심폐 바이패스로 인한 이탈 실패 치료를 위한 CentriMag 심실 보조 시스템
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
심폐 우회 시험에서 Thoratec CentriMag VAS 실패-이유
이 연구의 목적은 수술 중 심부전을 경험하고 심장 우회로에서 제거할 수 없는 환자를 돕기 위해 CentriMag 심실 보조 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심폐 바이패스로 인한 이유 실패로 인한 심장 기능 장애
- 평가 전에 IABP, CPB, ECMO 또는 CPS 지원을 받고 있는 피험자는 포함 혈역학을 측정하기 위해 가능하면 장치를 꺼야 합니다. 그러나 지원 중단으로 인해 피해를 입을 수 있는 환자의 경우 이러한 장치를 꺼서는 안 됩니다.
- 모든 과목은 등록 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
혈역학:
- 심장 지수 ≤ 2.2 L/min/m2
- 좌측 지지(LVAD)에 대해 평가 중인 환자의 경우: PCWP ≥ 18mmHg 또는 PADP ≥ 18mmHg 또는 LAP ≥ 18mmHg
- 우심실 또는 심실 지지에 대해 평가 중인 환자의 경우: CVP ≥ 15mmHg 또는 RAP ≥ 15mmHg 및 RVSWI ≤ 4.1gm/m2/beat
- 빈번하거나 예측할 수 없는 부정맥, 허용할 수 없는 심장 기능 또는 혈역학 불안정으로 인한 혈역학 측정 없이 등록이 허용됩니다.
- 금기 사항이 아닌 한 대동맥 내 풍선 펌프의 배치가 시도되었습니다.
- 낮은 동맥 pH, 동맥혈 가스 이상, 전해질, 저혈량증, 고혈량증, 부적절한 심박수, 부정맥 및 잔류 저체온증을 교정하기 위해 가능한 모든 조치가 시도되었습니다.
- 약물을 사용한 심장 소생술 및 심외막 조율(적절하고 가능한 경우)을 시도했습니다.
- 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- BUN > 100mg/dl
- 크레아티닌 > 5mg/dl
- 연구용 기계적 순환 지원 장치의 존재
- 간경화 또는 문맥 고혈압의 알려진 병력
- 폐 경색
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 지난 6개월 이내의 병력 및/또는 확인된 기존 신경학적 결손
- 혈액 배양 양성, 심부 체온 >100.5도, 백혈구 수치 >12,500, 항균제 치료로 정의되는 활동성 전신 감염
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험적 치료에 대한 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 이전에 참여
- 기대 수명을 제한하는 기타 심각한 질병(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CentriMag 심실 보조 시스템
환자 선택 기준을 충족하는 모든 환자는 CentriMag 심실 보조 시스템으로 치료됩니다.
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적격한 모든 피험자는 CentriMag 심실 보조 시스템을 받게 됩니다.
이 시스템은 일회용 원심 혈액 펌프, 모터, 기본 드라이브 콘솔, 백업 드라이브 콘솔 및 캐뉼라로 구성됩니다.
실패한 심장의 혈액은 심실 또는 심방에서 입구 캐뉼라를 통해 펌프 입구로 향합니다.
혈액은 출구 캐뉼라를 통해 펌프의 출구 포트를 통해 궁극적으로 폐 또는 전신 순환계로 나갑니다.
이 시스템은 오른쪽, 왼쪽 또는 이중 심실 구성으로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 지원 후 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간 또는 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도
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장치 이식 후 30일 동안 생존한 환자 수
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지원 후 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간 또는 장기 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 정맥압(CVP) 및 평균 동맥 혈압(MAP) 개선
기간: 지원 중(최대 30일) 평균 CVP 또는 MAP에서 기준 CVP 또는 MAP을 뺀 값
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펌프 지원 중 평균 CVP 및 펌프 지원 중 MAP의 변화.
CVP 및 MAP는 펌프 지원 동안 매일 측정되었고 펌프 지원 중 평균 CVP 및 MAP는 기준선과 비교되었습니다.
지원 기간(최대 30일) 동안의 평균 CVP 또는 MAP에서 기준 CVP 또는 MAP을 뺀 값입니다.
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지원 중(최대 30일) 평균 CVP 또는 MAP에서 기준 CVP 또는 MAP을 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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