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피크: 야생형 Kirsten Rat Sarcoma-2 바이러스(KRAS) 종양이 있는 mCRC(전이성 대장암) 환자의 1차 치료를 위한 Panitumumab Plus mFOLFOX6 대 Bevacizumab Plus mFOLFOX6

2022년 11월 10일 업데이트: Amgen

이전에 치료받지 않은 KRAS 야생형 절제불가능한 전이성 대장암 환자에서 mFOLFOX6와 병용 시 파니투무맙의 효능과 mFOLFOX6와 병용 시 베바시주맙의 효능을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 야생형 KRAS, 절제불가능한 mCRC를 발현하는 종양 환자에서 1차 요법으로서 mFOLFOX6 화학요법과 조합된 베바시주맙에 비해 파니투무맙의 무진행 생존(PFS)에 대한 치료 효과를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Research Site
      • München, 독일, 81737
        • Research Site
      • München, 독일, 81925
        • Research Site
      • Passau, 독일, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, 미국, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Research Site
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Research Site
  • 스페인
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, 스페인, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, 스페인, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Alba (CN), 이탈리아, 12051
        • Research Site
      • Fano, 이탈리아, 61032
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • Research Site
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Research Site
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 전이성(M1) 질환 환자에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종
  • RECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인에 따라 최소 10mm의 단차원 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
  • 검증된 테스트 방법을 사용하여 현지 규제 지침에 따라 Amgen 승인 중앙 실험실 또는 숙련된 실험실(현지 실험실)에서 확인된 야생형 KRAS 종양 상태
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 적절한 혈액, 신장, 간, 대사 및 응고 기능

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 중추신경계(CNS) 전이의 병력
  • 전이성 대장암 치료를 위한 선행 화학요법 또는 기타 전신 항암 요법
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 임상적으로 중요한 말초 감각 신경병증
  • 활성 염증성 장 질환
  • 활동성 또는 조절되지 않는 최근의 위십이지장 궤양
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 최근의 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 중요한 정맥 사건
  • 잘 조절되는 항응고 요법을 제외한 기존의 출혈 체질 및/또는 응고 장애
  • 최근의 대수술, 개복 생검 또는 이전 대수술에서 아직 회복되지 않은 심각한 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙 플러스 mFOLFOX6
참가자들은 6mg/kg의 파니투무맙을 정맥(IV) 주입하고 옥살리플라틴(85mg/m^2), 류코보린(400mg/m^2) 및 5-플루오로우라실(5-플루오로우라실(5- FU)(2400mg/m^2)는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 매 14일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 파니투무맙
파니투무맙은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFr)에 대한 완전한 인간 면역글로불린 G(IgG)2 단클론 항체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6 요법은 1일에 2시간 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85mg/m^2)의 병용 요법입니다. 제1일에 2시간 주입으로 투여된 류코보린(400 mg/m^2); 1일차에 약 2~4분에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU; 400mg/m^2) IV 볼루스 부하 용량 투여 후 외래 펌프를 통해 5-FU(2400mg/m^2) 투여 46~48시간 동안.
활성 비교기: 베바시주맙 플러스 mFOLFOX6
참가자는 5mg/kg의 베바시주맙을 IV 주입으로 투여받았고 mFOLFOX6 요법은 옥살리플라틴(85mg/m^2), 류코보린(400mg/m^2)에 이어 5-FU(2400mg/m^2)로 구성되었습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 매 14일 주기의 1일에 투여.
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6 요법은 1일에 2시간 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85mg/m^2)의 병용 요법입니다. 제1일에 2시간 주입으로 투여된 류코보린(400 mg/m^2); 1일차에 약 2~4분에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU; 400mg/m^2) IV 볼루스 부하 용량 투여 후 외래 펌프를 통해 5-FU(2400mg/m^2) 투여 46~48시간 동안.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 인간화 단클론성 IgG1 항체입니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 최종 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(둘 중 나중 날짜) 후 60일 이내의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 컷오프 날짜까지 기준을 충족하지 못하는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 반응은 고형 종양(RECIST) 버전 1.0의 수정된 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 질환이 진행될 때까지 매 8주마다 연구자에 의해 평가되었습니다. 진행은 표적 병변 크기의 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 중도절단된 분석 데이터 컷오프 날짜에서 후속 조치를 위해 생존하거나 손실되었습니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
객관적 반응은 수정된 RECIST v1.0을 사용한 조사자의 스캔 검토를 기반으로 1차 치료 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. 완전 또는 부분 반응은 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 30% 감소하고 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없거나 하나 이상의 비표적 병변이 지속되면서 모든 표적 병변이 사라짐 CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변(들).
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
응답 기간
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
객관적 반응이 확인된 참가자의 경우, 수정된 RECIST 1.0 기준 또는 사망에 따라 방사선학적 질병 진행에 대한 첫 번째 확인된 객관적 반응으로부터의 시간. 반응했지만 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우, 반응 기간은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
질병 진행 시간
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
진행까지의 시간(TTP)은 수정된 RECIST 1.0 기준에 따라 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 질병 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 진행은 표적 병변 크기의 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
초기 목표 대응 시간
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
객관적인 반응이 확인된 참가자의 경우 무작위 배정에서 처음으로 확인된 객관적 반응 날짜까지의 시간입니다. 평가는 수정된 RECIST v1.0을 사용한 조사자의 스캔 검토를 기반으로 합니다. 객관적인 반응은 완전 또는 부분 반응의 최상의 종양 반응으로 정의됩니다. 완전 또는 부분 반응은 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
절제율
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
절제율은 모든 전이성 질환의 부분적인 감소 또는 완전한 박멸을 가져온 수술 절차를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
야생형 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(RAS) 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 최종 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(둘 중 나중 날짜) 후 60일 이내의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 컷오프 날짜까지 기준을 충족하지 못하는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 반응은 고형 종양(RECIST) 버전 1.0의 수정된 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 질환이 진행될 때까지 매 8주마다 연구자에 의해 평가되었습니다. 진행은 표적 병변 크기의 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
야생형 RAS/V-raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1(BRAF) 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 최종 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(둘 중 나중 날짜) 후 60일 이내의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 컷오프 날짜까지 기준을 충족하지 못하는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 반응은 고형 종양(RECIST) 버전 1.0의 수정된 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 질환이 진행될 때까지 매 8주마다 연구자에 의해 평가되었습니다. 진행은 표적 병변 크기의 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
야생형 RAS 참가자의 전체 생존
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 중도절단된 분석 데이터 컷오프 날짜에서 후속 조치를 위해 생존하거나 손실되었습니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
야생형 RAS/BRAF 참가자의 전체 생존
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 중도절단된 분석 데이터 컷오프 날짜에서 후속 조치를 위해 생존하거나 손실되었습니다.
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
야생형 RAS 참가자에 대한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.

객관적 반응은 수정된 RECIST v1.0을 사용한 조사자의 스캔 검토를 기반으로 1차 치료 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. 완전 또는 부분 반응은 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다.

완전한 반응: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 30% 감소하고 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없거나 하나 이상의 비표적 병변이 지속되면서 모든 표적 병변이 사라짐 CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변(들).
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
야생형 RAS/BRAF를 가진 참가자에 대한 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
객관적 반응은 수정된 RECIST v1.0을 사용한 조사자의 스캔 검토를 기반으로 1차 치료 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. 완전 또는 부분 반응은 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 30% 감소하고 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없거나 하나 이상의 비표적 병변이 지속되면서 모든 표적 병변이 사라짐 CR 또는 진행성 질환에 대한 자격이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변(들).
무작위화부터 2012년 5월 30일 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 60주였습니다.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 부작용 보고 기간은 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 이후 30일까지입니다. 시간 프레임 중앙값은 Panitumumab Plus mFOLFOX 아암의 경우 8.0개월, Bevacizumab Plus mFOLFOX6 아암의 경우 7.3개월입니다.
중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 단, CTCAE v3.0을 수정하여 등급을 매긴 일부 피부과/피부 이상 반응은 예외입니다. 치명적인 부작용은 등급 5로 분류됩니다. 심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 사건이 포함되며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 심각한 결과를 초래합니다. 의료 위험. 치료 관련 AE는 연구자가 연구 약물에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성을 고려한 것이었습니다.
부작용 보고 기간은 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 이후 30일까지입니다. 시간 프레임 중앙값은 Panitumumab Plus mFOLFOX 아암의 경우 8.0개월, Bevacizumab Plus mFOLFOX6 아암의 경우 7.3개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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