CentriMag 心室辅助系统治疗心肺旁路脱机失败
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
Thoratec CentriMag VAS 未能从心肺旁路试验中脱机
该研究的目的是评估 CentriMag 心室辅助系统的安全性和有效性，以帮助在手术过程中出现心力衰竭且无法从心脏搭桥手术中移除的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Fairview University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 体外循环失败导致的心功能不全
- 在评估之前接受 IABP、CPB、ECMO 或 CPS 支持的受试者应尽可能关闭设备，以便测量包涵体血流动力学。 但是，对于会因中断支持而受到伤害的患者，不应关闭这些设备。
- 所有科目在入学时必须符合以下标准：
血流动力学：
- 心脏指数 ≤ 2.2 L/min/m2
- 对于接受左侧支持 (LVAD) 评估的患者：PCWP ≥ 18 mmHg 或 PADP ≥ 18 mmHg 或 LAP ≥ 18 mmHg
- 对于接受右心室支持或双心室支持评估的患者：CVP ≥ 15 mmHg 或 RAP ≥ 15 mmHg 且 RVSWI ≤ 4.1 gm/m2/beat
- 由于频繁或不可预测的心律失常、不可接受的心功能或血流动力学不稳定而没有进行血流动力学测量的登记是允许的。
- 除非有禁忌症，否则已尝试放置主动脉内球囊泵
- 已尝试所有可能的措施来纠正低动脉 pH 值、动脉血气异常、电解质、低血容量、高血容量、心率不足、心律失常和残余体温过低
- 已尝试使用药物和心外膜起搏（如果合适且可能）进行心脏复苏
- 书面、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 尿素氮 > 100 毫克/分升
- 肌酐 > 5 毫克/分升
- 任何研究性机械循环支持装置的存在
- 已知的肝硬化或门脉高压病史
- 肺梗塞
- 中风、TIA 或过去六个月内任何一种情况的病史和/或任何已确认的现有神经功能缺陷
- 活动性全身感染定义为血培养阳性、核心体温 >100.5 度、白细胞计数 > 12,500，并接受抗菌药物治疗
- 在筛选前 30 天内参与任何实验性治疗的临床试验或之前参与本研究
- 限制预期寿命的其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CentriMag 心室辅助系统
所有符合患者选择标准的患者都将接受 CentriMag Ventricular Assist System 治疗。
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所有符合条件的受试者都将接受 CentriMag 心室辅助系统。
该系统由一次性离心血泵、电机、主驱动控制台、备用驱动控制台和插管组成。
来自衰竭心脏的血液通过入口插管从心室或心房被引导至泵的入口。
血液通过泵的出口通过出口插管流出，最终进入肺循环或体循环。
该系统可用于右、左或双心室配置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：支持后 30 天或出院，以较长者为准，或为植入长期装置或心脏移植进行麻醉诱导
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装置植入后 30 天存活的患者人数
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支持后 30 天或出院，以较长者为准，或为植入长期装置或心脏移植进行麻醉诱导
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善中心静脉压 (CVP) 和平均动脉压 (MAP)
大体时间：支持期间（最多 30 天）的平均 CVP 或 MAP 减去基线 CVP 或 MAP
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泵支持期间平均 CVP 的变化和泵支持期间 MAP 的变化。
在泵支持期间每天测量 CVP 和 MAP，并将泵支持期间的平均 CVP 和 MAP 与基线进行比较。
支持期间（最多 30 天）的平均 CVP 或 MAP 减去基线 CVP 或 MAP。
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支持期间（最多 30 天）的平均 CVP 或 MAP 减去基线 CVP 或 MAP
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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