Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZCZYT: Panitumumab Plus mFOLFOX6 w porównaniu z Bewacizumabem Plus mFOLFOX6 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) z nowotworami typu dzikiego wywołanymi wirusem mięsaka-2 szczurów Kirsten (KRAS)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące skuteczność panitumumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 ze skutecznością bewacyzumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia panitumumabu na przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z bewacizumabem w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję genu dzikiego genu KRAS, nieresekcyjnego mCRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Hiszpania
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Hiszpania, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81737
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81925
        • Research Site
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Research Site
  • Włochy
      • Alba (CN), Włochy, 12051
        • Research Site
      • Fano, Włochy, 61032
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z nieoperacyjną chorobą przerzutową (M1)
  • Pacjenci z co najmniej 1 jednowymiarową zmianą o wielkości co najmniej 10 mm zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Status nowotworu KRAS typu dzikiego potwierdzony przez zatwierdzone przez firmę Amgen laboratorium centralne lub doświadczone laboratorium (lokalne laboratorium) zgodnie z lokalnymi wytycznymi regulacyjnymi przy użyciu zwalidowanej metody badawczej
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna i krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Klinicznie istotna obwodowa neuropatia czuciowa
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Czynny lub niekontrolowany wrzód żołądka i dwunastnicy niedawno przebyty
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Niedawno przebyta zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne zdarzenie żylne
  • Istniejąca wcześniej skaza krwotoczna i (lub) koagulopatia, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej terapii przeciwzakrzepowej
  • Niedawny poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy, który nie został jeszcze wyleczony po poprzedniej poważnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymywali 6 mg/kg panitumumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) oraz zmodyfikowany schemat chemioterapii FOLFOX6 (mFOLFOX6) składający się z oksaliplatyny (85 mg/m^2), leukoworyny (400 mg/m2) i 5-fluorouracylu (5- FU) (2400 mg/m^2) podawane w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Lek: Panitumumab
Panitumumab jest w pełni ludzkim antagonistą przeciwciała monoklonalnego immunoglobuliny G (IgG)2 skierowanego przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr).
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: mFOLFOX6
schemat mFOLFOX6 to terapia skojarzona oksaliplatyną (85 mg/m^2) podawaną w 2-godzinnym wlewie w dniu 1; leukoworyna (400 mg/m^2) podawana w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu; następnie dawka nasycająca 5-fluorouracylu (5-FU; 400 mg/m^2) w bolusie dożylnym w ciągu około 2 do 4 minut pierwszego dnia, następnie 5-FU (2400 mg/m^2) za pomocą pompy ambulatoryjnej przez okres od 46 do 48 godzin.
Aktywny komparator: Bewacyzumab Plus mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymywali 5 mg/kg bewacyzumabu podawanego we wlewie dożylnym oraz schemat mFOLFOX6 składający się z oksaliplatyny (85 mg/m2), leukoworyny (400 mg/m2), a następnie 5-FU (2400 mg/m2). podawany w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Lek: mFOLFOX6
schemat mFOLFOX6 to terapia skojarzona oksaliplatyną (85 mg/m^2) podawaną w 2-godzinnym wlewie w dniu 1; leukoworyna (400 mg/m^2) podawana w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu; następnie dawka nasycająca 5-fluorouracylu (5-FU; 400 mg/m^2) w bolusie dożylnym w ciągu około 2 do 4 minut pierwszego dnia, następnie 5-FU (2400 mg/m^2) za pomocą pompy ambulatoryjnej przez okres od 46 do 48 godzin.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub daty randomizacji (w zależności od tego, co było późniejsze). Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów przed datą graniczną, zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza. Odpowiedź guza była oceniana przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0 co 8 tygodni, aż do radiologicznej progresji choroby. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci, z uczestnikami żywymi lub utraconymi do obserwacji w dniu odcięcia danych analitycznych ocenzurowanych w dniu ich ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas leczenia pierwszego rzutu, na podstawie przeglądu skanów przeprowadzonego przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.0. Całkowitą lub częściową odpowiedź potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych i brak progresji zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe docelowe zmiany chorobowe niekwalifikujące się ani do CR, ani do progresji choroby i brak nowych zmian.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
W przypadku uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do radiologicznej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.0 lub zgonu. W przypadku uczestników, którzy odpowiedzieli i nie ulegli progresji lub zmarli, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.0. Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów progresji choroby do daty odcięcia danych z analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Czas do początkowej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
W przypadku uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią czas od randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi. Oceny opierają się na przeglądzie skanów przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.0. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepszą całkowitą lub częściową odpowiedź guza. Całkowitą lub częściową odpowiedź potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Szybkość resekcji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Wskaźnik resekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z zabiegiem chirurgicznym, który spowodował częściową redukcję lub całkowite wyeliminowanie wszystkich przerzutów.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników z wirusowym homologiem onkogenu mięsaka szczura typu dzikiego (RAS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub daty randomizacji (w zależności od tego, co było późniejsze). Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów przed datą graniczną, zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza. Odpowiedź guza była oceniana przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0 co 8 tygodni, aż do radiologicznej progresji choroby. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z mysim mięsakiem RAS typu dzikiego / V-raf, wirusowym homologiem onkogenu B1 (BRAF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub daty randomizacji (w zależności od tego, co było późniejsze). Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów przed datą graniczną, zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny terminie oceny guza. Odpowiedź guza była oceniana przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0 co 8 tygodni, aż do radiologicznej progresji choroby. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub jakiekolwiek nowe zmiany chorobowe.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Ogólne przeżycie uczestników z RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci, z uczestnikami żywymi lub utraconymi do obserwacji w dniu odcięcia danych analitycznych ocenzurowanych w dniu ich ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Ogólne przeżycie uczestników z RAS/BRAF typu dzikiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci, z uczestnikami żywymi lub utraconymi do obserwacji w dniu odcięcia danych analitycznych ocenzurowanych w dniu ich ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią dla uczestników z RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas leczenia pierwszego rzutu, na podstawie przeglądu skanów przeprowadzonego przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.0. Całkowitą lub częściową odpowiedź potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.

Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych i brak progresji zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe docelowe zmiany chorobowe niekwalifikujące się ani do CR, ani do progresji choroby i brak nowych zmian.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią dla uczestników z RAS/BRAF typu dzikiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) podczas leczenia pierwszego rzutu, na podstawie przeglądu skanów przeprowadzonego przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego RECIST v1.0. Całkowitą lub częściową odpowiedź potwierdzono nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych i brak progresji zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe docelowe zmiany chorobowe niekwalifikujące się ani do CR, ani do progresji choroby i brak nowych zmian.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 30 maja 2012 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 60 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych obejmują okres od daty podania pierwszej dawki do 30 dni od daty podania ostatniej dawki. Mediana przedziału czasowego wynosi 8,0 miesięcy dla ramienia Panitumumab Plus mFOLFOX i 7,3 miesiąca dla ramienia Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
Nasilenie oceniano za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, z wyjątkiem niektórych dermatologicznych/skórnych zdarzeń niepożądanych, które oceniano za pomocą CTCAE w wersji 3.0 z modyfikacjami. Zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu klasyfikuje się do stopnia 5. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia prowadzące do zgonu, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne istotne zagrożenie medyczne. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia niepożądane, które badacz uznał za uzasadnioną możliwość, a które mogły być spowodowane badanym lekiem.
Ramy czasowe zgłaszania zdarzeń niepożądanych obejmują okres od daty podania pierwszej dawki do 30 dni od daty podania ostatniej dawki. Mediana przedziału czasowego wynosi 8,0 miesięcy dla ramienia Panitumumab Plus mFOLFOX i 7,3 miesiąca dla ramienia Bevacizumab Plus mFOLFOX6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj