Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CentriMag ventrikulært hjælpesystem til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS manglende fravænning fra hjerte-lunge-bypass-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CentriMag ventrikulære hjælpesystem til at hjælpe patienter, der har oplevet hjertesvigt under operationen og ikke kan fjernes fra hjerte-bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Hjertedysfunktion på grund af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass
  • Forsøgspersoner, der er på IABP-, CPB-, ECMO- eller CPS-støtte før evaluering, skal have enheden slukket, hvis det er muligt, med det formål at måle inklusionshæmodynamikken. Disse enheder bør dog ikke slukkes hos patienter, som ville blive skadet ved afbrydelse af støtten.
  • Alle fag skal opfylde følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet:

  • Hæmodynamik:

    1. hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m2
    2. For patienter, der evalueres for venstresidet støtte (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg eller PADP ≥ 18 mmHg eller LAP ≥ 18 mmHg
    3. For patienter, der evalueres for højre eller biventrikulær støtte: CVP ≥ 15 mmHg eller RAP ≥ 15 mmHg og RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/slag
    4. Tilmelding uden hæmodynamiske målinger på grund af hyppige eller uforudsigelige dysrytmier, uacceptabel hjertefunktion eller hæmodynamisk ustabilitet er tilladt.
  • Placering af en intra-aorta ballonpumpe er blevet forsøgt, medmindre det er kontraindiceret
  • Alle mulige foranstaltninger er blevet forsøgt for at korrigere lav arteriel pH, arterielle blodgasabnormaliteter, elektrolytter, hypovolæmi, hypervolæmi, utilstrækkelig hjertefrekvens, dysrytmier og resterende hypotermi
  • Hjerte-genoplivning ved hjælp af farmakologiske midler og epikardiestimulering (hvis passende og muligt) er blevet forsøgt
  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatinin > 5 mg/dl
  • Tilstedeværelse af enhver mekanisk cirkulationsstøtteanordning til undersøgelse
  • Kendt historie med levercirrhose eller portal hypertension
  • Lungeinfarkt
  • Slagtilfælde, TIA eller historie med en af ​​tilstandene inden for de sidste seks måneder og/eller eventuelle bekræftede, eksisterende neurologiske mangler
  • Aktiv systemisk infektion defineret som positive blodkulturer, kernetemperatur >100,5 grader, hvidt blodtal > 12.500 og behandling med antimikrobielle stoffer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med enhver eksperimentel behandling inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Andre alvorlige sygdomme, der begrænser den forventede levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CentriMag Ventricular Assist System
Alle patienter, der opfylder patientvalgskriterierne, vil blive behandlet med CentriMag Ventricular Assist System.
Enhed: CentriMag Ventricular Assist System
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage CentriMag Ventricular Assist System. Systemet består af en centrifugalblodpumpe til engangsbrug, en motor, en primær drivkonsol, en backup-drevkonsol og kanyler. Blod fra det svigtende hjerte ledes fra ventriklen eller atriet til pumpens indløb via en indløbskanyle. Blodet kommer ud gennem pumpens udløbsport gennem udløbskanylen til sidst til pulmonal eller systemisk cirkulation. Systemet kan bruges i enten en højre, venstre eller biventrikulær konfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter støtte eller til hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst ELLER til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation
Antal patienter i live 30 dage efter implantation af enheden
30 dage efter støtte eller til hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst ELLER til induktion af anæstesi til implantation af en langtidsanordning eller hjertetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det centrale venetryk (CVP) og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: Gennemsnitlig CVP eller MAP under support (op til 30 dage) minus baseline CVP eller MAP
Ændring i gennemsnitlig CVP under pumpestøtte og i MAP under pumpestøtte. CVP og MAP blev målt dagligt under pumpestøtte, og den gennemsnitlige CVP og MAP under pumpestøtte blev sammenlignet med baseline. Gennemsnitlig CVP eller MAP under support (op til 30 dage) minus baseline CVP eller MAP.
Gennemsnitlig CVP eller MAP under support (op til 30 dage) minus baseline CVP eller MAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LXP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CentriMag Ventricular Assist System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner