Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIEK: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)-patiënten met Wild-Type Kirsten Rat Sarcoma-2 Virus (KRAS)-tumoren

10 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid van panitumumab in combinatie met mFOLFOX6 te vergelijken met de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met mFOLFOX6 bij patiënten met niet eerder behandelde, KRAS wild-type, inoperabele, gemetastaseerde colorectale kanker

Het primaire doel van deze studie is om het behandelingseffect op progressievrije overleving (PFS) van panitumumab in vergelijking met bevacizumab in combinatie met mFOLFOX6-chemotherapie als eerstelijnstherapie te schatten bij patiënten met tumoren die wild-type KRAS, inoperabel mCRC, tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Libramont, België, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81737
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81925
        • Research Site
      • Passau, Duitsland, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Research Site
  • Italië
      • Alba (CN), Italië, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italië, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italië, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Spanje
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanje, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Spanje, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum bij patiënten met niet-reseceerbare metastatische (M1) ziekte
  • Patiënten met ten minste 1 unidimensionaal meetbare laesie van ten minste 10 mm volgens de gewijzigde richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
  • Wild-type KRAS-tumorstatus bevestigd door een door Amgen goedgekeurd centraal laboratorium of een ervaren laboratorium (lokaal laboratorium) volgens lokale wettelijke richtlijnen met behulp van een gevalideerde testmethode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Adequate hematologische, nier-, lever-, metabolische en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande chemotherapie of andere systemische antikankertherapie voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom
  • Klinisch significante hartziekte
  • Klinisch significante perifere sensorische neuropathie
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Recente gastroduodenale zweren die actief of ongecontroleerd zijn
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Recente longembolie, diepe veneuze trombose of andere significante veneuze gebeurtenis
  • Reeds bestaande bloedingsdiathese en/of coagulopathie met uitzondering van goed gecontroleerde antistollingstherapie
  • Recente grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel dat nog niet hersteld is van een eerdere grote operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab plus mFOLFOX6
Deelnemers kregen 6 mg/kg panitumumab toegediend via intraveneuze (IV) infusie en gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6) chemotherapieregime bestaande uit oxaliplatine (85 mg/m^2), leucovorine (400 mg/m^2) en 5-fluorouracil (5- FU) (2400 mg/m^2) toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab is een volledig humane immunoglobuline G (IgG)2 monoklonale antilichaamantagonist gericht tegen humane epidermale groeifactorreceptor (EGFr).
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regime is een combinatietherapie van oxaliplatine (85 mg/m^2) toegediend als een 2 uur durend infuus op dag 1; leucovorine (400 mg/m^2) toegediend als een infuus van 2 uur op dag 1; gevolgd door een oplaaddosis van 5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus toegediend gedurende ongeveer 2 tot 4 minuten op dag 1, daarna 5-FU (2400 mg/m^2) via een ambulante pomp toegediend voor een periode van 46 tot 48 uur.
Actieve vergelijker: Bevacizumab plus mFOLFOX6
Deelnemers kregen 5 mg/kg bevacizumab toegediend via een intraveneus infuus en het mFOLFOX6-regime bestaande uit oxaliplatine (85 mg/m^2), leucovorine (400 mg/m^2), gevolgd door 5-FU (2400 mg/m^2) toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Geneesmiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regime is een combinatietherapie van oxaliplatine (85 mg/m^2) toegediend als een 2 uur durend infuus op dag 1; leucovorine (400 mg/m^2) toegediend als een infuus van 2 uur op dag 1; gevolgd door een oplaaddosis van 5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus toegediend gedurende ongeveer 2 tot 4 minuten op dag 1, daarna 5-FU (2400 mg/m^2) via een ambulante pomp toegediend voor een periode van 46 tot 48 uur.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat gericht is tegen de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden binnen 60 dagen na de laatste evalueerbare tumorbeoordeling of randomisatiedatum (wat later was). Deelnemers die op de afsluitdatum niet aan de criteria voldeden, werden gecensureerd op de laatste evalueerbare tumorbeoordelingsdatum. De tumorrespons werd elke 8 weken door de onderzoeker geëvalueerd volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0 tot radiografische ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, met deelnemers in leven of verloren tot follow-up op de afsluitdatum van de analysegegevens gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens eerstelijnsbehandeling, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van scans met behulp van een aangepaste RECIST v1.0. Een volledige of gedeeltelijke respons werd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, bevestigd. Volledige respons: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (SLD) van doellaesies en geen progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, of het verdwijnen van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) komen niet in aanmerking voor CR of progressieve ziekte en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons, de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot radiologische ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST 1.0-criteria of overlijden. Voor deelnemers die reageerden en geen progressie vertoonden of stierven, werd de duur van de respons gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST 1.0-criteria. Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor ziekteprogressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Tijd tot eerste objectieve reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons, de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde objectieve respons. Beoordelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van scans door de onderzoeker met behulp van een aangepaste RECIST v1.0. Een objectieve respons wordt gedefinieerd als de beste tumorrespons van volledige of gedeeltelijke respons. Een volledige of gedeeltelijke respons werd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, bevestigd.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Resectiepercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Het resectiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een chirurgische ingreep die resulteerde in gedeeltelijke vermindering of volledige uitroeiing van alle uitgezaaide ziekte.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met wildtype rattensarcoom Viraal oncogeen homoloog (RAS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden binnen 60 dagen na de laatste evalueerbare tumorbeoordeling of randomisatiedatum (wat later was). Deelnemers die op de afsluitdatum niet aan de criteria voldeden, werden gecensureerd op de laatste evalueerbare tumorbeoordelingsdatum. De tumorrespons werd elke 8 weken door de onderzoeker geëvalueerd volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0 tot radiografische ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met wildtype RAS / V-raf muizensarcoom Viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden binnen 60 dagen na de laatste evalueerbare tumorbeoordeling of randomisatiedatum (wat later was). Deelnemers die op de afsluitdatum niet aan de criteria voldeden, werden gecensureerd op de laatste evalueerbare tumorbeoordelingsdatum. De tumorrespons werd elke 8 weken door de onderzoeker geëvalueerd volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0 tot radiografische ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Algehele overleving bij deelnemers met wildtype RAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, met deelnemers in leven of verloren tot follow-up op de afsluitdatum van de analysegegevens gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Algehele overleving bij deelnemers met wildtype RAS/BRAF
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, met deelnemers in leven of verloren tot follow-up op de afsluitdatum van de analysegegevens gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Percentage deelnemers met een objectieve respons voor deelnemers met wildtype RAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.

Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens eerstelijnsbehandeling, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van scans met behulp van een aangepaste RECIST v1.0. Een volledige of gedeeltelijke respons werd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, bevestigd.

Volledige respons: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (SLD) van doellaesies en geen progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, of het verdwijnen van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) komen niet in aanmerking voor CR of progressieve ziekte en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Percentage deelnemers met een objectieve respons voor deelnemers met wildtype RAS/BRAF
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens eerstelijnsbehandeling, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van scans met behulp van een aangepaste RECIST v1.0. Een volledige of gedeeltelijke respons werd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, bevestigd. Volledige respons: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (SLD) van doellaesies en geen progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, of het verdwijnen van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) komen niet in aanmerking voor CR of progressieve ziekte en geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 30 mei 2012; mediane follow-up tijd was 60 weken.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor het melden van bijwerkingen loopt van de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis. Het mediane tijdsbestek is 8,0 maanden voor de Panitumumab Plus mFOLFOX-arm en 7,3 maanden voor de Bevacizumab Plus mFOLFOX6-arm.
De ernst werd beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, met uitzondering van sommige bijwerkingen op het gebied van dermatologie/huid die werden beoordeeld aan de hand van CTCAE v3.0 met aanpassingen. Fatale bijwerkingen worden geclassificeerd als graad 5. Ernstige bijwerkingen omvatten elke gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere significante bijwerkingen. medisch gevaar. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen waarvan de onderzoeker een redelijke mogelijkheid achtte die veroorzaakt zouden kunnen zijn door het onderzoeksgeneesmiddel.
Het tijdsbestek voor het melden van bijwerkingen loopt van de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis. Het mediane tijdsbestek is 8,0 maanden voor de Panitumumab Plus mFOLFOX-arm en 7,3 maanden voor de Bevacizumab Plus mFOLFOX6-arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070509

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren