CentriMag Ventricular Assist System vid behandling av misslyckande att avvänja från kardiopulmonell bypass
23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Thoratec CentriMag VAS misslyckande att avvänja sig från kardiopulmonell bypass-försök
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CentriMag ventrikulär assisterande system för att hjälpa patienter som har upplevt hjärtsvikt under operationen och inte kan avlägsnas från hjärtbypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Hjärtdysfunktion på grund av misslyckande att avvänja från kardiopulmonell bypass
- Försökspersoner som har IABP-, CPB-, ECMO- eller CPS-stöd före utvärdering bör ha enheten avstängd, om möjligt, i syfte att mäta inklusionshemodynamik. Dessa enheter bör dock inte stängas av hos patienter som skulle skadas av avbrott i supporten.
- Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid tidpunkten för registrering:
Hemodynamik:
- hjärtindex ≤ 2,2 L/min/m2
- För patienter som utvärderas för vänstersidigt stöd (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg eller PADP ≥ 18 mmHg eller LAP ≥ 18 mmHg
- För patienter som utvärderas för höger- eller biventrikulärt stöd: CVP ≥ 15 mmHg eller RAP ≥ 15 mmHg och RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/slag
- Inskrivning utan hemodynamiska mätningar på grund av frekventa eller oförutsägbara dysrytmier, oacceptabel hjärtfunktion eller hemodynamisk instabilitet är tillåten.
- Placering av en intra-aorta ballongpump har försökts om inte kontraindicerat
- Alla möjliga åtgärder har försökts för att korrigera lågt arteriellt pH, arteriella blodgasavvikelser, elektrolyter, hypovolemi, hypervolemi, otillräcklig hjärtfrekvens, dysrytmier och kvarvarande hypotermi
- Hjärtupplivning med hjälp av farmakologiska medel och epikardiell stimulering (om lämpligt och möjligt) har försökts
- Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BUN > 100 mg/dl
- Kreatinin > 5 mg/dl
- Förekomst av någon mekanisk cirkulationsstödanordning för undersökning
- Känd historia av levercirros eller portal hypertoni
- Lunginfarkt
- Stroke, TIA eller historia av något av tillstånden under de senaste sex månaderna och/eller eventuella bekräftade, existerande neurologiska brister
- Aktiv systemisk infektion definierad som positiva blododlingar, kärntemperatur >100,5 grader, antal vita blodkroppar > 12 500 och behandling med antimikrobiella medel
- Deltagande i en klinisk prövning med någon experimentell behandling inom 30 dagar före screening eller tidigare deltagande i denna studie
- Andra allvarliga sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CentriMag Ventricular Assist System
Alla patienter som uppfyller patientvalskriterierna kommer att behandlas med CentriMag Ventricular Assist System.
|
Alla berättigade försökspersoner kommer att få CentriMag Ventricular Assist System.
Systemet består av en centrifugalblodpump för engångsbruk, en motor, en primär drivkonsol, en reservdrivenhetskonsol och kanyler.
Blod från det sviktande hjärtat leds från ventrikeln eller förmaket till pumpens inlopp via en inloppskanyl.
Blodet kommer ut genom pumpens utloppsport genom utloppskanylen och slutligen till lung- eller systemcirkulationen.
Systemet kan användas i antingen höger, vänster eller biventrikulär konfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter stöd eller till utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längre ELLER till induktion av anestesi för implantation av en långtidsapparat eller hjärttransplantation
|
Antal patienter vid liv 30 dagar efter implantation av enheten
|
30 dagar efter stöd eller till utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längre ELLER till induktion av anestesi för implantation av en långtidsapparat eller hjärttransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av centralt venöst tryck (CVP) och medelarteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Genomsnittlig CVP eller MAP under support (upp till 30 dagar) minus baslinje CVP eller MAP
|
Ändring av medel-CVP under pumpstöd och i MAP under pumpstöd.
CVP och MAP mättes dagligen under pumpstöd och medel-CVP och MAP under pumpstöd jämfördes med baslinjen.
Genomsnittlig CVP eller MAP under support (upp till 30 dagar) minus baslinje CVP eller MAP.
|
Genomsnittlig CVP eller MAP under support (upp till 30 dagar) minus baslinje CVP eller MAP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LXP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .