Système d'assistance ventriculaire CentriMag dans le traitement de l'échec du sevrage suite à un pontage cardiopulmonaire
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Thoratec CentriMag VAS Échec du sevrage de l'essai de pontage cardiopulmonaire
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire CentriMag pour aider les patients qui ont subi une insuffisance cardiaque pendant la chirurgie et qui ne peuvent pas être retirés du pontage cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Fairview University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Dysfonctionnement cardiaque dû à l'échec du sevrage d'une circulation extracorporelle
- Les sujets qui sont sous IABP, CPB, ECMO ou CPS avant l'évaluation doivent avoir l'appareil éteint, si possible, dans le but de mesurer l'hémodynamique d'inclusion. Cependant, ces appareils ne doivent pas être éteints chez les patients qui seraient lésés par une interruption de l'assistance.
- Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants au moment de l'inscription:
Hémodynamique :
- indice cardiaque ≤ 2,2 L/min/m2
- Pour les patients évalués pour le soutien du côté gauche (LVAD) : PCWP ≥ 18 mmHg ou PADP ≥ 18 mmHg ou LAP ≥ 18 mmHg
- Pour les patients évalués pour une assistance droite ou biventriculaire : CVP ≥ 15 mmHg ou RAP ≥ 15 mmHg et RVSWI ≤ 4,1 g/m2/battement
- L'inscription sans mesures hémodynamiques en raison de troubles du rythme fréquents ou imprévisibles, d'une fonction cardiaque inacceptable ou d'une instabilité hémodynamique est autorisée.
- La mise en place d'une pompe à ballonnet intra-aortique a été tentée sauf contre-indication
- Toutes les mesures possibles ont été tentées pour corriger le faible pH artériel, les anomalies des gaz sanguins artériels, les électrolytes, l'hypovolémie, l'hypervolémie, le rythme cardiaque inadéquat, les dysrythmies et l'hypothermie résiduelle
- La réanimation cardiaque à l'aide d'agents pharmacologiques et la stimulation épicardique (le cas échéant et si possible) ont été tentées
- Consentement éclairé écrit, signé et daté
Critère d'exclusion:
- BUN > 100 mg/dl
- Créatinine > 5 mg/dl
- Présence de tout dispositif d'assistance circulatoire mécanique expérimental
- Antécédents connus de cirrhose du foie ou d'hypertension portale
- Infarctus pulmonaire
- Accident vasculaire cérébral, AIT ou antécédents de l'une ou l'autre de ces affections au cours des six derniers mois et/ou tout déficit neurologique existant confirmé
- Infection systémique active définie par des hémocultures positives, une température centrale> 100,5 degrés, une numération leucocytaire> 12 500 et un traitement avec des antimicrobiens
- Participation à un essai clinique avec tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation antérieure à la présente étude
- Autre(s) maladie(s) grave(s) limitant l'espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'assistance ventriculaire CentriMag
Tous les patients répondant aux critères de sélection des patients seront traités avec le système d'assistance ventriculaire CentriMag.
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Tous les sujets éligibles recevront le système d'assistance ventriculaire CentriMag.
Le système est composé d'une pompe à sang centrifuge à usage unique, d'un moteur, d'une console d'entraînement principale, d'une console d'entraînement de secours et de canules.
Le sang du cœur défaillant est dirigé du ventricule ou de l'oreillette vers l'entrée de la pompe via une canule d'entrée.
Le sang sort par l'orifice de sortie de la pompe à travers la canule de sortie finalement vers la circulation pulmonaire ou systémique.
Le système peut être utilisé dans une configuration droite, gauche ou biventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 30 jours après le soutien ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue OU jusqu'à l'induction d'une anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque
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Nombre de patients vivants 30 jours après l'implantation du dispositif
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30 jours après le soutien ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue OU jusqu'à l'induction d'une anesthésie pour l'implantation d'un dispositif à long terme ou une transplantation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la pression veineuse centrale (CVP) et de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: CVP ou MAP moyen pendant le support (jusqu'à 30 jours) moins CVP ou MAP de base
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Changement de CVP moyen pendant l'assistance de la pompe et de MAP pendant l'assistance de la pompe.
La CVP et la MAP ont été mesurées quotidiennement pendant l'assistance de la pompe et les moyennes de CVP et de MAP pendant l'assistance de la pompe ont été comparées à la ligne de base.
CVP ou MAP moyen pendant le support (jusqu'à 30 jours) moins CVP ou MAP de base.
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CVP ou MAP moyen pendant le support (jusqu'à 30 jours) moins CVP ou MAP de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LXP-002
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