5-FU (2400 mg/m^2) administreras på dag 1 av varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
mFOLFOX6-regimen är en kombinationsterapi av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (2400 mg/m^2) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar.
Bevacizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som är riktad mot Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, eller död inom 60 dagar efter den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare).
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna vid brytdatumet censurerades vid det sista utvärderbara tumörbedömningsdatumet.
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 var 8:e vecka tills radiografisk sjukdomsprogression.
Progression definieras som minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller eventuella nya lesioner.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum, med deltagare vid liv eller förlorade till uppföljning vid analysdatas brytdatum censurerat vid deras senaste kontaktdatum.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Objektivt svar definierades som att ha ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under första linjens behandling, baserat på utredarens granskning av skanningar med en modifierad RECIST v1.0.
Ett fullständigt eller partiellt svar bekräftades inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Komplett svar: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner.
Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (SLD) av mållesioner och ingen progression av icke-målskador och inga nya lesioner, eller försvinnandet av alla målskador med ihållande av en eller flera icke-målskador. mållesioner som inte kvalificerar sig för vare sig CR eller progressiv sjukdom och inga nya lesioner.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
För deltagare med ett bekräftat objektivt svar, tiden från det första bekräftade objektiva svaret till radiologisk sjukdomsprogression per modifierade RECIST 1.0-kriterier eller dödsfall.
För deltagare som svarat och inte har utvecklats eller dött, censurerades varaktigheten av svaret vid deras senaste evaluerbara sjukdomsbedömningsdatum.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Tid till progression (TTP) definieras som tiden från randomisering till datum för radiologisk sjukdomsprogression enligt modifierade RECIST 1.0-kriterier.
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna för sjukdomsprogression vid brytdatumet för analysdata censurerades vid det senaste evaluerbara sjukdomsbedömningsdatumet.
Progression definieras som minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller eventuella nya lesioner.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Tid till initialt målsvar
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
För deltagare med ett bekräftat objektivt svar, tiden från randomisering till datum för första bekräftade objektiva svar.
Bedömningar baseras på utredarens granskning av skanningar med en modifierad RECIST v1.0.
Ett objektivt svar definieras som ett bästa tumörsvar med fullständigt eller partiellt svar.
Ett fullständigt eller partiellt svar bekräftades inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Resektionsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Resektionsfrekvensen definierades som andelen deltagare med ett kirurgiskt ingrepp som resulterade i partiell minskning eller fullständig utrotning av all metastaserad sjukdom.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med vildtypsråttsarkom viral onkogenhomolog (RAS)
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, eller död inom 60 dagar efter den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare).
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna vid brytdatumet censurerades vid det sista utvärderbara tumörbedömningsdatumet.
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 var 8:e vecka tills radiografisk sjukdomsprogression.
Progression definieras som minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller eventuella nya lesioner.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med vildtyp RAS / V-raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, eller död inom 60 dagar efter den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare).
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna vid brytdatumet censurerades vid det sista utvärderbara tumörbedömningsdatumet.
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 var 8:e vecka tills radiografisk sjukdomsprogression.
Progression definieras som minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller eventuella nya lesioner.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Total överlevnad hos deltagare med vildtyps-RAS
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum, med deltagare vid liv eller förlorade till uppföljning vid analysdatas brytdatum censurerat vid deras senaste kontaktdatum.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Total överlevnad hos deltagare med vildtyp RAS / BRAF
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum, med deltagare vid liv eller förlorade till uppföljning vid analysdatas brytdatum censurerat vid deras senaste kontaktdatum.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar för deltagare med vildtyps-RAS
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Objektivt svar definierades som att ha ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under första linjens behandling, baserat på utredarens granskning av skanningar med en modifierad RECIST v1.0. Ett fullständigt eller partiellt svar bekräftades inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes. Komplett svar: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (SLD) av mållesioner och ingen progression av icke-målskador och inga nya lesioner, eller försvinnandet av alla målskador med ihållande av en eller flera icke-målskador. mållesioner som inte kvalificerar sig för vare sig CR eller progressiv sjukdom och inga nya lesioner. |
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Andel deltagare med ett objektivt svar för deltagare med vildtyps-RAS/BRAF
Tidsram: Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
Objektivt svar definierades som att ha ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under första linjens behandling, baserat på utredarens granskning av skanningar med en modifierad RECIST v1.0.
Ett fullständigt eller partiellt svar bekräftades inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Komplett svar: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner.
Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (SLD) av mållesioner och ingen progression av icke-målskador och inga nya lesioner, eller försvinnandet av alla målskador med ihållande av en eller flera icke-målskador. mållesioner som inte kvalificerar sig för vare sig CR eller progressiv sjukdom och inga nya lesioner.
|
Från randomisering till datum för datastoppdatum den 30 maj 2012; medianuppföljningstiden var 60 veckor.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Tidsramen för rapportering av biverkningar är från det första dosdatumet till 30 dagar sedan det senaste dosdatumet. Mediantiden är 8,0 månader för Panitumumab Plus mFOLFOX-armen och 7,3 månader för Bevacizumab Plus mFOLFOX6-armen.
|
Allvarlighetsgraden graderades med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, med undantag för vissa dermatologiska/hudbiverkningar som graderades med CTCAE v3.0 med modifieringar.
Biverkningar med dödlig utgång klassificeras som grad 5. Allvarliga biverkningar inkluderar alla händelser som är dödliga, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan betydande medicinsk fara.
Behandlingsrelaterade biverkningar var sådana som utredaren ansåg vara en rimlig möjlighet som kan ha orsakats av studieläkemedlet.
|
Tidsramen för rapportering av biverkningar är från det första dosdatumet till 30 dagar sedan det senaste dosdatumet. Mediantiden är 8,0 månader för Panitumumab Plus mFOLFOX-armen och 7,3 månader för Bevacizumab Plus mFOLFOX6-armen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rivera F, Karthaus M, Hecht JR, Sevilla I, Forget F, Fasola G, Canon JL, Guan X, Demonty G, Schwartzberg LS. Final analysis of the randomised PEAK trial: overall survival and tumour responses during first-line treatment with mFOLFOX6 plus either panitumumab or bevacizumab in patients with metastatic colorectal carcinoma. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1179-1190. doi: 10.1007/s00384-017-2800-1. Epub 2017 Apr 19.
- Schwartzberg LS, Rivera F, Karthaus M, Fasola G, Canon JL, Hecht JR, Yu H, Oliner KS, Go WY. PEAK: a randomized, multicenter phase II study of panitumumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX6) or bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with previously untreated, unresectable, wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Jul 20;32(21):2240-7. doi: 10.1200/JCO.2013.53.2473. Epub 2014 Mar 31.
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Primary tumor sidedness has an impact on prognosis and treatment outcome in metastatic colorectal cancer: results from two randomized first-line panitumumab studies. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1862-1868. doi: 10.1093/annonc/mdx119.
- Heinemann V, Rivera F, O'Neil BH, Stintzing S, Koukakis R, Terwey JH, Douillard JY. A study-level meta-analysis of efficacy data from head-to-head first-line trials of epidermal growth factor receptor inhibitors versus bevacizumab in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:11-20. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.019. Epub 2016 Sep 1.
- Modest DP, Rivera F, Bachet JB, de Braud F, Pietrantonio F, Koukakis R, Demonty G, Douillard JY. Panitumumab-based maintenance after oxaliplatin discontinuation in metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of two randomised trials. Int J Cancer. 2019 Jul 15;145(2):576-585. doi: 10.1002/ijc.32110. Epub 2019 Jan 24.
- Peeters M, Forget F, Karthaus M, Valladares-Ayerbes M, Zaniboni A, Demonty G, Guan X, Rivera F. Exploratory pooled analysis evaluating the effect of sequence of biological therapies on overall survival in patients with RAS wild-type metastatic colorectal carcinoma. ESMO Open. 2018 Feb 24;3(2):e000297. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000297. eCollection 2018.
- Taieb J, Geissler M, Rivera F, Karthaus M, Wilson R, Loupakis F, Price T, Tracy M, Burdon P, Peeters M. Relationship Between Tumor Response and Tumor-Related Symptoms in RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Retrospective Analyses From 3 Panitumumab Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):245-256.e5. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.009. Epub 2019 Jul 29.
- Taieb J, Rivera F, Siena S, Karthaus M, Valladares-Ayerbes M, Gallego J, Geissler M, Koukakis R, Demonty G, Peeters M. Exploratory analyses assessing the impact of early tumour shrinkage and depth of response on survival outcomes in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving treatment in three randomised panitumumab trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Feb;144(2):321-335. doi: 10.1007/s00432-017-2534-z. Epub 2017 Oct 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Feb 15;:
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Effect of Primary Tumor Location on Second- or Later-line Treatment Outcomes in Patients With RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer and All Treatment Lines in Patients With RAS Mutations in Four Randomized Panitumumab Studies. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):170-178.e3. doi: 10.1016/j.clcc.2018.03.005. Epub 2018 Mar 8.
- Peeters M, Price T, Taieb J, Geissler M, Rivera F, Canon JL, Pentheroudakis G, Koukakis R, Burdon P, Siena S. Relationships between tumour response and primary tumour location, and predictors of long-term survival, in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving first-line panitumumab therapy: retrospective analyses of the PRIME and PEAK clinical trials. Br J Cancer. 2018 Aug;119(3):303-312. doi: 10.1038/s41416-018-0165-z. Epub 2018 Jul 17.
- Sartore-Bianchi A, Garcia-Alfonso P, Geissler M, Kohne CH, Peeters M, Price T, Valladares-Ayerbes M, Zhang Y, Burdon P, Taieb J, Modest DP. Relationships Between Kohne Category/Baseline Tumor Load and Early Tumor Shrinkage, Depth of Response, and Outcomes in Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2021 Dec;20(4):305-313. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.007. Epub 2021 May 25.
- Peeters M, Kafatos G, Taylor A, Gastanaga VM, Oliner KS, Hechmati G, Terwey JH, van Krieken JH. Prevalence of RAS mutations and individual variation patterns among patients with metastatic colorectal cancer: A pooled analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1704-13. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.017. Epub 2015 Jun 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- 20070509
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .