Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEAK: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft (mCRC)-pasienter med villtype Kirsten Rat Sarcoma-2 Virus (KRAS)-svulster

10. november 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert, multisenter, fase 2-studie for å sammenligne effekten av Panitumumab i kombinasjon med mFOLFOX6 med effekten av Bevacizumab i kombinasjon med mFOLFOX6 hos pasienter med tidligere ubehandlet, KRAS villtype, ikke-opererbar, metastatisk tykktarmskreft

Hovedmålet med denne studien er å estimere behandlingseffekten på progresjonsfri overlevelse (PFS) av panitumumab i forhold til bevacizumab i kombinasjon med mFOLFOX6 kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med svulster som uttrykker villtype KRAS, uoperabel mCRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
  • Italia
      • Alba (CN), Italia, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italia, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Spania
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spania, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Spania, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen hos pasienter med inoperabel metastatisk (M1) sykdom
  • Pasienter med minst 1 endimensjonalt målbar lesjon på minst 10 mm per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) retningslinjer
  • Villtype KRAS-svulststatus bekreftet av et Amgen-godkjent sentrallaboratorium eller et erfarent laboratorium (lokalt laboratorium) i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer ved bruk av en validert testmetode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, metabolsk og koagulasjonsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Klinisk signifikant perifer sensorisk nevropati
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Nylig gastroduodenal sår å være aktiv eller ukontrollert
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Nylig lungeemboli, dyp venetrombose eller annen betydelig venøs hendelse
  • Eksisterende blødningsdiatese og/eller koagulopati med unntak av velkontrollert antikoagulasjonsbehandling
  • Nylig større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade som ennå ikke er gjenopprettet etter tidligere større operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Deltakerne fikk 6 mg/kg panitumumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon og modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6) kjemoterapiregime bestående av oksaliplatin (85 mg/m^2), leukovorin (400 mg/m^2) og 5-fluorouracil (5- FU) (2400 mg/m^2) administrert på dag 1 av hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab er en fullstendig human immunoglobulin G (IgG)2 monoklonal antistoffantagonist rettet mot human epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr).
Andre navn:
  • Vectibix
Legemiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regime er en kombinasjonsbehandling av oksaliplatin (85 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; etterfulgt av en startdose av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrert over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, deretter 5-FU (2400 mg/m^2) administrert via ambulant pumpe. i en periode på 46 til 48 timer.
Aktiv komparator: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
Deltakerne fikk 5 mg/kg bevacizumab administrert ved IV-infusjon og mFOLFOX6-regimet bestående av oksaliplatin (85 mg/m^2), leucovorin (400 mg/m^2), etterfulgt av 5-FU (2400 mg/m^2) administrert på dag 1 av hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regime er en kombinasjonsbehandling av oksaliplatin (85 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrert som en 2-timers infusjon på dag 1; etterfulgt av en startdose av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrert over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, deretter 5-FU (2400 mg/m^2) administrert via ambulant pumpe. i en periode på 46 til 48 timer.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som er rettet mot Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon, eller død innen 60 dager etter siste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (avhengig av hva som var senere). Deltakere som ikke oppfylte kriteriene innen utløpsdatoen, ble sensurert ved siste evaluerbare tumorvurderingsdato. Tumorrespons ble evaluert av etterforskeren i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.0 hver 8. uke frem til radiografisk sykdomsprogresjon. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i størrelsen på mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller eventuelle nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato, med deltakere i live eller tapt for oppfølging på analysedataens cutoff-dato sensurert på deres siste kontaktdato.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Objektiv respons ble definert som å ha en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under førstelinjebehandling, basert på etterforskerens gjennomgang av skanninger ved bruk av en modifisert RECIST v1.0. En fullstendig eller delvis respons ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. Fullstendig respons: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinningen av alle mållesjoner med vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner. mållesjon(er) som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
For deltakere med en bekreftet objektiv respons, tiden fra første bekreftede objektive respons til radiologisk sykdomsprogresjon per modifiserte RECIST 1.0-kriterier eller død. For deltakere som reagerte og ikke har utviklet seg eller døde, ble responsvarigheten sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra randomisering til dato for radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til modifiserte RECIST 1.0-kriterier. Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for sykdomsprogresjon innen analysedatas cut-off-dato, ble sensurert på sin siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i størrelsen på mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller eventuelle nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Tid til innledende målrespons
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
For deltakere med bekreftet objektiv respons, tiden fra randomisering til datoen for første bekreftede objektive respons. Vurderinger er basert på etterforskerens gjennomgang av skanninger med en modifisert RECIST v1.0. En objektiv respons er definert som en beste tumorrespons med fullstendig eller delvis respons. En fullstendig eller delvis respons ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Reseksjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Reseksjonsfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakere med en kirurgisk prosedyre som resulterte i delvis reduksjon eller fullstendig utryddelse av all metastatisk sykdom.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med villtype rottesarkom viral onkogen homolog (RAS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon, eller død innen 60 dager etter siste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (avhengig av hva som var senere). Deltakere som ikke oppfylte kriteriene innen utløpsdatoen, ble sensurert ved siste evaluerbare tumorvurderingsdato. Tumorrespons ble evaluert av etterforskeren i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.0 hver 8. uke frem til radiografisk sykdomsprogresjon. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i størrelsen på mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller eventuelle nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med villtype RAS / V-raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon, eller død innen 60 dager etter siste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (avhengig av hva som var senere). Deltakere som ikke oppfylte kriteriene innen utløpsdatoen, ble sensurert ved siste evaluerbare tumorvurderingsdato. Tumorrespons ble evaluert av etterforskeren i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.0 hver 8. uke frem til radiografisk sykdomsprogresjon. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i størrelsen på mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller eventuelle nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Samlet overlevelse hos deltakere med villtype RAS
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato, med deltakere i live eller tapt for oppfølging på analysedataens cutoff-dato sensurert på deres siste kontaktdato.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Samlet overlevelse hos deltakere med villtype RAS / BRAF
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato, med deltakere i live eller tapt for oppfølging på analysedataens cutoff-dato sensurert på deres siste kontaktdato.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Prosentandel av deltakere med objektiv respons for deltakere med villtype RAS
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.

Objektiv respons ble definert som å ha en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under førstelinjebehandling, basert på etterforskerens gjennomgang av skanninger ved bruk av en modifisert RECIST v1.0. En fullstendig eller delvis respons ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.

Fullstendig respons: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinningen av alle mållesjoner med vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner. mållesjon(er) som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Prosentandel av deltakere med objektiv respons for deltakere med villtype RAS / BRAF
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Objektiv respons ble definert som å ha en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under førstelinjebehandling, basert på etterforskerens gjennomgang av skanninger ved bruk av en modifisert RECIST v1.0. En fullstendig eller delvis respons ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. Fullstendig respons: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinningen av alle mållesjoner med vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner. mållesjon(er) som ikke kvalifiserer for verken CR eller progressiv sykdom og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 30. mai 2012; median oppfølgingstid var 60 uker.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Tidsrammen for rapportering av bivirkninger er fra første dosedato til 30 dager siden siste dosedato. Median tidsrammen er 8,0 måneder for Panitumumab Plus mFOLFOX-armen og 7,3 måneder for Bevacizumab Plus mFOLFOX6-armen.
Alvorlighetsgrad ble gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, med unntak av noen dermatologiske/hudbivirkninger som ble gradert ved bruk av CTCAE v3.0 med modifikasjoner. Uønskede hendelser med dødelig utfall klassifiseres som grad 5. Alvorlige uønskede hendelser inkluderer enhver hendelse som er dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annen betydelig medisinsk fare. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de som etterforskeren anså som en rimelig mulighet som kan ha vært forårsaket av studiemedikamentet.
Tidsrammen for rapportering av bivirkninger er fra første dosedato til 30 dager siden siste dosedato. Median tidsrammen er 8,0 måneder for Panitumumab Plus mFOLFOX-armen og 7,3 måneder for Bevacizumab Plus mFOLFOX6-armen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere