Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PIC : panitumumab plus mFOLFOX6 contre bévacizumab plus mFOLFOX6 pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) atteints de tumeurs du virus du sarcome du rat Kirsten-2 (KRAS) de type sauvage

10 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique randomisée de phase 2 visant à comparer l'efficacité du panitumumab en association avec mFOLFOX6 à l'efficacité du bévacizumab en association avec mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS non traité auparavant

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'effet du traitement sur la survie sans progression (PFS) du panitumumab par rapport au bevacizumab en association avec la chimiothérapie mFOLFOX6 comme traitement de première intention chez les patients atteints de tumeurs exprimant le KRAS de type sauvage, un CCRm non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81737
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81925
        • Research Site
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Research Site
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Espagne
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Espagne, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Espagne, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Research Site
  • Italie
      • Alba (CN), Italie, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italie, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italie, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italie, 21100
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement chez des patients atteints d'une maladie métastatique non résécable (M1)
  • Patients présentant au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 10 mm selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiées
  • Statut de tumeur KRAS de type sauvage confirmé par un laboratoire central agréé par Amgen ou un laboratoire expérimenté (laboratoire local) conformément aux directives réglementaires locales à l'aide d'une méthode de test validée
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique, métabolique et de coagulation adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de métastases antérieures ou concomitantes du système nerveux central (SNC)
  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique pour le traitement du carcinome colorectal métastatique
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Neuropathie sensorielle périphérique cliniquement significative
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Ulcère gastroduodénal récent actif ou non contrôlé
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Embolie pulmonaire récente, thrombose veineuse profonde ou autre événement veineux important
  • Diathèse hémorragique préexistante et/ou coagulopathie à l'exception d'un traitement anticoagulant bien contrôlé
  • Intervention chirurgicale majeure récente, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante non encore récupérée d'une intervention chirurgicale majeure antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Les participants ont reçu 6 mg/kg de panitumumab administré par perfusion intraveineuse (IV) et un schéma de chimiothérapie FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6) composé d'oxaliplatine (85 mg/m^2), de leucovorine (400 mg/m^2) et de 5-fluorouracile (5- FU) (2 400 mg/m^2) administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Médicament: Panitumumab
Le panitumumab est un antagoniste d'anticorps monoclonal d'immunoglobuline G (IgG)2 entièrement humain dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFr).
Autres noms:
  • Vectibix
Médicament: mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 est une thérapie combinée d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (2 400 mg/m^2) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures.
Comparateur actif: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
Les participants ont reçu 5 mg/kg de bevacizumab administré par perfusion IV et le régime mFOLFOX6 composé d'oxaliplatine (85 mg/m^2), de leucovorine (400 mg/m^2), suivi de 5-FU (2400 mg/m^2) administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Médicament: mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 est une thérapie combinée d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (2 400 mg/m^2) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est un anticorps IgG1 monoclonal humanisé dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie, ou le décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation tumorale évaluable ou la date de randomisation (selon la date la plus tardive). Les participants ne répondant pas aux critères à la date limite ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur évaluable. La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 toutes les 8 semaines jusqu'à la progression radiographique de la maladie. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, avec des participants vivants ou perdus de vue à la date limite des données d'analyse censurées à leur dernière date de contact.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée pendant le traitement de première intention, sur la base de l'examen par l'investigateur des scans à l'aide d'un RECIST modifié v1.0. Une réponse complète ou partielle a été confirmée pas moins de 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) des lésions cibles et absence de progression des lésions non cibles et absence de nouvelles lésions, ou disparition de toutes les lésions cibles avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles. lésion(s) cible(s) ne se qualifiant ni pour la RC ni pour la maladie évolutive et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Pour les participants avec une réponse objective confirmée, le temps écoulé entre la première réponse objective confirmée et la progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST 1.0 modifiés ou le décès. Pour les participants qui ont répondu et qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la durée de la réponse a été censurée à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Délai de progression de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST 1.0 modifiés. Les participants ne répondant pas aux critères de progression de la maladie à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Délai de réponse objective initiale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Pour les participants avec une réponse objective confirmée, le temps entre la randomisation et la date de la première réponse objective confirmée. Les évaluations sont basées sur l'examen par l'investigateur des scans à l'aide d'un RECIST modifié v1.0. Une réponse objective est définie comme une meilleure réponse tumorale de réponse complète ou partielle. Une réponse complète ou partielle a été confirmée pas moins de 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Taux de résection
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Le taux de résection a été défini comme le pourcentage de participants ayant subi une intervention chirurgicale ayant entraîné une réduction partielle ou une éradication complète de toutes les maladies métastatiques.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de sarcome du rat de type sauvage Viral Oncogene Homolog (RAS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie, ou le décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation tumorale évaluable ou la date de randomisation (selon la date la plus tardive). Les participants ne répondant pas aux critères à la date limite ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur évaluable. La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 toutes les 8 semaines jusqu'à la progression radiographique de la maladie. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints de RAS de type sauvage / Sarcome murin V-raf Homolog B1 de l'oncogène viral (BRAF)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie, ou le décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation tumorale évaluable ou la date de randomisation (selon la date la plus tardive). Les participants ne répondant pas aux critères à la date limite ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur évaluable. La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 toutes les 8 semaines jusqu'à la progression radiographique de la maladie. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Survie globale chez les participants atteints de RAS de type sauvage
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, avec des participants vivants ou perdus de vue à la date limite des données d'analyse censurées à leur dernière date de contact.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Survie globale chez les participants atteints de RAS/BRAF de type sauvage
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, avec des participants vivants ou perdus de vue à la date limite des données d'analyse censurées à leur dernière date de contact.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Pourcentage de participants avec une réponse objective pour les participants avec un RAS de type sauvage
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.

La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée pendant le traitement de première intention, sur la base de l'examen par l'investigateur des scans à l'aide d'un RECIST modifié v1.0. Une réponse complète ou partielle a été confirmée pas moins de 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.

Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) des lésions cibles et absence de progression des lésions non cibles et absence de nouvelles lésions, ou disparition de toutes les lésions cibles avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles. lésion(s) cible(s) ne se qualifiant ni pour la RC ni pour la maladie évolutive et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Pourcentage de participants ayant une réponse objective pour les participants atteints de RAS/BRAF de type sauvage
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée pendant le traitement de première intention, sur la base de l'examen par l'investigateur des scans à l'aide d'un RECIST modifié v1.0. Une réponse complète ou partielle a été confirmée pas moins de 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) des lésions cibles et absence de progression des lésions non cibles et absence de nouvelles lésions, ou disparition de toutes les lésions cibles avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles. lésion(s) cible(s) ne se qualifiant ni pour la RC ni pour la maladie évolutive et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 30 mai 2012 ; la durée médiane de suivi était de 60 semaines.
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Le délai de notification des événements indésirables va de la date de la première dose à 30 jours depuis la date de la dernière dose. Le délai médian est de 8,0 mois pour le bras Panitumumab Plus mFOLFOX et de 7,3 mois pour le bras Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
La gravité a été classée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0, à l'exception de certains événements indésirables dermatologiques/cutanés qui ont été classés à l'aide de CTCAE v3.0 avec modifications. Les événements indésirables mortels sont classés en grade 5. Les événements indésirables graves comprennent tout événement mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements importants. danger médical. Les EI liés au traitement étaient ceux que l'investigateur considérait comme une possibilité raisonnable pouvant avoir été causés par le médicament à l'étude.
Le délai de notification des événements indésirables va de la date de la première dose à 30 jours depuis la date de la dernière dose. Le délai médian est de 8,0 mois pour le bras Panitumumab Plus mFOLFOX et de 7,3 mois pour le bras Bevacizumab Plus mFOLFOX6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Essais cliniques sur Panitumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner