Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSÚCS: Panitumumab Plus mFOLFOX6 kontra Bevacizumab Plus mFOLFOX6 a vad típusú Kirsten patkány szarkóma-2 vírus (KRAS) daganatos áttétes vastag- és végbélrák (mCRC) betegek első vonalbeli kezelésére

2022. november 10. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a panitumumab mFOLFOX6-tal kombinálva a bevacizumab mFOLFOX6-tal kombinált hatékonyságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek, KRAS vad típusú, nem reszekálható, colorectal Canceral Cancera.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a panitumumab progressziómentes túlélésre (PFS) gyakorolt ​​hatásának becslése a bevacizumabhoz képest, első vonalbeli terápiaként mFOLFOX6 kemoterápiával kombinálva vad típusú KRAS-t (nem reszekálható mCRC-t) expresszáló daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Egyesült Államok, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Németország, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Research Site
      • München, Németország, 81737
        • Research Site
      • München, Németország, 81925
        • Research Site
      • Passau, Németország, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Research Site
  • Olaszország
      • Alba (CN), Olaszország, 12051
        • Research Site
      • Fano, Olaszország, 61032
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • Research Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Research Site
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Research Site
  • Spanyolország
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanyolország, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Spanyolország, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma nem reszekálható metasztatikus (M1) betegségben szenvedő betegeknél
  • Olyan betegek, akiknél legalább 1 egydimenziósan mérhető, legalább 10 mm-es lézió van a módosított válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) irányelvenként
  • A vad típusú KRAS tumor állapotát egy Amgen által jóváhagyott központi laboratórium vagy egy tapasztalt laboratórium (helyi laboratórium) erősítette meg a helyi szabályozási irányelvek szerint validált vizsgálati módszerrel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, anyagcsere- és koagulációs funkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében
  • Előzetes kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes terápia metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Klinikailag jelentős perifériás szenzoros neuropátia
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Legutóbbi gyomor-nyombélfekély aktív vagy kontrollálatlan
  • Intersticiális tüdőbetegség története
  • Legutóbbi tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy más jelentős vénás esemény
  • Korábban fennálló vérzéses diathesis és/vagy koagulopátia, a jól kontrollált antikoaguláns terápia kivételével
  • Legutóbbi nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés, amely még nem épült fel korábbi nagy műtétből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab Plus mFOLFOX6
A résztvevők 6 mg/ttkg panitumumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban, és módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterápiás sémát, amely oxaliplatint (85 mg/m2), leukovorint (400 mg/m2) és 5-fluorouracilt (5- FU) (2400 mg/m^2) minden 14 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Drog: Panitumumab
A panitumumab egy teljesen humán immunglobulin G (IgG)2 monoklonális antitest antagonista, amely a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) ellen irányul.
Más nevek:
  • Vectibix
Drog: mFOLFOX6
Az mFOLFOX6 kezelési rend oxaliplatin (85 mg/m^2) kombinációs terápiája, amelyet 2 órás infúzióban adnak be az 1. napon; leukovorin (400 mg/m^2) 2 órás infúzióban az 1. napon; ezt követi az 1. napon 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bólus telítő adagja, körülbelül 2-4 percen keresztül, majd 5-FU (2400 mg/m^2) ambuláns pumpával. 46-48 órás időtartamra.
Aktív összehasonlító: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
A résztvevők 5 mg/kg bevacizumabot kaptak IV infúzióban, és az mFOLFOX6 kezelési rendet, amely oxaliplatint (85 mg/m2), leukovorint (400 mg/m22), majd 5-FU-t (2400 mg/m22) tartalmazott. minden 14 napos ciklus 1. napján adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Drog: mFOLFOX6
Az mFOLFOX6 kezelési rend oxaliplatin (85 mg/m^2) kombinációs terápiája, amelyet 2 órás infúzióban adnak be az 1. napon; leukovorin (400 mg/m^2) 2 órás infúzióban az 1. napon; ezt követi az 1. napon 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bólus telítő adagja, körülbelül 2-4 percen keresztül, majd 5-FU (2400 mg/m^2) ambuláns pumpával. 46-48 órás időtartamra.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab egy humanizált monoklonális IgG1 antitest, amely a vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) ellen irányul.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első progressziójának időpontjáig eltelt időt, vagy az utolsó értékelhető tumorértékelést vagy randomizálási dátumot követő 60 napon belüli halált (amelyik később volt). Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a kritériumoknak a határidő lejártáig, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A tumorválaszt a vizsgáló a szilárd daganatok (RECIST) 1.0-s verziójának módosított válaszértékelési kritériumai szerint értékelte 8 hetente a radiográfiai betegség progressziójáig. A progresszió a célléziók méretének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új elváltozás.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig eltelt időt, amikor a résztvevők életben voltak vagy elvesztették a nyomon követést az elemzési adatok határnapján, amelyet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúráztak.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Az objektív választ úgy határozták meg, mint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) az első vonalbeli kezelés során, a vizsgáló által a módosított-RECIST v1.0 használatával végzett szkennelések áttekintése alapján. A teljes vagy részleges választ nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után erősítették meg. Teljes válasz: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz: A célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése, és a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya, vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem lézió fennmaradásával céllézió(k), amelyek nem alkalmasak sem CR-re, sem progresszív betegségre, és nincsenek új elváltozások.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A válasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A megerősített objektív válaszreakcióval rendelkező résztvevők esetében az első megerősített objektív választól a radiológiai betegség progressziójáig eltelt idő a módosított RECIST 1.0 kritériumokon vagy a halálon. Azon résztvevők esetében, akik reagáltak, és nem fejlődtek vagy haltak meg, a válasz időtartamát a betegség utolsó értékelhető értékelési időpontjában cenzúrázták.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a módosított RECIST 1.0 kritériumok szerint. Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a betegség progressziójának kritériumainak az elemzési adatok határidejéig, az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon cenzúrázták. A progresszió a célléziók méretének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új elváltozás.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Ideje a kezdeti objektív válaszhoz
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Megerősített objektív válaszú résztvevők esetében a véletlenszerű besorolástól az első megerősített objektív válasz dátumáig eltelt idő. Az értékelések a vizsgáló által a módosított-RECIST v1.0 használatával végzett szkenneléseken alapulnak. Az objektív válasz a teljes vagy részleges válasz legjobb tumorválasza. A teljes vagy részleges választ nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után erősítették meg.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Reszekciós arány
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A reszekciós arányt az összes metasztatikus betegség részleges csökkenését vagy teljes felszámolását eredményező sebészeti beavatkozást végző résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Progressziómentes túlélés (PFS) a vad típusú patkány szarkóma vírus onkogén homológjában (RAS) szenvedő betegeknél
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első progressziójának időpontjáig eltelt időt, vagy az utolsó értékelhető tumorértékelést vagy randomizálási dátumot követő 60 napon belüli halált (amelyik később volt). Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a kritériumoknak a határidő lejártáig, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A tumorválaszt a vizsgáló a szilárd daganatok (RECIST) 1.0-s verziójának módosított válaszértékelési kritériumai szerint értékelte 8 hetente a radiográfiai betegség progressziójáig. A progresszió a célléziók méretének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új elváltozás.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Progressziómentes túlélés (PFS) a vad típusú RAS / V-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF) résztvevőinél
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első progressziójának időpontjáig eltelt időt, vagy az utolsó értékelhető tumorértékelést vagy randomizálási dátumot követő 60 napon belüli halált (amelyik később volt). Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a kritériumoknak a határidő lejártáig, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A tumorválaszt a vizsgáló a szilárd daganatok (RECIST) 1.0-s verziójának módosított válaszértékelési kritériumai szerint értékelte 8 hetente a radiográfiai betegség progressziójáig. A progresszió a célléziók méretének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új elváltozás.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A vad típusú RAS-ban szenvedő résztvevők általános túlélése
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig eltelt időt, amikor a résztvevők életben voltak vagy elvesztették a nyomon követést az elemzési adatok határnapján, amelyet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúráztak.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A vad típusú RAS / BRAF résztvevőinek általános túlélése
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig eltelt időt, amikor a résztvevők életben voltak vagy elvesztették a nyomon követést az elemzési adatok határnapján, amelyet az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúráztak.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vad típusú RAS-ban szenvedő résztvevők számára
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.

Az objektív választ úgy határozták meg, mint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) az első vonalbeli kezelés során, a vizsgáló által a módosított-RECIST v1.0 használatával végzett szkennelések áttekintése alapján. A teljes vagy részleges választ nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után erősítették meg.

Teljes válasz: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz: A célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése, és a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya, vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem lézió fennmaradásával céllézió(k), amelyek nem alkalmasak sem CR-re, sem progresszív betegségre, és nincsenek új elváltozások.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vad típusú RAS/BRAF-felhasználók esetében
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Az objektív választ úgy határozták meg, mint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) az első vonalbeli kezelés során, a vizsgáló által a módosított-RECIST v1.0 használatával végzett szkennelések áttekintése alapján. A teljes vagy részleges választ nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után erősítették meg. Teljes válasz: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya. Részleges válasz: A célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése, és a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya, vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem lézió fennmaradásával céllézió(k), amelyek nem alkalmasak sem CR-re, sem progresszív betegségre, és nincsenek új elváltozások.
A véletlenszerűsítéstől a 2012. május 30-i adatzárásig; medián követési idő 60 hét volt.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos események bejelentésének időkerete az első adagolás dátumától az utolsó adagolás dátumától számított 30 napig tart. A medián időtartam 8,0 hónap a Panitumumab Plus mFOLFOX karon és 7,3 hónap a Bevacizumab Plus mFOLFOX6 karon.
A súlyosságot a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 használatával osztályozták, néhány bőrgyógyászati/bőrgyógyászati ​​nemkívánatos esemény kivételével, amelyeket a CTCAE v3.0 módosításokkal osztályoztak. A halálos kimenetelű nemkívánatos események az 5. fokozatba sorolhatók. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik minden olyan esemény, amely halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy más jelentős egészségügyi veszély. A kezeléssel összefüggő mellékhatások azok, amelyeket a vizsgáló ésszerű lehetőségnek tartott, és amelyeket a vizsgált gyógyszer okozhatott.
A nemkívánatos események bejelentésének időkerete az első adagolás dátumától az utolsó adagolás dátumától számított 30 napig tart. A medián időtartam 8,0 hónap a Panitumumab Plus mFOLFOX karon és 7,3 hónap a Bevacizumab Plus mFOLFOX6 karon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070509

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel