CentriMag kamrai asszisztens rendszer a cardiopulmonalis bypassból való leszokás sikertelenségének kezelésére
2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices
A Thoratec CentriMag VAS sikertelen leszoktatása a kardiopulmonális bypass vizsgálatból
A tanulmány célja a CentriMag kamrai asszisztens rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, hogy segítsen azoknak a betegeknek, akiknél szívelégtelenség fordult elő a műtét során, és nem távolítható el a szív bypassból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Szívműködési zavar a kardiopulmonális bypassról való leszoktatás sikertelensége miatt
- Az IABP-, CPB-, ECMO- vagy CPS-támogatásban részesülő alanyoknál lehetőség szerint ki kell kapcsolni az eszközt az inklúziós hemodinamika mérése céljából. Ezeket az eszközöket azonban nem szabad kikapcsolni olyan betegeknél, akiknek a támogatás megszakítása károsodna.
- A beiratkozáskor minden tantárgynak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:
Hemodinamika:
- szívindex ≤ 2,2 L/perc/m2
- A bal oldali támogatás (LVAD) szempontjából értékelt betegek esetében: PCWP ≥ 18 Hgmm vagy PADP ≥ 18 Hgmm vagy LAP ≥ 18 Hgmm
- Azoknál a betegeknél, akiknél jobb vagy biventricularis támogatást vizsgálnak: CVP ≥ 15 Hgmm vagy RAP ≥ 15 Hgmm és RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/ütés
- A gyakori vagy előre nem látható ritmuszavarok, elfogadhatatlan szívműködés vagy hemodinamikai instabilitás miatti hemodinamikai mérések nélküli beiratkozás megengedett.
- Megpróbáltak intraaortális ballonpumpát helyezni, kivéve, ha ez ellenjavallt
- Minden lehetséges intézkedést megkíséreltek az alacsony artériás pH, az artériás vérgáz rendellenességek, az elektrolitok, a hypovolaemia, a hypervolaemia, a nem megfelelő szívfrekvencia, a ritmuszavarok és a maradék hipotermia korrigálása érdekében.
- Megkísérelték a szív újraélesztését farmakológiai szerekkel és epikardiális ingerléssel (ha megfelelő és lehetséges)
- Írásbeli, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- BUN > 100 mg/dl
- Kreatinin > 5 mg/dl
- Bármilyen vizsgáló mechanikus keringéstámogató eszköz megléte
- Ismert májcirrhosis vagy portális hipertónia anamnézisében
- Tüdőinfarktus
- Stroke, TIA vagy bármelyik állapot anamnézisében az elmúlt hat hónapban és/vagy bármely igazolt, meglévő neurológiai hiány
- Aktív szisztémás fertőzés: pozitív vértenyészet, 100,5 fok feletti maghőmérséklet, 12 500 feletti fehérvérsejtszám és antimikrobiális kezelés.
- Részvétel klinikai vizsgálatban bármilyen kísérleti kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálatban való korábbi részvétel
- Egyéb súlyos betegség(ek), amelyek korlátozzák a várható élettartamot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CentriMag kamrai asszisztens rendszer
A betegkiválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget a CentriMag Ventricular Assist System rendszerrel kezelik.
|
Minden jogosult alany megkapja a CentriMag kamrai asszisztens rendszert.
A rendszer egy egyszer használatos centrifugális vérpumpából, egy motorból, egy elsődleges meghajtókonzolból, egy tartalék meghajtókonzolból és kanülökből áll.
A szívelégtelenségből származó vért a kamrából vagy a pitvarból egy bevezetőkanülön keresztül a pumpa bemenetéhez irányítják.
A vér a pumpa kimeneti nyílásán keresztül távozik a kimeneti kanülön keresztül, végül a pulmonális vagy szisztémás keringésbe.
A rendszer jobb, bal vagy biventricularis konfigurációban is használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 30 nappal a támogatás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik a hosszabb VAGY anesztézia bevezetése hosszú távú eszköz beültetéséhez vagy szívátültetéshez
|
Az eszköz beültetése után 30 nappal életben lévő betegek száma
|
30 nappal a támogatás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik a hosszabb VAGY anesztézia bevezetése hosszú távú eszköz beültetéséhez vagy szívátültetéshez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális vénás nyomás (CVP) és az átlagos artériás vérnyomás (MAP) javulása
Időkeret: Átlagos CVP vagy MAP a támogatás alatt (legfeljebb 30 nap) mínusz alapvonal CVP vagy MAP
|
Az átlagos CVP változása a szivattyú támogatása alatt és a MAP változása a szivattyú támogatása alatt.
A CVP-t és a MAP-ot naponta mértük a pumpa támogatása alatt, és az átlagos CVP-t és MAP-t a pumpa támogatása alatt összehasonlították az alapértékkel.
Átlagos CVP vagy MAP a támogatás alatt (legfeljebb 30 nap) mínusz alapvonal CVP vagy MAP.
|
Átlagos CVP vagy MAP a támogatás alatt (legfeljebb 30 nap) mínusz alapvonal CVP vagy MAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LXP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .