Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CentriMag Ventricular Assist System hoidettaessa epäonnistumista vieroittamiseen sydän- ja keuhkoputken ohituksesta

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS:n epäonnistuminen vieroittamiseen sydämen ja keuhkojen ohitustutkimuksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CentriMag-kammioapujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden auttamiseksi, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta leikkauksen aikana ja joita ei voida poistaa sydämen ohitushoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Sydämen toimintahäiriö, joka johtuu kardiopulmonaalisen ohituksen epäonnistumisesta
  • Potilaiden, jotka ovat IABP-, CPB-, ECMO- tai CPS-tuessa ennen arviointia, laite tulee sammuttaa, jos mahdollista, inkluusiohemodynamiikan mittaamista varten. Näitä laitteita ei kuitenkaan saa sammuttaa potilailla, joille tuen keskeyttäminen vahingoittaisi.
  • Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:

  • Hemodynamiikka:

    1. sydänindeksi ≤ 2,2 l/min/m2
    2. Potilaille, joita arvioidaan vasemman puolen tuen (LVAD) suhteen: PCWP ≥ 18 mmHg tai PADP ≥ 18 mmHg tai LAP ≥ 18 mmHg
    3. Potilaille, joita arvioidaan oikean tai kaksikammion tuen suhteen: CVP ≥ 15 mmHg tai RAP ≥ 15 mmHg ja RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/lyönti
    4. Ilmoittautuminen ilman hemodynaamisia mittauksia, jotka johtuvat toistuvista tai arvaamattomista rytmihäiriöistä, ei-hyväksyttävistä sydämen toiminnoista tai hemodynaamisesta epävakaudesta, on sallittua.
  • Aortansisäistä pallopumppua on yritetty asentaa, ellei se ole vasta-aiheista
  • Kaikilla mahdollisilla toimenpiteillä on yritetty korjata alhaista valtimon pH:ta, valtimoveren kaasupoikkeavuuksia, elektrolyyttejä, hypovolemiaa, hypervolemiaa, riittämätöntä sydämen sykettä, rytmihäiriöitä ja jäännöshypotermiaa
  • Sydämen elvyttämistä farmakologisilla aineilla ja epikardiaalista tahdistusta (jos tarkoituksenmukaista ja mahdollista) on yritetty
  • Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatiniini > 5 mg/dl
  • Minkä tahansa tutkittavan mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen läsnäolo
  • Tunnettu maksakirroosi tai portaalihypertensio
  • Keuhkoinfarkti
  • Aivohalvaus, TIA tai jompikumpi sairaudesta viimeisten kuuden kuukauden aikana ja/tai vahvistetut olemassa olevat neurologiset puutteet
  • Aktiivinen systeeminen infektio määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi, sisälämpötila > 100,5 astetta, valkosolujen määrä > 12 500 ja hoito mikrobilääkkeillä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • Muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat elinikää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CentriMag Ventricular Assist System
Kaikkia potilaita, jotka täyttävät potilaan valintakriteerit, hoidetaan CentriMag Ventricular Assist System -järjestelmällä.
Laite: CentriMag Ventricular Assist System
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat CentriMag Ventricular Assist System -järjestelmän. Järjestelmä koostuu kertakäyttöisestä keskipakoveripumpusta, moottorista, ensisijaisesta käyttökonsolista, varakäyttökonsolista ja kanyylistä. Veri vaurioituneesta sydämestä ohjataan kammiosta tai eteisestä pumpun tuloaukkoon tulokanyylin kautta. Veri poistuu pumpun ulostuloaukon kautta ulostulokanyylin kautta lopulta keuhkoihin tai systeemiseen verenkiertoon. Järjestelmää voidaan käyttää joko oikealla, vasemmalla tai kaksikammiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää tuen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi TAI anestesian induktioon pitkäaikaisen laitteen istuttamista tai sydämensiirtoa varten
Potilaiden määrä elossa 30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
30 päivää tuen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi TAI anestesian induktioon pitkäaikaisen laitteen istuttamista tai sydämensiirtoa varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilaskimopaineen (CVP) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) paraneminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen CVP tai MAP tuen aikana (enintään 30 päivää) miinus CVP tai MAP perusviiva
Muutos keskimääräisessä CVP:ssä pumpun tuessa ja MAP:ssa pumpun tuen aikana. CVP ja MAP mitattiin päivittäin pumpun tuen aikana ja keskimääräisiä CVP:tä ja MAP:ia pumpun tuen aikana verrattiin lähtötasoon. Keskimääräinen CVP tai MAP tuen aikana (enintään 30 päivää) miinus CVP tai MAP perusviiva.
Keskimääräinen CVP tai MAP tuen aikana (enintään 30 päivää) miinus CVP tai MAP perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Thoratec Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LXP-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CentriMag Ventricular Assist System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa