Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorový asistenční systém CentriMag při léčbě selhání při odstavení z kardiopulmonálního bypassu

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Selhání odstavení Thoratec CentriMag VAS z testu kardiopulmonálního bypassu

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost komorového asistenčního systému CentriMag, který má pomoci pacientům, kteří během operace prodělali srdeční selhání a nelze je odstranit z bypassu srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Srdeční dysfunkce v důsledku selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu
  • Subjekty, které jsou před hodnocením na podpoře IABP, CPB, ECMO nebo CPS, by měly mít zařízení vypnuté, pokud je to možné, za účelem měření hemodynamiky inkluze. Tato zařízení by však neměla být vypínána u pacientů, kterým by přerušení podpory ublížilo.
  • Všechny předměty musí v době zápisu splňovat následující kritéria:

  • Hemodynamika:

    1. srdeční index ≤ 2,2 l/min/m2
    2. U pacientů, u kterých je hodnocena levostranná podpora (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg nebo PADP ≥ 18 mmHg nebo LAP ≥ 18 mmHg
    3. U pacientů, u kterých je hodnocena pravostranná nebo biventrikulární podpora: CVP ≥ 15 mmHg nebo RAP ≥ 15 mmHg a RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/tep
    4. Zařazení bez hemodynamických měření z důvodu častých nebo nepředvídatelných dysrytmií, nepřijatelné srdeční funkce nebo hemodynamické nestability je povoleno.
  • Pokud to není kontraindikováno, byl pokus o umístění intraaortální balónkové pumpy
  • Byla provedena veškerá možná opatření ke korekci nízkého arteriálního pH, abnormalit arteriálních krevních plynů, elektrolytů, hypovolemie, hypervolemie, nepřiměřené srdeční frekvence, dysrytmií a zbytkové hypotermie.
  • Byl proveden pokus o srdeční resuscitaci pomocí farmakologických látek a epikardiální stimulaci (pokud je to vhodné a možné)
  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatinin > 5 mg/dl
  • Přítomnost jakéhokoli zkoumaného zařízení mechanické podpory oběhu
  • Známá anamnéza jaterní cirhózy nebo portální hypertenze
  • Plicní infarkt
  • Cévní mozková příhoda, TIA nebo anamnéza jakéhokoli stavu během posledních šesti měsíců a/nebo jakýkoli potvrzený existující neurologický deficit
  • Aktivní systémová infekce definovaná jako pozitivní hemokultury, teplota jádra > 100,5 stupně, počet bílých krvinek > 12 500 a léčba antimikrobiálními látkami
  • Účast v klinické studii s jakoukoli experimentální léčbou během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účastí v této studii
  • Jiné závažné onemocnění omezující délku života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komorový asistenční systém CentriMag
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria výběru pacientů, budou léčeni komorovým asistenčním systémem CentriMag.
Přístroj: Komorový asistenční systém CentriMag
Všechny způsobilé subjekty obdrží ventrikulární asistenční systém CentriMag. Systém se skládá z odstředivé krevní pumpy na jedno použití, motoru, konzoly primárního pohonu, konzoly záložního pohonu a kanyl. Krev ze selhávajícího srdce je vedena z komory nebo síně do vstupu pumpy přes vstupní kanylu. Krev vystupuje výstupním portem pumpy přes výstupní kanylu nakonec do plicního nebo systémového oběhu. Systém lze použít buď v pravé, levé nebo biventrikulární konfiguraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dní po podpoře nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší, NEBO do navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce
Počet pacientů žijících 30 dní po implantaci zařízení
30 dní po podpoře nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší, NEBO do navození anestezie pro implantaci dlouhodobého zařízení nebo transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení centrálního venózního tlaku (CVP) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: Průměrný CVP nebo MAP během podpory (až 30 dní) mínus základní CVP nebo MAP
Změna průměrného CVP při podpoře pumpy a v MAP během podpory pumpy. CVP a MAP byly měřeny denně během podpory pumpy a průměrné hodnoty CVP a MAP během podpory pumpy byly porovnány s výchozí hodnotou. Průměrný CVP nebo MAP během podpory (až 30 dní) mínus základní CVP nebo MAP.
Průměrný CVP nebo MAP během podpory (až 30 dní) mínus základní CVP nebo MAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LXP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit