Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CentriMag ventrikulært hjelpesystem for behandling av sviktende avvenning fra kardiopulmonal bypass

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS mislykket avvenning fra kardiopulmonal bypass-forsøk

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CentriMag ventrikulære assistansesystem for å hjelpe pasienter som har opplevd hjertesvikt under operasjonen og ikke kan fjernes fra hjertebypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Kardial dysfunksjon på grunn av manglende avvenning fra kardiopulmonal bypass
  • Forsøkspersoner som er på IABP-, CPB-, ECMO- eller CPS-støtte før evaluering bør ha enheten slått av, hvis mulig, for å måle inklusjonshemodynamikk. Disse enhetene bør imidlertid ikke slås av hos pasienter som ville bli skadet ved avbrudd i støtten.
  • Alle fag må oppfylle følgende kriterier ved påmelding:

  • Hemodynamikk:

    1. hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m2
    2. For pasienter som blir evaluert for venstresidig støtte (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg eller PADP ≥ 18 mmHg eller LAP ≥ 18 mmHg
    3. For pasienter som blir evaluert for høyre eller biventrikulær støtte: CVP ≥ 15 mmHg eller RAP ≥ 15 mmHg og RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/slag
    4. Påmelding uten hemodynamiske målinger på grunn av hyppige eller uforutsigbare dysrytmier, uakseptabel hjertefunksjon eller hemodynamisk ustabilitet er tillatt.
  • Plassering av en intra-aorta ballongpumpe er forsøkt med mindre kontraindisert
  • Alle mulige tiltak har blitt forsøkt for å korrigere lav arteriell pH, arterielle blodgassavvik, elektrolytter, hypovolemi, hypervolemi, utilstrekkelig hjertefrekvens, dysrytmier og gjenværende hypotermi
  • Hjertegjenoppliving ved bruk av farmakologiske midler og epikardiell pacing (hvis hensiktsmessig og mulig) har blitt forsøkt
  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatinin > 5 mg/dl
  • Tilstedeværelse av en mekanisk undersøkende sirkulasjonsstøtteanordning
  • Kjent historie med levercirrhose eller portal hypertensjon
  • Lungeinfarkt
  • Hjerneslag, TIA eller historie med en av tilstandene i løpet av de siste seks månedene og/eller bekreftede, eksisterende nevrologiske mangler
  • Aktiv systemisk infeksjon definert som positive blodkulturer, kjernetemperatur >100,5 grader, hvitt blodantall > 12 500 og behandling med antimikrobielle midler
  • Deltakelse i en klinisk studie med enhver eksperimentell behandling innen 30 dager før screening eller tidligere deltakelse i denne studien
  • Andre alvorlige sykdommer som begrenser forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CentriMag Ventricular Assist System
Alle pasienter som oppfyller pasientutvelgelseskriteriene vil bli behandlet med CentriMag Ventricular Assist System.
Enhet: CentriMag Ventricular Assist System
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta CentriMag Ventricular Assist System. Systemet består av en sentrifugalblodpumpe for engangsbruk, en motor, en primær drivkonsoll, en back-up drivkonsoll og kanyler. Blod fra det sviktende hjertet ledes fra ventrikkelen eller atriet til pumpens innløp via en innløpskanyle. Blod kommer ut gjennom utløpsporten på pumpen gjennom utløpskanylen til slutt til lunge- eller systemsirkulasjonen. Systemet kan brukes i enten høyre, venstre eller biventrikulær konfigurasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter støtte eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst ELLER til induksjon av anestesi for implantasjon av et langtidsapparat eller hjertetransplantasjon
Antall pasienter i live 30 dager etter implantasjon av enheten
30 dager etter støtte eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst ELLER til induksjon av anestesi for implantasjon av et langtidsapparat eller hjertetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sentralt venetrykk (CVP) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Gjennomsnittlig CVP eller MAP under støtte (opptil 30 dager) minus baseline CVP eller MAP
Endring i gjennomsnittlig CVP under pumpestøtte og i MAP under pumpestøtte. CVP og MAP ble målt daglig under pumpestøtte og gjennomsnittlig CVP og MAP under pumpestøtte ble sammenlignet med baseline. Gjennomsnittlig CVP eller MAP under støtte (opptil 30 dager) minus baseline CVP eller MAP.
Gjennomsnittlig CVP eller MAP under støtte (opptil 30 dager) minus baseline CVP eller MAP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LXP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CentriMag Ventricular Assist System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere