Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEAK: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC) patienter med vildtype Kirsten Rat Sarcoma-2 Virus (KRAS) tumorer

10. november 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, multicenter, fase 2-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​Panitumumab i kombination med mFOLFOX6 med effektiviteten af ​​Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med tidligere ubehandlet, KRAS vildtype, inoperabel, metastatisk kolorektal cancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere behandlingseffekten på progressionsfri overlevelse (PFS) af panitumumab i forhold til bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med tumorer, der udtrykker vildtype KRAS, uoperabelt mCRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Research Site
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
        • Research Site
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Research Site
  • Italien
      • Alba (CN), Italien, 12051
        • Research Site
      • Fano, Italien, 61032
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Mantova, Italien, 46100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Spanien
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad
      • Elche, Comunidad, Spanien, 03203
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos patienter med inoperabel metastatisk (M1) sygdom
  • Patienter med mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 10 mm pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer
  • Vildtype KRAS-tumorstatus bekræftet af et Amgen-godkendt centrallaboratorium eller et erfarent laboratorium (lokalt laboratorium) i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer ved hjælp af en valideret testmetode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, renal, hepatisk, metabolisk og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Klinisk signifikant perifer sensorisk neuropati
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Nylige gastroduodenale ulcus at være aktiv eller ukontrolleret
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Nylig lungeemboli, dyb venetrombose eller anden væsentlig venøs hændelse
  • Eksisterende blødningsdiatese og/eller koagulopati med undtagelse af velkontrolleret antikoagulationsbehandling
  • Nylig større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade, der endnu ikke er kommet sig efter en tidligere større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Deltagerne fik 6 mg/kg panitumumab administreret ved intravenøs (IV) infusion og modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiregime bestående af oxaliplatin (85 mg/m^2), leucovorin (400 mg/m^2) og 5-fluorouracil (5- FU) (2400 mg/m^2) administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab er en fuldt human immunglobulin G (IgG)2 monoklonal antistofantagonist rettet mod human epidermal vækstfaktorreceptor (EGFr).
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regimen er en kombinationsbehandling af oxaliplatin (85 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin (400 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af en ladningsdosis af 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administreret over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, derefter 5-FU (2400 mg/m^2) via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer.
Aktiv komparator: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
Deltagerne modtog 5 mg/kg bevacizumab administreret ved IV-infusion og mFOLFOX6-kuren bestående af oxaliplatin (85 mg/m^2), leucovorin (400 mg/m^2), efterfulgt af 5-FU (2400 mg/m^2) administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regimen er en kombinationsbehandling af oxaliplatin (85 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; leucovorin (400 mg/m^2) indgivet som en 2-timers infusion på dag 1; efterfulgt af en ladningsdosis af 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administreret over ca. 2 til 4 minutter på dag 1, derefter 5-FU (2400 mg/m^2) via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er rettet mod Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression eller død inden for 60 dage efter den sidste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (alt efter hvad der var senere). Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne på skæringsdatoen, blev censureret på den sidste evaluerbare tumorvurderingsdato. Tumorrespons blev evalueret af investigator i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 hver 8. uge indtil radiografisk sygdomsprogression. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i størrelsen af ​​mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen, med deltagere i live eller mistet til opfølgning på analysedata cutoff-datoen censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Objektiv respons blev defineret som at have et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) under førstelinjebehandling, baseret på investigatorens gennemgang af scanninger ved hjælp af en modificeret RECIST v1.0. Et fuldstændigt eller delvist svar blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt. Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​alle mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsioner. mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
For deltagere med en bekræftet objektiv respons, tiden fra første bekræftede objektive respons på radiologisk sygdomsprogression pr. modificerede RECIST 1.0-kriterier eller død. For deltagere, der reagerede og ikke er gået videre eller døde, blev responsvarigheden censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression ifølge modificerede RECIST 1.0-kriterier. Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for sygdomsprogression inden for analysedataens skæringsdato, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i størrelsen af ​​mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Tid til indledende målsvar
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
For deltagere med en bekræftet objektiv respons, tiden fra randomisering til datoen for første bekræftede objektive respons. Vurderinger er baseret på investigatorens gennemgang af scanninger ved hjælp af en modificeret RECIST v1.0. En objektiv respons er defineret som den bedste tumorrespons med fuldstændig eller delvis respons. Et fuldstændigt eller delvist svar blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Resektionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Resektionsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en kirurgisk procedure, der resulterede i delvis reduktion eller fuldstændig udryddelse af al metastatisk sygdom.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med vildtype rottesarkom viral onkogen homolog (RAS)
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression eller død inden for 60 dage efter den sidste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (alt efter hvad der var senere). Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne på skæringsdatoen, blev censureret på den sidste evaluerbare tumorvurderingsdato. Tumorrespons blev evalueret af investigator i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 hver 8. uge indtil radiografisk sygdomsprogression. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i størrelsen af ​​mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med vildtype RAS / V-raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression eller død inden for 60 dage efter den sidste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (alt efter hvad der var senere). Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne på skæringsdatoen, blev censureret på den sidste evaluerbare tumorvurderingsdato. Tumorrespons blev evalueret af investigator i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 hver 8. uge indtil radiografisk sygdomsprogression. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i størrelsen af ​​mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller eventuelle nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Samlet overlevelse hos deltagere med vildtype RAS
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen, med deltagere i live eller mistet til opfølgning på analysedata cutoff-datoen censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Samlet overlevelse hos deltagere med vildtype RAS / BRAF
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen, med deltagere i live eller mistet til opfølgning på analysedata cutoff-datoen censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Procentdel af deltagere med en objektiv respons for deltagere med vildtype RAS
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.

Objektiv respons blev defineret som at have et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) under førstelinjebehandling, baseret på investigatorens gennemgang af scanninger ved hjælp af en modificeret RECIST v1.0. Et fuldstændigt eller delvist svar blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.

Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​alle mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsioner. mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Procentdel af deltagere med en objektiv respons for deltagere med vildtype RAS / BRAF
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Objektiv respons blev defineret som at have et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) under førstelinjebehandling, baseret på investigatorens gennemgang af scanninger ved hjælp af en modificeret RECIST v1.0. Et fuldstændigt eller delvist svar blev bekræftet ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt. Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​alle mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsioner. mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til data cutoff-datoen den 30. maj 2012; median opfølgningstid var 60 uger.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Tidsrammen for rapportering af bivirkninger er fra den første dosisdato til 30 dage siden den sidste dosisdato. Den gennemsnitlige tidsramme er 8,0 måneder for Panitumumab Plus mFOLFOX-armen og 7,3 måneder for Bevacizumab Plus mFOLFOX6-armen.
Sværhedsgraden blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, med undtagelse af nogle dermatologiske/hudbivirkninger, der blev graderet ved hjælp af CTCAE v3.0 med modifikationer. Uønskede hændelser med dødelig udgang klassificeres som grad 5. Alvorlige hændelser omfatter enhver hændelse, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden væsentlig medicinsk fare. Behandlingsrelaterede bivirkninger var dem, som investigator anså for en rimelig mulighed, der kunne være forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
Tidsrammen for rapportering af bivirkninger er fra den første dosisdato til 30 dage siden den sidste dosisdato. Den gennemsnitlige tidsramme er 8,0 måneder for Panitumumab Plus mFOLFOX-armen og 7,3 måneder for Bevacizumab Plus mFOLFOX6-armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner