CentriMag ventriculair assistentiesysteem bij het behandelen van niet-ontwenning van cardiopulmonale bypass
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Thoratec CentriMag VAS niet-ontwenning van cardiopulmonale bypass-proef
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het CentriMag ventrikelhulpsysteem om patiënten te helpen die hartfalen hebben ervaren tijdens een operatie en die niet uit de cardiale bypass kunnen worden gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Hartdisfunctie als gevolg van het niet-ontwennen van cardiopulmonale bypass
- Proefpersonen die voorafgaand aan de evaluatie IABP-, CPB-, ECMO- of CPS-ondersteuning krijgen, moeten het apparaat, indien mogelijk, uitschakelen om inclusiehemodynamica te meten. Deze apparaten mogen echter niet worden uitgeschakeld bij patiënten die schade zouden ondervinden van een onderbreking van de ondersteuning.
- Alle vakken moeten op het moment van inschrijving aan de volgende criteria voldoen:
Hemodynamica:
- hartindex ≤ 2,2 l/min/m2
- Voor patiënten die worden beoordeeld op linkszijdige ondersteuning (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg of PADP ≥ 18 mmHg of LAP ≥ 18 mmHg
- Voor patiënten die worden beoordeeld op rechter- of biventriculaire ondersteuning: CVP ≥ 15 mmHg of RAP ≥ 15 mmHg en RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/slag
- Inschrijving zonder hemodynamische metingen vanwege frequente of onvoorspelbare ritmestoornissen, onaanvaardbare hartfunctie of hemodynamische instabiliteit is toegestaan.
- Er is geprobeerd een intra-aortale ballonpomp te plaatsen, tenzij gecontra-indiceerd
- Alle mogelijke maatregelen zijn geprobeerd om een lage arteriële pH, arteriële bloedgasafwijkingen, elektrolyten, hypovolemie, hypervolemie, onvoldoende hartslag, ritmestoornissen en resterende onderkoeling te corrigeren
- Cardiale reanimatie met behulp van farmacologische middelen en epicardiale pacing (indien van toepassing en mogelijk) is geprobeerd
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BUN > 100 mg/dl
- Creatinine > 5 mg/dl
- Aanwezigheid van een onderzoeksapparaat voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Bekende voorgeschiedenis van levercirrose of portale hypertensie
- Longinfarct
- Beroerte, TIA of voorgeschiedenis van een van beide aandoeningen in de afgelopen zes maanden en/of bevestigde, bestaande neurologische stoornissen
- Actieve systemische infectie gedefinieerd als positieve bloedkweken, kerntemperatuur >100,5 graden, aantal witte bloedcellen >12.500 en behandeling met antimicrobiële middelen
- Deelname aan een klinische studie met een experimentele behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of eerdere deelname aan de huidige studie
- Andere ernstige ziekte(s) die de levensverwachting beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CentriMag ventriculair assistentiesysteem
Alle patiënten die aan de patiëntselectiecriteria voldoen, zullen worden behandeld met het CentriMag Ventriculaire Assist-systeem.
|
Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen het CentriMag Ventriculaire Assist-systeem.
Het systeem bestaat uit een centrifugale bloedpomp voor eenmalig gebruik, een motor, een primaire aandrijfconsole, een back-up aandrijfconsole en canules.
Bloed van het falende hart wordt via een inlaatcanule vanuit het ventrikel of het atrium naar de inlaat van de pomp geleid.
Bloed verlaat de uitlaatpoort van de pomp via de uitlaatcanule en komt uiteindelijk terecht in de pulmonale of systemische circulatie.
Het systeem kan worden gebruikt in een rechtse, linkse of biventriculaire configuratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na de ondersteuning of tot ontslag uit het ziekenhuis, welke van de twee het langst is OF tot inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig hulpmiddel of harttransplantatie
|
Aantal patiënten in leven 30 dagen na implantatie van het apparaat
|
30 dagen na de ondersteuning of tot ontslag uit het ziekenhuis, welke van de twee het langst is OF tot inductie van anesthesie voor implantatie van een langdurig hulpmiddel of harttransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de centrale veneuze druk (CVP) en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Gemiddelde CVP of MAP tijdens ondersteuning (tot 30 dagen) min baseline CVP of MAP
|
Verandering in gemiddelde CVP tijdens pompondersteuning en in MAP tijdens pompondersteuning.
CVP en MAP werden dagelijks gemeten tijdens pompondersteuning en de gemiddelde CVP en MAP tijdens pompondersteuning werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Gemiddelde CVP of MAP tijdens ondersteuning (tot 30 dagen) min baseline CVP of MAP.
|
Gemiddelde CVP of MAP tijdens ondersteuning (tot 30 dagen) min baseline CVP of MAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LXP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .