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PEAK: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con tumori del virus Kirsten Rat Sarcoma-2 (KRAS) wild-type

10 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 2 per confrontare l'efficacia di Panitumumab in combinazione con mFOLFOX6 con l'efficacia di Bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type, non resecabile, non trattato in precedenza

L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'effetto del trattamento sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di panitumumab rispetto a bevacizumab in combinazione con la chemioterapia mFOLFOX6 come terapia di prima linea in pazienti con tumori che esprimono KRAS wild-type, mCRC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Research Site
      • München, Germania, 81737
        • Research Site
      • München, Germania, 81925
        • Research Site
      • Passau, Germania, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Research Site
  • Italia
      • Alba (CN), Italia, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italia, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Spagna
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spagna, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Spagna, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente in pazienti con malattia metastatica non resecabile (M1)
  • Pazienti con almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 10 mm secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificate
  • Stato del tumore KRAS wild-type confermato da un laboratorio centrale approvato da Amgen o da un laboratorio esperto (laboratorio locale) secondo le linee guida normative locali utilizzando un metodo di test convalidato
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, metabolica e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedenti o concomitanti
  • Precedente chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Neuropatia sensoriale periferica clinicamente significativa
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Ulcera gastroduodenale recente da essere attiva o incontrollata
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Embolia polmonare recente, trombosi venosa profonda o altro evento venoso significativo
  • Preesistente diatesi emorragica e/o coagulopatia ad eccezione della terapia anticoagulante ben controllata
  • Intervento chirurgico importante recente, biopsia aperta o lesione traumatica significativa non ancora guarita da un precedente intervento chirurgico importante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab Plus mFOLFOX6
I partecipanti hanno ricevuto 6 mg/kg di panitumumab somministrato per infusione endovenosa (IV) e un regime chemioterapico FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) costituito da oxaliplatino (85 mg/m^2), leucovorin (400 mg/m^2) e 5-fluorouracile (5- FU) (2400 mg/m^2) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Panitumumab
Panitumumab è un antagonista dell'anticorpo monoclonale immunoglobulina G (IgG)2 completamente umano diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFr).
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: mFOLFOX6
Il regime mFOLFOX6 è una terapia di combinazione di oxaliplatino (85 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; leucovorin (400 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; seguito da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU; 400 mg/m^2) in bolo EV somministrato in circa 2-4 minuti il ​​giorno 1, quindi 5-FU (2400 mg/m^2) somministrato tramite pompa ambulatoriale per un periodo da 46 a 48 ore.
Comparatore attivo: Bevacizumab più mFOLFOX6
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg/kg di bevacizumab somministrato per infusione endovenosa e il regime mFOLFOX6 costituito da oxaliplatino (85 mg/m^2), leucovorin (400 mg/m^2), seguito da 5-FU (2400 mg/m^2) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: mFOLFOX6
Il regime mFOLFOX6 è una terapia di combinazione di oxaliplatino (85 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; leucovorin (400 mg/m^2) somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1; seguito da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU; 400 mg/m^2) in bolo EV somministrato in circa 2-4 minuti il ​​giorno 1, quindi 5-FU (2400 mg/m^2) somministrato tramite pompa ambulatoriale per un periodo da 46 a 48 ore.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato diretto contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia, o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o dalla data di randomizzazione (qualunque sia stata successiva). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri entro la data limite sono stati censurati all'ultima data valutabile di valutazione del tumore. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 ogni 8 settimane fino alla progressione radiografica della malattia. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, con i partecipanti vivi o persi al follow-up alla data limite dei dati dell'analisi censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) durante il trattamento di prima linea, sulla base della revisione delle scansioni da parte dello sperimentatore utilizzando un RECIST v1.0 modificato. Una risposta completa o parziale è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, o la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio lesione/i target non qualificante né per CR né per malattia progressiva e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata, il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata alla progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST 1.0 modificati o il decesso. Per i partecipanti che hanno risposto e non sono progrediti o sono deceduti, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST 1.0 modificati. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per la progressione della malattia entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Tempo alla risposta obiettiva iniziale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata, il tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva confermata. Le valutazioni si basano sulla revisione delle scansioni da parte dell'investigatore utilizzando un RECIST v1.0 modificato. Una risposta obiettiva è definita come la migliore risposta tumorale di risposta completa o parziale. Una risposta completa o parziale è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Il tasso di resezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con una procedura chirurgica che ha portato alla riduzione parziale o alla completa eradicazione di tutta la malattia metastatica.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con omologo oncogenico virale del sarcoma di ratto di tipo selvaggio (RAS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia, o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o dalla data di randomizzazione (qualunque sia stata successiva). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri entro la data limite sono stati censurati all'ultima data valutabile di valutazione del tumore. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 ogni 8 settimane fino alla progressione radiografica della malattia. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con RAS di tipo selvaggio/V-raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia, o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o dalla data di randomizzazione (qualunque sia stata successiva). I partecipanti che non soddisfacevano i criteri entro la data limite sono stati censurati all'ultima data valutabile di valutazione del tumore. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 ogni 8 settimane fino alla progressione radiografica della malattia. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con RAS di tipo selvaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, con i partecipanti vivi o persi al follow-up alla data limite dei dati dell'analisi censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con RAS / BRAF di tipo selvaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, con i partecipanti vivi o persi al follow-up alla data limite dei dati dell'analisi censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva per i partecipanti con RAS di tipo selvaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.

La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) durante il trattamento di prima linea, sulla base della revisione delle scansioni da parte dello sperimentatore utilizzando un RECIST v1.0 modificato. Una risposta completa o parziale è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, o la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio lesione/i target non qualificante né per CR né per malattia progressiva e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva per i partecipanti con RAS/BRAF wild-type
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) durante il trattamento di prima linea, sulla base della revisione delle scansioni da parte dello sperimentatore utilizzando un RECIST v1.0 modificato. Una risposta completa o parziale è stata confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, o la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio lesione/i target non qualificante né per CR né per malattia progressiva e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 maggio 2012; il tempo medio di follow-up è stato di 60 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per la segnalazione degli eventi avversi va dalla data della prima dose a 30 giorni dalla data dell'ultima dose. L'intervallo di tempo mediano è di 8,0 mesi per il braccio Panitumumab Plus mFOLFOX e di 7,3 mesi per il braccio Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
La gravità è stata classificata utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, con l'eccezione di alcuni eventi avversi dermatologici/cutanei che sono stati classificati utilizzando CTCAE v3.0 con modifiche. Gli eventi avversi fatali sono classificati di grado 5. Gli eventi avversi gravi includono qualsiasi evento fatale, pericoloso per la vita, che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro significativo rischio medico. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano quelli che lo sperimentatore considerava una ragionevole possibilità che avrebbero potuto essere causati dal farmaco oggetto dello studio.
L'intervallo di tempo per la segnalazione degli eventi avversi va dalla data della prima dose a 30 giorni dalla data dell'ultima dose. L'intervallo di tempo mediano è di 8,0 mesi per il braccio Panitumumab Plus mFOLFOX e di 7,3 mesi per il braccio Bevacizumab Plus mFOLFOX6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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